1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Vetflurane 1000 mg/g inhalaatiohöyry, neste

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
Vaikuttava aine:
Isofluraani 1000 mg/g
Eläinlääkevalmiste ei sisällä apuaineita.

3. LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiohöyry, neste
Kirkas, väritön neste

4. KLIINISET TIEDOT


4.1 Kohde-eläinlajit
Hevonen, koira, kissa, häkkilinnut, matelijat, rotta, hiiri, hamsteri, chinchilla, gerbiili, marsu ja fretti.

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Yleisanestesian induktio ja ylläpito.

4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän alttiutta malignille hypertermialle.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä isofluraanille tai muille halogenoiduille aineille.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Ruumiinlämmön lasku vaikuttaa muita enemmän lintujen, ja jossain määrin myös pienten nisäkkäiden
aineenvaihduntaan, mikä johtuu suuresta pinta-alasta suhteessa ruumiin painoon. Matelijoilla
lääkeaineiden metaboloituminen on hidasta ja suuresti riippuvaista ympäristön lämpötilasta.
Isofluraanin imeytyminen, jakautuminen ja eliminoituminen on nopeaa, ja se eliminoituu pääasiassa
muuttumattomana keuhkojen kautta. Näiden ominaisuuksien takia se voi sopia erityispotilasryhmille
kuten nuorille tai vanhoille, tai niille, joiden maksan, munuaisten tai sydämen toiminta on
heikentynyt.
Anestesiaprotokolla tulee kuitenkin päättää potilaskohtaisesti.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Isofluraanillaon vain vähän tai ei lainkaan analgeettisia ominaisuuksia. Riittävästä kivunlievityksestä
tulee aina huolehtia ennen leikkausta. Potilaan kivunlievityksen tarve tulee arvioida
ennen anestesian päättymistä.
Valmisteen käyttö potilailla, joilla on sydänsairaus, tulee harkita eläinlääkärin
hyöty-haitta-arvion perusteella.
Hengityksen ja pulssin frekvenssiä ja muita ominaisuuksia tulee seurata. Ilmatiet on
pidettävä avoimina ja huolehdittava kudosten riittävästä hapen saannista anestesian ylläpidon aikana.
Jos isofluraania käytetään sellaisen eläimen nukuttamiseen, jolla on pään vamma, on varmistuttava
riittävästä ventilaatiosta normaalin hiilidioksiditason ylläpitämiseksi, jotta aivojen verenvirtaus ei
lisääntyisi.
Koska isofluraani lamaa hengitystä, on suositeltavaa seurata hengityksen nopeutta ja syvyyttä
anestesian aikana.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Henkilöiden jotka ovat yliherkkiä isofluraanille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Varo hengittämästä höyryä. Käyttäjän tulee konsultoida kansallisia viranomaisia isofluraanin
työsuojelumääräyksistä. Leikkaus- ja heräämötiloissa tulee olla riittävä tuuletus tai tehokas
ilmapoistojärjestelmä anestesiahöyryjen keräytymisen välttämiseksi. Kaikesta poisto-
/puhdistusjärjestelmien riittävästä huollosta on huolehdittava asianmukaisesti. Raskaana olevat ja
imettävät naiset eivät saa olla kosketuksissa valmisteeseen ja heidän tulee välttää leikkaushuoneita ja
eläinten heräämötiloja.Maskin käyttöä pitkittyneen yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon tulee välttää .
Käytä mansetilla varustettua intubaatioputkea aina kun se on mahdollista tämän valmisteen antoon
yleisanestesian ylläpidon aikana. Ympäristön suojelemiseksi ilmanpoistojärjestelmässä on hyvä käyttää
aktiivihiilisuodattimia.
Isofluraanin annostelu on tehtävä varovasti ja läikkynyt aine on poistettava välittömästi käyttäen
reagoimatonta ja imukykyistä materiaalia, esim. sahanpurua.
Roiskeet on pestävä iholta ja silmistä ja aineen joutumista suuhun on vältettävä. Voimakkaan
tahattoman altistuksen sattuessa, henkilö on poistettava altistavan aineen luota ja toimitettava lääkärin
hoitoon ja näytettävä tämä pakkausseloste.
Halogenoidut anestesia-aineet saattavat aiheuttaa maksavaurioita. Isofluraanin tapauksessa kyse on
idiosynkrasia-vasteesta, jota esiintyy erittäin harvinaisena toistuvan altistuksen yhteydessä.
Ohjeet lääkärille: Huolehdi, että hengitystiet ovat avoinna ja anna oireenmukaista tukihoitoa. Huomioi,
että adrenaliini ja katekoliamiinit voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys javakavuus)
Isofluraani aiheuttaa annoksesta riippuvaista systeemisen verenpaineen laskua ja hengityslamaa.
Sydämen rytmihäiriöitä ja ohimenevää bradykardiaa on raportoitu vain harvoin.
Malignia hypertermiaa on raportoitu hyvin harvoin sille alttiilla eläimillä.
Hengityslama tulee hoitaa avustetulla ventilaatiolla.
Sydämen pysähdyksen ollessa kyseessä suorita täydellinen kardiopulmonaarinen elvytys.

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Tiineys:
Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Isofluraania on käytetty turvallisesti anestesiaan koiran ja kissan keisarinleikkauksissa.
Laktaatio:
Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikainen typpioksidin käyttö voimistaa isofluraanin vaikutusta ihmisellä ja samanlaista
voimistumista voidaan odottaa tapahtuvan eläimillä.
Sedatiivien ja analgeettien samanaikainen käyttö vähentää todennäköisesti anestesian induktioon ja
ylläpitoon tarvittavan isofluraanin määrää.
Detomidiinin ja ksylatsiinin on raportoitu alentaneen isofluraanin MAC-arvoa hevosella.
Morfiinin, oksimorfonin, asepromatsiinin, medetomidiinin ja midatsolaamin yhdistelmän on raportoitu
vähentävän isofluraanin MAC-arvoa koiralla. Midatsolaamin/ketamiinin antaminen isofluraanianestesian
aikana voi aiheuttaa selviä sydän- ja verisuonivaikutuksia, erityisesti laskea verenpainetta. Propranololin
sydänlihaksen kontraktiliteettiä lamaava vaikutus vähenee isofluraanianestesiassa, mikä on osoitus
kohtalaisesta beeta-reseptoriaktiivisuudesta.
Midatsolaami-butorfanolin laskimonsisäisen annon, samoin kuin epiduraalisen fentanyylin ja
medetomidiinin annon, on raportoitu muuttavan useita sydän- ja hengitysparametreja isofluraanilla
nukutetuilla kissoilla. Isofluraanin on osoitettu vähentävän sydämen herkkyyttä adrenaliinille
(epinefriini).
Butorfanolin on raportoitu vähentävän isofluraanin MAC-arvoa kakadulla.
Midatsolaamin on raportoitu vähentävän isofluraanin MAC-arvoa kyyhkyillä.
Missään julkaisussa ei ole arvioitu muiden lääkkeiden yhteensopivuutta ja yhteisvaikutuksia
isofluraanianestesian kanssa matelijoilla ja pienillä nisäkkäillä.
Isofluraani herkistää sydänlihasta verenkierron rytmihäiriöitä aiheuttaville katekoliamiineille vähemmän
kuin halotaani.
Isofluraani on hajotettavissa hiilimonoksidiksi kuivattujen hiilidioksidiabsorbenttien avulla.

