LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
VEPURED suspensio injektiota varten sioille
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................................ RP ≥ 1,50 *
* RP, suhteellinen teho (ELISA)
Adjuvantit:
Alumiinihydroksdi(Al 3+) .................................................................................... 2,117 mg
DEAE-dekstraani ............................................................................................... 10 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Suspensio injektiota varten.
Vaalea suspensio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Siat.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Porsaiden aktiiviseen immunisaatioon 2 päivän iästä alkaen mortaliteetin ehkäisemiseksi ja (E. colin verotoksiini 2e:n aiheuttaman) ödeemasairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja keskimääräisen painon kertymisen parantamiseksi noin 4 kg teurastukseen saakka 164 päivän iästä alkaen.
Immuniteetin alkaminen: 21 rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 112 rokotuksen jälkeen prekliinisissä tutkimuksissa (altistus).
4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Rokota vain terveitä eläimiä
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
- Lievä depressio rokotuspäivänä.
- Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin. Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Tiineys ja imetys:
Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rokotteen Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteenimmunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9 Annostus ja antotapa
Lihaksensisäinen käyttö.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 ˚C) ennen käyttöä.
Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Tietoa ei ole saatavilla.
4.11 Varoaika
Nolla vrk.
5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
ATCvet-koodi: QI09AB02.
Rekombinanttisesta verotoksiini 2e:stä koostuva rokote stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödeemasairautta aiheuttavan tekijän tuottamaa VT2e-toksiinia vastaan. Rokotus muodostaa suojaavia seroneutraloivia vasta-aineita VT2e-toksiinia vastaan.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Alumiinihydroksidi
DEAE-dekstraani
Simetikoni
Natriumhydroksidi
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Kaliumkloridi
Kaliumdivetyfosfaatti
Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 15 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)
Ei saa jäätyä
Säilytä valolta suojassa
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 250 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (10 ml) sisältävä injektiopullo.
Pahvilaatikko, jossa 10 injektiopulloa, jossa 10 annosta (10 ml).
Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, jossa 50 annosta (50 ml).
Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, jossa 100 annosta (100 ml).
Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, jossa 250 annosta (250 ml).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spain
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen