Evicto

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
EVICTO 15 mg paikallisvaleluliuos kissoille ja koirille ≤ 2,5 kg
EVICTO 30 mg paikallisvaleluliuos koirille 2,6–5,0 kg
EVICTO 45 mg paikallisvaleluliuos kissoille 2,6–7,5 kg
EVICTO 60 mg paikallisvaleluliuos koirille 5,1–10,0 kg
EVICTO 120 mg paikallisvaleluliuos koirille 10,1–20,0 kg
EVICTO 240 mg paikallisvaleluliuos koirille 20,1–40,0 kg

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kerta-annos (pipetti) sisältää:
Vaikuttava aine:
EVICTO 15 mg kissoille ja koirille 60 mg/ml liuos selamektiini (Selamectinum) 15 mg
EVICTO 30 mg koirille 120 mg/ml liuos selamektiini 30 mg
EVICTO 45 mg kissoille 60 mg/ml liuos selamektiini 45 mg
EVICTO 60 mg koirille 120 mg/ml liuos selamektiini 60 mg
EVICTO 120 mg koirille 120 mg/ml liuos selamektiini 120 mg
EVICTO 240 mg koirille 120 mg/ml liuos selamektiini 240 mg
Apuaine:
Butyylihydroksitolueeni 0,8 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Paikallisvaleluliuos.
Väritön tai kellertävä liuos.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Koira ja kissa.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Kissa ja koira:
• Kirpputartunnan hoito ja ehkäisy (tartunnan aiheuttaja Ctenocephalides spp.). Valmisteen teho säilyy kuukauden ajan kerta-annoksen jälkeen, koska valmiste tehoaa aikuisiin kirppuihin, niiden toukkiin ja muniin. Valmisteen ovisidinen (munien kehittymistä estävä) vaikutus säilyy 3 viikon ajan annostuksesta. Tiineen ja imettävän eläimen kuukausittainen hoito johtaa kirppupopulaation pienentymiseen ja auttaa suojaamaan pentuja kirpputartunnoilta jopa seitsemän viikon ikään saakka. Valmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoito-ohjelmaa. Ovisidisen (estää munien kehittymistä) ja larvisidisen (estää toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista) vaikutuksensa ansiosta valmisteesta saattaa olla apua olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

• Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (tartunnan aiheuttaja Dirofilaria immitis) kuukauden välein annettuna. Valmistetta voidaan antaa turvallisesti eläimille, joilla on sydänmatotartunta. Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukauden ikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy, testataan sydänmatotartunnan varalta ennen lääkityksen aloittamista. Lisäksi osana sydänmatotartuntojen ennaltaehkäisyohjelmaa suositellaan, että koirat tutkitaan ajoittain aikuisten sydänmatojen varalta. Suositus koskee myös niitä koiria, jotka ovat saaneet lääkityksen kuukausittain. Valmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.

• Korvapunkkitartuntojen hoito (Otodectes cynotis).

Kissa:
• Väivetartuntojen hoito (Felicola subrostratus)
• Aikuisten suolinkaisten tartuntojen hoito (Toxocara cati)
• Aikuisten hakamatojen tartuntojen hoito (Ancylostoma tubaeforme).

Koira:
• Väivetartuntojen hoito (Trichodectes canis)
• Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei)
• Aikuisten suolinkaisten tartuntojen hoito (Toxocara canis).

4.3 Vasta-aiheet
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille eläimille.
Ei saa käyttää kissalle, joka kärsii samanaikaisesti muusta sairaudesta tai joka on huonokuntoinen ja alipainoinen (kokoonsa ja ikäänsä nähden).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ilmenee yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Eläimet voidaan kylvettää kaksi tuntia hoidon jälkeen, ilman että hoidon teho kärsii.
Älä käytä valmistetta, jos eläimen turkki on märkä. Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä valmisteen tehoa.
Hoidettaessa korvapunkkitartuntaa valmistetta ei saa laittaa suoraan korvakäytävään.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tätä eläinlääkevalmistetta tulee antaa vain iholle. Älä anna suun kautta tai parenteraalisesti.
Pidä hoidetut eläimet poissa avotulen tai muiden syttymislähteiden ulottuvilta vähintään 30 minuutin ajan hoidon jälkeen tai kunnes turkki on kuiva.
On tärkeää antaa lääke ohjeiden mukaisesti, jotta lääkemäärä, jonka eläin voi nuolla, on mahdollisimman pieni. Jos merkittävää nuolemista tapahtuu, voidaan harvinaisissa tapauksissa nähdä lyhytkestoista syljeneritystä kissoilla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Valmiste on erittäin tulenarkaa; suojaa kuumuudelta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta mahdollisilta syttymislähteiltä.
Älä tupakoi, syö tai juo valmistetta käsitellessäsi.
Tämä valmiste on ihoa ja silmiä ärsyttävää.
Pese kädet käytön jälkeen ja pese iholle joutunut valmiste pois välittömästi vedellä ja saippualla. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät heti vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Vältä suoraa kontaktia hoidetun eläimen kanssa, kunnes antokohta on kuivunut. Käsittelypäivänä lapset tulee pitää poissa hoidettujen eläinten ulottuvilta eikä eläinten tule antaa nukkua omistajien, etenkään lasten, läheisyydessä. Käytetyt pipetit tulee hävittää välittömästi, eikä niitä saa jättää lasten näkyville tai ulottuville.
Herkkäihoisten henkilöiden ja henkilöiden, joilla on todettu allergia tämäntyyppisille eläinlääkevalmisteille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Muita varoituksia
Hoidettuja eläimiä ei tule päästää vesistöihin kahteen tuntiin hoidon jälkeen.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Kissoilla tämän eläinlääkevalmisteen käyttöön on joissain harvinaisissa tapauksissa liittynyt lievää ohimenevää karvanlähtöä antokohdassa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita myös ohimenevää paikallisärsytystä. Karvanlähtö ja ärsytys menevät yleensä ohi itsestään, mutta joissain tapauksissa oireenmukainen hoito voi olla tarpeen.
Joissain harvinaisissa tapauksissa tämän eläinlääkevalmisteen käyttö saattaa aiheuttaa paikallista, ohimenevää karvojen paakkuuntumista antokohdassa ja/tai satunnaisesti vähäistä valkoisen jauheen esiintymistä. Tämä on normaalia ja häviää tavallisesti 24 tunnin kuluessa valmisteen annosta eikä vaikuta eläinlääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon. Jos huomattavaa nuolemista esiintyy, saatetaan kissoilla harvoin havaita lyhytkestoista lisääntynyttä syljeneritystä.
Hyvin harvoin, kuten muidenkin makrosyklisten laktonien yhteydessä, on sekä kissoilla että koirilla havaittu palautuvia neurologisia oireita, mukaan lukien kouristuskohtauksia, tämän eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Valmistetta voidaan käyttää siitokseen käytettäville, tiineille ja imettäville kissoille ja koirille.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.

4.9 Annostus ja antotapa
Valmiste tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia. Kun tällä eläinlääkevalmisteella hoidetaan samanaikaisesti yhdellä eläimellä olevia useamman loislajin aiheuttamia ulko- tai sisäloistartuntoja, tulee eläimelle antaa vain yksi suositellun suuruinen annos (6 mg/kg) yhdellä kertaa. Hoitojakson sopiva pituus koskien yksittäisiä loisia on määritelty alla.
Annetaan seuraavan taulukon mukaisesti:

Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira)
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttämisen jälkeen eläimessä olleet aikuiset kirput kuolevat, elinkykyisiä munia ei muodostu ja myös toukat (ainoastaan ympäristössä) kuolevat. Tämä pysäyttää kirppujen lisääntymisen, katkaisee kirpun elinkierron ja saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Kirpputartuntojen ehkäisyssä eläinlääkevalmistetta tulee antaa eläimelle kerran kuussa koko kirppukauden ajan alkaen kuukautta ennen kirppujen aktivoitumista. Tiineen ja imettävän eläimen kuukausittainen hoito johtaa kirppupopulaation pienentymiseen ja auttaa suojaamaan pentuja kirpputartunnoilta jopa seitsemän viikon ikään saakka.
Kun eläinlääkevalmistetta käytetään osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoa,sitä tulisi antaa kuukauden välein.

Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (kissa ja koira)
Tätä eläinlääkevalmistetta voidaan antaa ympäri vuoden tai vähintään kuukauden sisällä eläimen ensimmäisestä altistuksesta hyttysille ja sen jälkeen kerran kuussa hyttyskauden loppuun asti. Viimeinen annos tulee antaa kuukauden sisällä viimeisestä hyttysaltistuksesta. Jos yksi annos unohtuu ja annosten väliin jää yli kuukausi, eläinlääkevalmisteen välitön anto ja kuukausittaisen annon jatkaminen minimoi aikuisten sydänmatojen kehittymisen mahdollisuuden. Kun valmisteella korvataan jokin toinen sydänmadon torjuntaan tarkoitettu valmiste, tulee ensimmäinen annos tätä eläinlääkevalmistetta antaa kuukauden sisällä edellisestä lääkityksestä.

Suolinkaistartuntojen hoito (kissa ja koira)
Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Väivetartuntojen hoito (kissa ja koira)
Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (kissa)
Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (koira)
Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena. Puhdista irtonainen lika korvakäytävästä varovaisesti hoidon yhteydessä. Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille.

Hakamatotartuntojen hoito (kissa)
Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Syyhypunkkitartunnan hoito (koira)
Syyhypunkkien hävittämiseksi täydellisesti tulisi kerta-annos eläinlääkevalmistetta antaa kahtena peräkkäisenä kuukautena.

Antotapa ja antoreitti:
Kertavaleluun paikallisesti.
Annostele iholle niskan tyveen lapaluiden etupuolelle.


Annostelu:
Poista pipetti suojapakkauksestaan.
1 - Pidä pipetti pystyasennossa ja irrota korkki.
2 - Käännä korkki ylösalaisin ja aseta sen pää vasten pipetin kärkeä. Paina korkkia alaspäin pipetin sinetin puhkaisemiseksi.
Poista korkki ennen valmisteen antamista.
3 - Jaa karvat jakaukselle eläimen niskan tyvessä lapaluiden edessä, niin että ihon pinta tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki suoraan iholle ilman hieromista.
Purista pipettiä napakasti tyhjentääksesi sen sisällön iholle yhteen kohtaan. Vältä koskemasta valmistetta sormin.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Selamektiinia on annettu kymmenkertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia. Selamektiinia on annettu kolminkertainen annos suositeltuun verrattuna aikuisten sydänmatojen aiheuttamasta tartunnasta kärsiville kissoille ja koirille ilman havaittavia haittavaikutuksia. Selamektiinia on myös annettu suosituksiin nähden kolminkertainen annos lisääntymisikäisille uros- ja naaraskissoille ja uros- ja narttukoirille, joiden joukossa oli tiineitä ja imettäviä, pentujaan hoitavia naaraita ja narttuja, sekä suosituksiin nähden viisinkertainen annos ivermektiinille herkille collieille ilman havaittavia haittavaikutuksia.

4.11 Varoaika
Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, hyönteismyrkyt ja -karkotteet, makrosykliset laktonit. ATCvet-koodi: QP54AA05.

5.1 Farmakodynamiikka
Selamektiini on puolisynteettinen avermektiiniluokan yhdiste. Selamektiini halvaannuttaa ja/tai tappaa useita erilaisia selkärangattomia loisia häiritsemällä niiden kloridikanavien johtavuutta ja siten normaalia hermoimpulssien kulkua. Tämä estää sähköisen aktiivisuuden sukkulamatojen hermosoluissa ja niveljalkaisten lihassoluissa aiheuttaen niiden halvaantumisen ja/tai kuoleman.
Selamektiini tappaa aikuiset kirput sekä kirppujen munat ja toukat. Se siis katkaisee tehokkaasti
kirpun elinkierron tappamalla aikuiset kirput (eläimessä), estämällä toukkien kuoriutumisen (eläimessä ja sen ympäristössä) ja tappamalla toukat (ainoastaan ympäristössä). Selamektiinilla hoidetuista lemmikkieläimistä irtoavat eritteet tappavat kirpun munat ja toukat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet selamektiinille, mikä saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Aktiivisuus sydänmadon toukkia vastaan on myös osoitettu.

5.2 Farmakokinetiikka
Selamektiini imeytyy iholta paikallisen annostelun jälkeen saavuttaen suurimman pitoisuuden plasmassa noin 1 päivä annostelun jälkeen kissoilla ja 3 päivää annostelun jälkeen koirilla. Iholta imeytymisen jälkeen selamektiini jakaantuu elimistöön ja eliminoituu hitaasti plasmasta, mikä on todettu mittaamalla yhdistettä plasmasta 30 päivää paikallisesti annetun 6 mg/kg:n kerta-annoksen jälkeen koiralla ja kissalla. Selamektiinin pitkittynyt säilyminen elimistössä ja hidas eliminaatio plasmasta heijastuu terminaalisen eliminaation puoliintumisaikoihin, jotka ovat 8 päivää kissalla ja 11 päivää koiralla. Koska selamektiini imeytyy systeemisesti plasmaan eikä mittavasti metaboloidu, tehokas selamektiinipitoisuus säilyy annosten välisen ajan (30 päivää).

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Butyylihydroksitolueeni
Dipropyleeniglykolimetyylieetteri
Isopropyylialkoholi
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä avaamattomassa suojapussissa kuivassa paikassa valolta ja kosteudelta suojassa.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Valmiste on saatavana 1, 4 ja 24 pipetin pakkauksissa (kaikki pipettikoot). Eläinlääkevalmiste on pakattu polypropeenikerta-annospipetteihin, jotka ovat alumiinisuojapussissa.
1 pipetti EVICTO 15 mg kissoille ja koirille sisältää 0,25 ml 60 mg/ml liuosta
1 pipetti EVICTO 45 mg kissoille sisältää 0,75 ml 60 mg/ml liuosta

1 pipetti EVICTO 30 mg koirille sisältää 0,25 ml 120 mg/ml liuosta
1 pipetti EVICTO 60 mg koirille sisältää 0,5 ml 120 mg/ml liuosta
1 pipetti EVICTO 120 mg koirille sisältää 1,0 ml 120 mg/ml liuosta
1 pipetti EVICTO 240 mg koirille sisältää 2,0 ml 120 mg/ml liuosta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Valmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä. Pakkaukset ja käytön jälkeen pakkaukseen jäävä vähäinen lääkevalmistemäärä tulee hävittää kotitalousjätteiden mukana, jotta vältetään vesistöjen pilaaminen.
7.MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Ranska
8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/1/19/242/001-024
9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.