4.9 Annostus jaantotapa
Isofluraania tulee antaa tarkasti kalibroitua höyrystintä käyttäen asianmukaisessa
anestesiajärjestelmässä, jotta anestesian tasoa voidaan muuttaa nopeasti ja helposti.
Isofluraania voidaan antaa hapessa tai happi-ilokaasuseoksissa.
Alla ilmoitettuja MAC-arvoja (alveolaarinen vähimmäispitoisuus) hapessa tai vaikuttavan annoksen
ED50-arvoja ja kohde-eläimille ehdotettuja pitoisuuksia tulee käyttää pelkästään ohjeellisina tai
lähtökohtana. Tarvittavat pitoisuudet riippuvat käytännössä muista muuttujista, mm. muiden
lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä anestesiamenettelyn kuluessa ja potilaan kliinisestä tilasta.
Isofluraania voidaan käyttää yhdessä muiden eläinanestesiassa esilääkitykseen, induktioon ja
analgesiaan yleisesti käytettyjen lääkeaineiden kanssa. Joitain yksityiskohtaisia esimerkkejä on annettu
lajikohtaisissa tiedoissa.
Isofluraanianestesiasta herääminen on yleensä pehmeää ja nopeaa. Potilaan kivunlievityksen tarve tulee
arvioida ennen yleisanestesian päättymistä.
Sedatiivien ja analgeettien samanaikainen käyttö vähentää todennäköisesti anestesian aikaansaamiseen
ja ylläpitämiseen tarvittavan isofluraaninmäärää.

HEVONEN
Hevosella isofluraanin MAC-arvo on noin 1,31 %.
Esilääkitys
Isofluraania voidaan käyttää muiden eläinanestesian esilääkityksessä yleisesti käytettyjen lääkeaineiden
kanssa. Seuraavat lääkeaineet on todettu yhteensopiviksi isofluraanin kanssa: asepromatsiini,
butorfanoli, detomidiini, diatsepaami, dobutamiini, dopamiini, guaifesiini, ketamiini, morfiini, petidiini,
tiamylaali, tiopentaali ja ksylatsiini. Esilääkityksessä käytetyt lääkeaineet tulee valita yksilöllisesti
kullekin potilaalle. Mahdolliset alla mainitut yhteisvaikutukset tulee kuitenkin ottaa huomioon.
Yhteisvaikutukset

Katso kohta 4.8.

Induktio
Koska yleensä ei ole käytännöllistä indusoida täysikasvuisen hevosen anestesiaa isofluraanilla,
induktioon tulee käyttää lyhytvaikutteista barbituraattia, kuten tiopentaalinatriumia, ketamiinia tai
guiafenesiiniä. Tämän jälkeen voidaan käyttää 3 – 5 %:n isofluraanipitoisuksia, jotta saavutetaan
toivottu anestesiasyvyys 5 – 10 minuutissa.
Varsojen anestesian induktioon voidaan käyttää 3 -5 % isofluraania suurella happivirtauksella.
Ylläpito
Anestesiaa voidaan ylläpitää käyttämällä 1,5 – 2,5 % isofluraania.
Herääminen
Herääminen on yleensä pehmeää ja nopeaa.

KOIRA
Koiralla isofluraanin MAC-arvo on noin 1,28 %.
Esilääkitys
Isofluraania voidaan käyttää muiden eläinanestesian esilääkityksessä yleisesti käytettyjen lääkeaineiden
kanssa. Seuraavat lääkeaineet on todettu yhteensopiviksi isofluraanin kanssa: asepromatsiini, atropiini,
butorfanoli, buprenorfiini, bupivakaiini, diatsepami, dobutamiini, efedriini, adrenaliini, glykopyrrolaatti,
ketamiini, medetomidiini, midatsolaami, metoksamiini, oksimorfoni, propofoli, tiamylaali, tiopentaali ja
ksylatsiini. Esilääkityksessä käytetyt lääkeaineet tulee valita yksilöllisesti kullekin potilaalle. Mahdolliset
alla mainitut yhteisvaikutukset tulee kuitenkin ottaa huomioon.
Yhteisvaikutukset

Katso kohta 4.8.

Induktio
Induktio on mahdollinen käyttämällä nukutusmaskia ja korkeintaan 5 % isofluraania, esilääkityksellä tai
ilman.

Ylläpito
Anestesiaa voidaan ylläpitää käyttämällä 1,5 - 2,5 % isofluraania.

