2
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Daxocox 15 mg tabletit koiralle
Daxocox 30 mg tabletit koiralle
Daxocox 45 mg tabletit koiralle
Daxocox 70 mg tabletit koiralle
Daxocox 100 mg tabletit koiralle
Daxocox 140 mg tabletit koiralle
Daxocox 200 mg tabletit koiralle
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Enflikoksibi 15 mg
Enflikoksibi 30 mg
Enflikoksibi 45 mg
Enflikoksibi 70 mg
Enflikoksibi 100 mg
Enflikoksibi 140 mg
Enflikoksibi 200 mg
Apuaineet:
Musta rautaoksidi (E172) 0,26 %
Keltainen rautaoksidi (E172) 0,45 %
Punainen rautaoksidi (E172) 0,50 %
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Ruskeat, pyöreät ja kuperat tai kapselin muotoiset tabletit.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji
Koira
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito koiralla.
4.3 Vasta-aiheet
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, proteiinia tai verta menettävä enteropatia tai verenvuotohäiriöitä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy sydämen vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille.
Ei saa käyttää siitoseläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä sulfonamideille.
Ei saa käyttää nestehukasta, hypovolemiasta tai matalasta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tällöin munuaistoksisuuden riski saattaa kasvaa.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei saa antaa
samanaikaisesti tämän eläinlääkevalmisteen kanssa tai 2 viikon sisällä tämän
eläinlääkevalmisteen viimeisen antokerran jälkeen.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole täysin osoitettu hyvin nuorilla eläimillä, huolellinen tarkkailu on suositeltavaa alle 6 kuukauden ikäisiä koiria hoidettaessa.
Enflikoksibin aktiivinen metaboliitti aiheuttaa puoliintumisajan pitenemistä plasmassa hitaan eliminaationsa vuoksi. Käytä tätä eläinlääkevalmistetta eläinlääkärin tarkassa seurannassa, jos on olemassa ruoansulatuskanavan haavaumien riski tai jos eläimellä on aiemmin esiintynyt intoleranssia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita). Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Jotkut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet saattavat olla haitallisia sikiölle erityisesti kolmannella raskauskolmanneksella. Raskaana olevien naisten tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.
Tämän eläinlääkevalmisteen nieleminen voi olla haitallista erityisesti lapsille, ja pitkittyneitä farmakologisia vaikutuksia, jotka johtavat esim. ruoansulatuskanavan häiriöihin, saattaa esiintyä. Jotta valmistetta ei nieltäisi vahingossa, anna tabletti koiralle välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen äläkä jaa tai murskaa tabletteja.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Oksentelua, pehmeää ulostetta ja/tai ripulia on yleisesti raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, mutta useimmat tapaukset eivät ole vaatineet hoitoa.
Melko harvinaisissa tapauksissa on raportoitu apatiaa, ruokahaluttomuutta tai veristä ripulia. Myös ruoansulatuskanavan haavaumia on raportoitu melko harvinaisissa tapauksissa.
Veren ureapitoisuuden ja seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamista havaittiin terveillä, nuorilla koirilla suositellulla annoksella laboratoriossa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa.
Mikäli haittavaikutuksia esiintyy, eläinlääkevalmisteen käyttö tulee lopettaa ja tulehduskipulääkkeiden yliannostuksessa yleistä tukihoitoa tulee jatkaa niin kauan kunnes oireet ovat hävinneet. Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen tilan ylläpitoon.
Eläimille, joilla esiintyy haittavaikutuksia ruoansulatuskanavassa tai munuaisissa, saattaa olla tarpeen antaa sopivia ruoansulatuskanavaa suojaavia valmisteita ja parenteraalista nestehoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla on löydetty näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista emolle toksisina annoksina.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole varmistettu tiineillä, imettävillä tai siitokseen käytettävillä kohde-eläimillä. Ei saa käyttää tiineille, imettäville tai siitokseen käytettäville koirille.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tutkimuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty. Muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tapaan tätä eläinlääkevalmistetta ei saa antaa samanaikaisesti toisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien kanssa.
Eläimiä tulee tarkkailla huolellisesti, jos tätä eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti antikoagulantin kanssa.
Enflikoksibi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien aineiden kanssa, jolloin näiden aineiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla toksisia vaikutuksia.
Muiden tulehdusta estävien valmisteiden käyttö ennen hoitoa saattaa lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia. Tällaisten haittavaikutusten välttämiseksi tulee pitää sopiva lääkkeetön ajanjakso ennen ensimmäisen annoksen antamista, kun tällä eläinlääkevalmisteella korvataan toinen ei-steroidinen tulehduskipulääke. Lääkkeettömässä ajanjaksossa tulee kuitenkin huomioida aiemmin käytettyjen lääkevalmisteiden farmakologia.
