1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti
koiralle
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
Vaikuttava(t) aine(et):
Klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 5 mg (vastaa 4,5 mg klomipramiinia
(clomipramin.))
klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 20 mg (vastaa 17,9 mg klomipramiinia
(clomipramin.))
klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 80 mg (vastaa 71,7 mg klomipramiinia
(clomipramin.))
Apuaine(et):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre.
20 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre. Toisella puolella on merkintä ”C/G” ja toisella ”G/N”.
80 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre. Toiselle puolelle on kaiverrettu ”I/I” ja toiselle puolelle ei
ole kaiverrettu mitään.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Koira
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Apuna hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat
tuhoamisvimma sekä sopimaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä
käyttäytymisterapian kanssa.
4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää , jos on tiedossa tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille
trisyklisille
depressiolääkkeille.
Ei saa käyttää urospuolisille siitoskoirille.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden
kuukauden ikäisillä koirilla.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia, Clomicalmia
suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyödyt ja
riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee
käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet
ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin
valvonnassa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vastalääkettä
ei ole. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle
myyntipäällys. Clomicalmin yliannostus aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös
keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka
tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Clomicalm voi hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai
maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka on palautuvaa, kun hoito lopetetaan. Maksa- ja
sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo aikaisempi sairaus, ja jos käytetään
samanaikaisesti maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa. Oksentelua voidaan vähentää
antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Eläinlääkkeen turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Tiineys:
Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratoriokokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla
kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin,
antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden
(esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien
(esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti
monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei
suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa.
Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa
voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa.
4.9 Annostus ja antotapa
Clomicalmia tulee antaa 1-2 mg klomipramiinia /kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin
kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti:
Annos antokertaa kohti
Paino
1,25-2,5 kg
>2,5-5 kg
>5-10 kg
>10-20 kg
>20-40 kg
>40-80 kg
Clomicalm 5 mg
½ tablettia 1 tabletti
Clomicalm 20 mg
½tablettia 1 tabletti
Clomicalm 80 mg
½ tablettia 1 tabletti
Clomicalm voidaan antaa ruoan kanssa tai yksinään. Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden
Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta
erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita
pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito
tulee lopettaa.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden)
aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin
12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kgn yliannos, (20-kertainen suositeltuun
annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden
vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden)
aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä
suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman.
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epäselektiiviset monoamiinien takaisinoton estäjät, ATCvet-koodi:
QN06AA04.
5.1 Farmakodynamiikka
Clomicalm estää laajasti sekä noradrenaliinin että serotoniinin (5-HT) takaisinoton
hermopäätteeseen. Siksi sillä on sekä serotoniinin takaisinoton estäjän että trisyklisen
antidepressiivin ominaisuudet.
Vaikuttava aine in vivo on klomipramiini ja sen päämetaboliitti desmetyyliklomipramiini.
Clomicalmin vaikutus perustuu sekä klomipramiiniin että desmetyyliklomipramiiniin: klomipramiini on
tehokas ja selektiivinen 5-HT:n takaisinoton estäjä, ja desmetyyliklomipramiini puolestaan tehokas
ja selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Clomicalmin pääasiallinen vaikutusmekanismi
on noradrenaliinin ja 5-HT:n vaikutusten voimistaminen aivoissa, koska se estää niiden takaisinoton
hermopäätteisiin. Lisäksi Clomicalmilla on antikolinergisiä vaikutuksia, koska se antagonisoi kolinergisiä muskariinireseptoreja.
5.2 Farmakokinetiikka
Klomipramiini imeytyy hyvin (> 80 %) koiran ruuansulatuskanavasta suun kautta annosteltaessa, mutta
systeeminen hyötyosuus on 22-26 % johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa.
Klomipramiinin ja desmetyyliklomipramiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti (1,5 -
2,5 tunnissa). Annettaessa klomipramiinihydrokloridia 2 mg/kg suun kautta kerta-annoksena
saavutettiin seuraavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax): klomipramiini 240 nmol/l ja
desmetyyliklomipramiini 48 nmol/l. Toistuvasti annosteltaessa Clomicalm saa aikaan jonkin verran
korkeampia pitoisuuksia; kumuloitumiskertoimet kaksi kertaa vuorokaudessa annetulla oraalisella
annoksella olivat 1,2 klomipramiinille ja 1,6 desmetyyliklomipramiinille. Tasapainotila plasmassa
saavutettiin 3 vuorokaudessa; tällöin plasman klomipramiinipitoisuuden suhde
desmetyyliklomipramiini-pitoisuuteen oli noin 3:1. Clomicalmin antaminen ruuan kanssa sai aikaan
klomipramiinille (25 %) ja desmetyyliklomipramiinille (8 %) jonkin verran suuremmat plasman AUC-
arvot kuin on saatu paastonneilla koirilla. Klomipramiini sitoutuu koirilla suuressa määrin plasman
proteiineihin (>97 %). Klomipramiini ja sen metaboliitit jakaantuvat elimistössä nopeasti hiirillä,
kaneilla ja rotilla. Pitoisuudet elimissä ja kudoksissa (mukaanlukien keuhkot, sydän ja aivot) ja
pitoisuudet veressä jäävät alhaisiksi. Koirilla jakaantumistilavuus on 3,8 l/kg. Klomipramiinin
pääasiallinen metaboliareitti on demetylaatio desmetyyliklomipramiiniksi. Lisäksi tavataan
polaarisia metaboliitteja. Laskimonsisäisellä tiopuoliint antotavalla klomipramiinin eliminaatio
puoliintumisaika
t½ oli 6,4 tuntia ja desmetyyliklomipramiinin 3,6 tuntia. Pääosa erittyy koiralla sappeen (>80 %)
ja loput virtsaan.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Synteettinen lihamauste Krospovidoni
Povidoni
Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
HDPE-purkki lapsiturvallisella kannella ja sinettikiekolla pahvikotelossa. Purkki sisältää 30
tablettia ja piidioksidi-kuivausaineen.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros
Ranska
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/98/007/001-003
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:1. huhtikuuta 1998 Uudistamispäivämäärä: 10. huhtikuuta
2008
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.