Herääminen
Herääminen on yleensä nopeaa ja pehmeää.

KISSA
Kissalla isofluraanin MAC-arvo on noin 1,63 %.
Esilääkitys
Isofluraania voidaan käyttää muiden yleisesti eläinanestesiassa esilääkityksessä käytettyjen
lääkeaineiden kanssa. Seuraavat lääkeaineet on todettu yhteensopiviksi isofluraanin kanssa:
asepromatsiini, atropiini, diatsepaami, ketamiini ja oksimorfoni. Esilääkityksessä käytetyt lääkeaineet
tulee valita yksilöllisesti kullekin potilaalle. Mahdolliset alla mainitut yhteisvaikutukset tulee kuitenkin
ottaa huomioon.
Yhteisvaikutukset

Katso kohta 4.8.

Induktio
Induktio on mahdollinen käyttämällä nukutusmaskia ja korkeintaan 4 % isofluraania, esilääkityksellä tai
ilman.
Ylläpito
Anestesiaa voidaan ylläpitää käyttämällä 1,5 – 3 % isofluraania.
Herääminen
Herääminen on yleensä pehmeää ja nopeaa.

HÄKKILINNUT

MAC/ED50-arvoja on kirjattu vähän. Esimerkkejä ovat hietakurjella 1,34 %, kirjekyyhkyllä 1,45 %, joka
laski 0,89 prosenttiin annettaessa midatsolaamia, ja kakadulla 1,44 %, joka laski 1,08 prosenttiin
annettaessa butorfanoli-kipulääkettä.
Isofluraania on raportoitu käytetyn useilla lajeilla, pienistä linnuista, kuten seeprapeippo, isoihin lintuihin,
kuten korppikotka, kotka ja joutsen.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset/yhteensopivuudet
Julkaisuissa propofolin on osoitettu olevan yhteensopiva isofluraanianestesian kanssa joutsenella.
Yhteisvaikutukset
Katso kohta 4.8.
Induktio
Induktio 3 -5 % isofluraanilla on tavallisesti nopea. Raportoinnin mukaan joutsenella anestesia on
aloitettu propofolilla ja sitä on ylläpidetty tämän jälkeen isofluraanilla.
Ylläpito
Ylläpitoannos riippuu lajista ja yksilöstä. Yleensä 2 – 3 %:n pitoisuus on sopiva ja turvallinen.
Joillekin katto- ja harmaahaikaralajeille voi riittää jo 0,6 – 1 %.
Joillekin korppikotkille ja kotkille voi olla tarpeen jopa 4 – 5 %.
Joillekin ankoille ja hanhille voi olla tarpeen 3,5 – 4 %.
Yleensä linnut reagoivat hyvin nopeasti isofluraanipitoisuuden muutoksiin.
Herääminen
Herääminen on yleensä pehmeää ja nopeaa.

MATELIJAT

Julkaisuissa kerrotaan isofluraanin käytöstä hyvin monilla eri matelijalajeilla (esim. monilla lisko-,
kilpikonna-, leguaani-, kameleontti- ja käärmelajeilla).
Aavikkoleguaanin ED50-arvoksi määritettiin 3,14 % 35 °C:ssa ja 2,83 % 20 °C:ssa.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset/yhteensopivuudet
katso kohta 4.8.
Induktio
Induktio 2 – 4 %:n isofluraanilla on tavallisesti nopea.
Ylläpito
1 – 3 % on käyttökelpoinen pitoisuus.
Herääminen
Herääminen on yleensä pehmeää ja nopeaa.

ROTTA, HIIRI, HAMSTERI, CHINCHILLA, GERBIILI, MARSU JA FRETTI

Hiirellä MAC-arvoksi on mainittu 1,34 % ja rotalla 1,38 %, 1,46 % ja 2,4 %.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset/yhteensopivuudet

Katso kohta 4.8.

