1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
UBAC injektioneste, emulsio naudalle
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Vaikuttava(t) aine<(et)>:
Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista
(BAC)
....................................................................................................
.....................................≥ 1 RPU*
* Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
Adjuvantti:
Montanide ISA
....................................................................................................
........................907,1 mg
Monofosforyylilipidi A (MPLA) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Valkoinen homogeeninen emulsio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Nauta.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään Streptococcus uberiksen
aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää
positiivisissa Streptococcus uberis maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä
Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttamien utaretulehdusten takia.
Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: noin
ensimmäiset 5 imetyskuukautta.
4.3. Vasta-aiheet
Ei ole
4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Rokota vain terveitä eläimiä. Koko lauma tulee immunisoida.
Immunisaatio on osa utaretulehdusten monitahoista vastustusohjelmaa, jossa otetaan huomioon kaikki
olennaiset utareterveyteen vaikuttavat tekijät (esim. lypsytekniikka, ummessaoloaika ja jalostus,
hygienia, ravinto, tilat, aluset, nautojen mukavuus, ilman ja veden laatu ja terveyden seuranta) ja
muut
hoitokäytännöt.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa
johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä
lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan
lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen
yhteyttä lääkäriin.
Lääkärille:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain
pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja
jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia
ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos
kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikalla on hyvin yleinen reaktio rokottamisen jälkeen.
Tämä turvotus katoaa tai sen kattama alue pienentyy selkeästi 17. päivään mennessä rokotuksen
jälkeen. Joissain tapauksissa on kuitenkin havaittu, että turvotus voi kestää jopa 4 viikkoa.
Ohimenevä ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna (keskimääräinen nousu 1 °C mutta
yksittäisillä eläimillä mahdollista 2 °C saakka) havaitaan hyvin yleisesti ensimmäisen 24 tunnin
aikana rokottamisen jälkeen.
Markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuskokemuksen perusteella joillakin herkillä eläimillä
saattaa hyvin harvoin esiintyä anafylaktisia reaktioita (esim. turvotusta), jotka voivat olla
hengenvaarallisia. Näissä olosuhteissa on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole
tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden
antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9 Annostus ja antotapa
Lihakseen. Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin. Rokotteen tulee antaa lämmetä
+15 – + 25 °C:seen ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä.
Anna yksi annos (2 ml) injisoimalla se syvälle kaulalihakseen noudattaen seuraavaa immunisaatio-
ohjelmaa:
- ensimmäinen injektio noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää
- toinen injektio vähintään 21 päivää ennen odotettua poikimispäivää
- kolmas injektio tulee antaa noin 15 päivää vasikoinnin jälkeen.
Eläinten, joita ei ole rokotettu tämän ohjelman mukaisesti, ei ole osoitettu saavan suojaa. Tämä on
otettava huomioon laumarokotusten yhteydessä.
Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Tietoa ei ole saatavilla.
4.11 Varoaika
Nolla vrk.
5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet nautaeläimille, inaktivoidut bakteerirokotteet
naudalle.
ATCvet-koodi: QI02AB .
Komponenttirokote, jolla saadaan aikaan aktiivinen immuniteetti Streptococcus uberis -bakteeria
vastaan..
Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman
kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %),
mikä on tilastollisesti merkitsevä ero (p = 0,012). Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat
sairastaneet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman
utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi
kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %). Tilastollinen merkitsevyys tässä p < 0,017.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Montanide ISA Monofosforyylilipidi A (MPLA) Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Natriumkloridi
Kaliumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika 2 vuotta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Tyypin I lasia oleva väritön 3 ml:n pullo.
10 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot. Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja
alumiinikorkilla.
Pakkauskoot:
Pahvilaatikko, jossa on 20 yhden annoksen (2 ml) sisältävää lasista injektiopulloa. Pahvilaatikko,
jossa 1 PET-ampulli, jossa 5 annosta (10 ml).
Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 25 annosta (50 ml).
Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 50 annosta (100 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä
ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPANJA
Tel +34 972 430660
Fax +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/18/227/001-004
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/07/2018