Hiprabovis Somni LKT

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injektioneste, emulsio naudoille

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttavat aineet:
Mannheimia haemolytica, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu soluton suspensio, joka sisältää
leukotoksoidia ................................................................................. ELISA > 2,8 (*)/annos
Inaktivoitu Histophilus somni Bailie -kanta ....................................... MAT > 3,3 (**)/annos
(*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0; ja ELISA-keskiarvo on >2,8.
(**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log2 MAT -arvo on ≥ 3,0; ja log2 MAT -keskiarvo on
>3,3
Adjuvantti:
Nestemäinen parafiini ...............................................................................18,2 mg/annos
Apuaineet:
Tiomersaali ............................................................................................... 0,2 mg/annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Naudoille kahden kuukauden iästä alkaen.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Mannheimia haemolytican serotyyppi A1:n ja Histophilus somnin kliinisten oireiden ja
keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä vasikoilla.
Immuniteetin kehittyminen:
3 viikkoa.
Immuniteetin kesto:
Ei osoitettu.
4.3. Vasta-aiheet
Älä rokota sairaita eläimiä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin
apuaineelle.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Ei ole
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat alipainoisia ikäänsä nähden.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta
erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun
sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin,
vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen. Jos
kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Lääkärille:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain
pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa
sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja
injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on
sormen pehmeä osa tai jänne.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hyvin yleiset: Ohimenevää lämmönnousua (aina 2 ºC:een asti) voi ilmetä jokaisen rokotuskerran
jälkeen, mutta se menee ohi neljässä päivässä. Rokotetuilla eläimillä voi ilmetä injektiokohdassa 1–7
cm:n turvotus rokottamisen jälkeen. Tämä turvotus häviää tai pienenee selkeästi 14. päivään mennessä
rokotuksen jälkeen. Joissain tapauksissa turvotus voi kuitenkin kestää jopa neljä viikkoa toisen injektion
jälkeen.
Yleiset: Lievää apatiaa, syömättömyyttä ja/tai apeutta voidaan havaita injektion jälkeen, mutta ne
häviävät neljässä päivässä.
Hyvin harvinaiset: Joissain herkissä eläimissä voi ilmetä anafylaktinen reaktio. Näissä tapauksissa
oireiden mukainen hoito koostuu antihistamiineista tai kortisonista tai vakavimmissa tapauksissa
adrenaliinista.
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
- hyvin yleiset (haittavaikutuksia havaittiin useammalla kuin 1 eläimellä 10 eläimestä yhden hoitokerran
aikana)
- yleiset (1–10 eläimellä 100 eläimestä)
- hyvin harvinaiset (alle 1 eläimellä 10 000 eläimestä, myös yksittäistapaukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Tiineys:
Ei saa käyttää tiineyden aikana.
Laktaatio:
Ei saa käyttää laktaation aikana.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on
tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9 Annostus ja antotapa
Nahanalaiseen käyttöön.
Nauta: 2 ml/eläin.
Suositeltu rokotusohjelma: Anna yksi annos (2 ml) vasikkaa kohden kahden kuukauden iässä. Tämä 2
ml:n annos tulee uusia 21 päivän kuluttua. Anna vasikoille nahanalainen injektio lavan etupuolen
alueelle. Seuraava annos suositellaan injektoitavaksi toiselle puolelle.
Rokotteen tulisi antaa lämmetä 15–20 C:seen ennen kuin se injektoidaan. Ravistettava ennen käyttöä.
Käytön aikana on vältettävä kontaminoitumista. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja rokotettaessa.
Rokotetta suositellaan käytettäväksi ennen stressaavia ajanjaksoja (kuljetus, erottaminen...).
Rokotusohjelma tulisi olla viety loppuun kolme viikkoa ennen kyseistä ajanjaksoa. Suojatehoa ei ole
osoitettu, jos rokotusohjelma toteutetaan yli kolme viikkoa ennen stressaavaa ajanjaksoa.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja vaikutuksia ei havaittu kaksinkertaisen rokoteannoksen annon
jälkeen.
4.11 Varoaika
Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, nautaeläimet, inaktivoidut bakteerirokotteet.
ATCvet-koodi: QI02AB.
Mannheimia haemolytica A1 - ja Histophilus somni -vastaisen aktiivisen immuniteetin
stimuloimiseen.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Tiomersaali
Parafiini, nestemäinen
Sorbitaanioleaatti
Polysorbaatti 80
Natriumalginaatti
Kalsiumklorididihydraatti
Simetikoni
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polymyksiini B
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Pakkaus koostuu 20 ml:n (10 annosta) tyypin I värittömistä lasisista injektiopulloista ja 100 ml:n (50
annosta) tyypin II värittömistä lasipulloista, tyypin I kumitulpista ja alumiinikorkeista.
Pakkauskoot:
- Pahvikotelo, jossa yksi 10 annosta sisältävä lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa ja alumiinikorkki.
- Pahvikotelo, jossa yksi 50 annosta sisältävä lasinen pullo, jossa kumitulppa ja alumiinikorkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten
määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA
Tel. +34 972 430660
Fax. +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
36626

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12.04.2019
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.