Mahdollisesti nefrotoksisten (munuaisille myrkyllisten) eläinlääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää
4.9 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Valmistetta annetaan KERRAN VIIKOSSA.
Ensimmäinen annos: 8 mg enflikoksibia painokiloa kohti.
Ylläpitoannos: toista hoito 7 päivän välein 4 mg:n annoksella enflikoksibia painokiloa kohti.
Eläinlääkevalmiste tulee antaa välittömästi ennen koiran ateriaa tai sen yhteydessä. Hoidettavan
eläimen paino tulee määrittää tarkasti oikean annostelun varmistamiseksi.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Yliannostuksia koskevissa turvallisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin
viikoittain 12 mg/painokilo 7 kuukauden ajan ja 20 mg/painokilo 3 kuukauden ajan aloitusannoksen
jälkeen, havaittiin näyttöä veren ureapitoisuuden ja seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamisesta.
Muita hoitoon liittyviä vaikutuksia ei havaittu.
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, koksibit. ATCvet-koodi:
QM01AH95 Enflikoksibi
5.1 Farmakodynamiikka
Enflikoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka kuuluu koksibien ryhmään ja vaikuttaa inhiboimalla selektiivisesti syklo-oksigenaasientsyymi 2:ta (COX-2). Syklo-oksigenaasientsyymi (COX) esiintyy kahtena isoformina. COX-1 on yleensä konstitutiivinen entsyymi, jota ilmennetään kudoksissa, jotka syntetisoivat normaaleista fysiologisista toiminnoista (esim. ruoansulatuskanavassa ja munuaisissa) vastaavia tuotteita. COX-2 on pääasiassa indusoituva ja syntetisoituu makrofagien ja muiden tulehdussolujen toimesta sytokiineillä ja muilla tulehduksen välittäjäaineilla stimuloinnin jälkeen. COX-2 osallistuu kipua, eksudaatiota, tulehdusta ja kuumetta indusoivien välittäjäaineiden, kuten PGE2:n, tuotantoon.
5.2 Farmakokinetiikka
Enflikoksibi imeytyy hyvin suun kautta otettuna; hyötyosuus on korkea ja kasvaa 40–50 % ruoan kanssa. Suositeltu annos perustuu valmisteen antamiseen ruoan kanssa. Kun valmistetta on annosteltu ruokitulle koiralle suun kautta suositellulla aloitusannoksella 8 mg/painokilo, enflikoksibi imeytyy helposti ja saavuttaa maksimipitoisuutensa 1,8 (± 0,4) µg/ml (Cmax) 2 tunnin kuluessa (Tmax). Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 20 tuntia.
Enflikoksibi muuttuu laajalti maksan mikrosomaalisen järjestelmän vaikutuksesta aktiiviseksi pyratsolimetaboliitiksi, joka saavuttaa maksimipitoisuutensa 1,3 (± 0,2) µg/ml (Cmax) 6 päivän kuluessa (Tmax). Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 17 päivää.
Enflikoksibi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti koiran plasman proteiineihin (98‒99
%) ja erittyvät pääasiassa ulosteeseen sapen kautta ja vähemmässä määrin virtsaan.
Toistuvien antokertojen jälkeen systeeminen altistuminen enflikoksibille ja sen pyratsolimetaboliitille tasaantuu nopeasti ilman merkkejä aikariippuvaisesta farmakokinetiikasta tai liikakertymisestä kummankaan yhdisteen osalta Enflikoksibi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti koiran plasman proteiineihin (98‒99 %) ja erittyvät pääasiassa ulosteeseen sapen kautta ja vähemmässä määrin virtsaan.
Toistuvien antokertojen jälkeen systeeminen altistuminen enflikoksibille ja sen
pyratsolimetaboliitille tasaantuu nopeasti ilman merkkejä aikariippuvaisesta
farmakokinetiikasta tai liikakertymisestä kummankaan yhdisteen osalta.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Mannitoli
Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa
Natriumlauryylisulfaatti
Krospovidoni
Kopovidoni
Natriumstearyylifumaraatti
Talkki
Musta rautaoksidi (E172)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Selluloosa, mikrokiteinen
Kuivattu makuaine
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä
alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Säilytä tabletteja eläinten ulottumattomissa, jotta eläimet eivät niele niitä vahingossa.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Läpipainopakkaus koostuu PVC/alumiini/orientoitu polyamidi -kalvosta ja alumiinifoliosta. Pakkauskoot:
Pahvikotelot, joissa 4, 5, 10, 12, 20, 24, 50 tai 100 tablettia Daxocox 15, 30, 45, 70 ja 100 mg pakkauksissa.
Pahvikotelot, joissa 4, 5, 12 tai 20 tablettia Daxocox 140 ja 200 mg pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Oostkamp Belgia
8. MYYNTILUVAN NUMERO
EU/2/21/270/001-048
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2021
10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.