Induktio
Isofluraanipitoisuus 2 – 3 %.
Ylläpito
Isofluraanipitoisuus 0,25 % - 2 %.
Herääminen
Herääminen on yleensä pehmeää ja nopeaa.
Laji MAC (%) Induktio (%) Yläpito (%) Herääminen
Hevonen 1.31 3.0 – 5.0 (varsat) 1.5 – 2.5 Pehmeä ja nopea
Koira 1.28 5.0 asti 1.5 – 2.5 Pehmeä ja nopea
Kissa 1.63 4.0 asti 1.5 – 3.0 Pehmeä ja nopea
Häkkilintu Katso annostus 3.0 – 5.0 Katso annostus Pehmeä ja nopea
Matelijat Katso annostus 2.0 – 4.0 1.0 – 3.0 Pehmeä ja nopea
Rotta, hiiri, 1.34 (hiiri) Pehmeä ja nopea
hamsteri, 1.38/1.46/2.40 2.0 – 3.0 0.25 – 2.0
chinchilla, gerbiili, (rotta)
marsu ja fretti

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Isofluraanin yliannostus voi johtaa syvään hengityslamaan. Sen takia hengitystä täytyy seurata tarkasti
ja tukea tarvittaessa lisähapella ja /tai avustetulla ventilaatiolla.
Vakavan kardiopulmonaarisen depression tapauksessa isofluraanin anto on keskeytettävä,
hengityskiertoa huuhdottava hapella, varmistettava, että hengitystie on avoin sekä aloitettava
avustettu ventilaatio puhtaalla hapella.
Kardiovaskulaarinen depressio täytyy hoitaa plasmalaajentajilla, verenpainetta kohottavilla
lääkkeillä, rytmihäiriölääkkeellä tai muita asiaan kuuluvia menetelmiä käyttäen.

4.11 Varoaika
Hevonen: teurastus: 2 vuorokautta.
Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yleisanestesia – halogenoidut hiilivedyt
ATCvet-koodi: QN01AB06

5.1 Farmakodynamiikka
Isofluraani saa aikaan tajuttomuuden vaikuttamalla keskushermostoon. Sillä on vain vähän tai ei
lainkaan analgeettisia ominaisuuksia.
Kuten muutkin tämäntyyppiset inhalaatioanesteetit, isofluraani lamaa hengitys-sekä sydän- ja
verenkiertojärjestelmiä.

5.2 Farmakokinetiikka
Isofluraani imeytyy inhaloituna ja jakautuu nopeasti verenkierron välityksellä muihin kudoksiin, myös
aivoihin. Sen veri-kaasujakautumisvakio on 37 °C:ssa 1,4. Isofluraanin imeytyminen ja jakautuminen sekä
metaboloitumattoman isofluraanin eliminoituminen keuhkojen kautta on nopeaa, minkä kliininen seuraus
on nopea induktio ja herääminen ja helppo ja nopea anestesiasyvyyden säätely.
Isofluraanin metaboloituminen on minimaalista (noin 0,2 %, pääasiassa epäorgaaniseksi fluoridiksi), ja
lähes kaikki annetusta isofluraanista erittyy muuttumattomana keuhkojen kautta.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet
Ei sisällä apuaineita.

6.2 Yhteensopimattomuudet
Isofluraanin on raportoitu reagoineen kuivan hiilidioksidiabsorberin kanssa, jolloin muodostuu
hiilimonoksidia. Hiilimonoksidin muodostuksen riskin minimoimiseksi takaisinhengityksen sallivassa
hengitysjärjestelmässä, samoin kuin karboksihemoglobiinipitoisuuden lisääntymisriskin vuoksi,
hiilidioksidiabsorbereita ei saa päästää kuivumaan.

6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.
Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Tuote on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää 100 ml tai 250 ml isofluraania kullanruskeassa (tyypin III) lasipullossa.
Pullossa on alhaisen tiheyden omaavalla polyetyleenillä vuorattu korkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten
mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC S.A.
1ére avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros
Ranska

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
28176

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23.12.2010

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14/12/2020