Tramvetol 50mg/ml inj.

10x1ml

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Tramvetol 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi millilitra sisältää:

Vaikuttava aine :
Tramadoli (hydrokloridina) 43,9 mg vastaa 50 mg tramadolihydrokloridia

Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Koira.

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Leikkauksen jälkeisen lievän kivun hoito.

4.3 Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Tramadolihydrokloridin analgeettiset eli kipua lievittävät vaikutukset saattavat vaihdella. Tämän uskotaan johtuvan yksilöllisistä eroista lääkeaineen metaboloitumisessa ensisijaiseksi aktiiviseksi metaboliitiksi O-desmetyylitramadoliksi. Joillakin koirilla (joilla ei ole vastetta) tämä saattaa aiheuttaa sen, ettei valmiste lievitä kipua. Koiria tulee sen vuoksi tarkkailla säännöllisesti valmisteen riittävän tehon varmistamiseksi.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä varoen koirille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla tramadolin metaboloituminen aktiivisiksi metaboliiteiksi saattaa vähentyä, mikä saattaa

heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin aktiivisista metaboliiteista erittyy munuaisten kautta, ja siksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien koirien annostusta saattaa tarvita säätää. Munuaisten ja maksan toimintaa tulee tarkkailla tätä valmistetta käytettäessä. Katso myös kohta 4.8.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tramadolille tai apuaineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Tämä valmiste saattaa ärsyttää ihoa ja silmiä. Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin.
Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele ne puhtaalla vedellä. Tämä valmiste saattaa aiheuttaa pahoinvointia ja huimausta injisoinnin jälkeen. Vältä valmisteen injisoimista vahingossa itseesi. Jos saat oireita valmisteelle altistumisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. ÄLÄ AJA AUTOA sedaatioriskin vuoksi.
Tramadolin turvallisuudesta naisen raskauden aikana ei ole riittävästi näyttöä. Raskaana olevien ja lisääntymisikäisten naisten tulee siten olla erityisen varovaisia tämän valmisteen käsittelyssä ja kääntyä välittömästi lääkärin puoleen altistuessaan valmisteelle.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Koirilla on toisinaan havaittu pahoinvointia ja oksentelua valmisteen antamisen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyyttä. Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito tulee lopettaa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Tiineys:
Hiirillä ja/tai rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä tramadolin epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Imetys:
Hiirillä ja/tai rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä tramadolin haittavaikutuksista jälkeläisten peri- ja postnataalivaiheen aikana. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Hedelmällisyys:
Hiirillä ja/tai rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä tramadolin haittavaikutuksista terapeuttisilla annoksilla urosten ja naaraiden lisääntymisparametreihin ja hedelmällisyyteen. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämän valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa saattaa voimistaa keskushermostovaikutuksia ja hengitystä lamaavia vaikutuksia.

Kun valmistetta annetaan samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, sedaation kesto saattaa pidentyä.

Tämä valmiste voi aiheuttaa kouristuksia ja voimistaa kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden vaikutusta.
Lääkkeet, jotka inhiboivat (esim. simetidiini ja erytromysiini) tai indusoivat (esim. karbamatsepiini) CYP450:n välittämää metaboliaa, saattavat vaikuttaa tramadolin kipua lievittävään tehoon. Näiden interaktioiden kliinistä merkitystä ei ole tutkittu koirilla. Katso myös kohta 4.3.
Agonisti-antagonistien (esim. buprenorfiini, butorfanoli) ja tramadolin yhdistämistä ei suositella, koska puhtaan agonistin kipua lievittävä vaikutus saattaa tällöin teoreettisesti heikentyä.

4.9 Annostus ja antotapa

Lihakseen tai laskimoon: 2–4 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohti, mikä vastaa 0,04–0,08 ml:aa valmistetta painokiloa kohti. Annos voidaan antaa uudestaan 6–8 tunnin välein (3–4 kertaa päivässä). Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 16 mg/kg.
Laskimoon valmiste tulee antaa hyvin hitaasti.
Koska yksilölliset vasteet tramadoliin vaihtelevat ja riippuvat osittain annostuksesta, potilaan iästä, yksilöllisistä eroista kipuherkkyydessä ja yleisestä terveydentilasta, optimaalinen annostusohjelma tulee laatia yksilöllisesti käyttäen edellä mainittuja annoksia ja annosvälejä. Mikäli valmiste ei anna riittävää kivunlievitystä 30 minuutissa antamisen jälkeen tai suunnitellun annosvälin ajaksi, tulee käyttää sopivaa vaihtoehtoista kipulääkettä.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Tramadolimyrkytyksen oireet ovat samanlaisia kuin muiden keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden (opioidien) aiheuttamat. Näitä oireita ovat erityisesti mioosi (mustuaisten supistuminen), oksentelu, kardiovaskulaarinen kollapsi pyörtyminen, tajunnanhäiriöt jopa kooma, kouristukset ja hengityslama (jopa hengityspysähdys).
Yleiset ensiaputoimenpiteet: Hengitystiet pidetään avoimina ja verenkiertoa ja hengitystä tuetaan oireiden mukaan. Hengityslamaa voidaan hoitaa naloksonilla. Päätös naloksonin käytöstä yliannostustapauksessa tulee kuitenkin tehdä yksilöllisen hyöty-haitta-arvion perusteella, sillä naloksoni saattaa kumota vain osittain joitakin tramadolin muita vaikutuksia ja lisätä kouristusriskiä, vaikkakin jälkimmäisestä on ristiriitaista tietoa. Kouristustapauksissa tulee antaa diatsepaamia.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut opioidit, tramadoli. ATCvet-koodi: QN02AX02

5.1 Farmakodynamiikka

Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava kipulääke, jonka kaksi enantiomeeriä ja ensisijainen metaboliitti vaikuttavat opioidi-, noradrenaliini- ja serotoniinireseptoreihin. Tramadolin (+)-enantiomeeri estää serotoniinin takaisinottoa ja (–)-enantiomeeri estää noradrenaliinin takaisinottoa. Tramadolin metaboliitilla O-desmetyylitramadolilla on suurempi affiniteetti µ-opioidireseptoreihin.
Toisin kuin morfiinilla, tramadolilla ei ole hengitystoimintaa lamaavaa vaikutusta laajalla analgeettisella annosalueella. Se ei myöskään vaikuta ruoansulatuskanavan motiliteettiin. Sydämeen ja verenkiertoelimistöön kohdistuvat vaikutukset ovat yleensä vähäisiä. Tramadolin analgeettinen teho on noin 1/10–1/6 morfiinin tehosta.

5.2 Farmakokinetiikka

Lihakseen annettuna imeytyy lähes täydellisesti; hyötyosuus on 92 %. Proteiineihin sitoutuminen on kohtalaista (15 %). Tramadoli metaboloituu maksassa sytokromi P450:n välittämän demetylaation ja glukuronihapon konjugaation avulla. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, ja eliminaation puoliintumisaika on noin 0,5–2 tuntia.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Natriumasetaattitrihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Katkaisu-uralla varustettu tyypin I väritön lasiampulli, jossa 1 ml injektionestettä. Pakkauskoko: 10 ampullia sisältävä pahvikotelo

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Virbac
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Ranska

8. MYYNTILUVAN NUMERO

36527

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

18/10/2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.