Fiproniili on ehkä maailman käytetyin, hyväksi todettu ja tehokas lääkeaine eri puutiaisten
(Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) torjuntaan.
Effipro® paikallisvaleluliuoksen 4 pipetin pakkaus riittää Suomen oloissa ’kiivaimman’ puutiaiskauden hoitoon, mutta on syytä muista että tuo kausi on kokonaisuudessaan huomattavasti pidempi aina Lappia myöten.
Muistathan, että fiproniilia sisältävät ulkoloislääkkeet ovat markkinoidemme ainoat reseptivapaat kissoille sopivat valmisteet!
Effipro täyttää vaatimuksesi helppokäyttöisyyden osalta :
Innovatiivinen ja helppokäyttöinen pipetti. Yksi käsittely (pipetti) kerran kuukaudessa riittää.
Irrota pipetin pää. Aine tulee pipetistä ulos kuitenkin vasta pipettiä puristaessa, eli voit huoletta pitää pipettiä ylösalaisin ja puristaa vasta kun eläin on valmis käsittelyyn.
Valmisteyhteenveto
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
EFFIPRO 100 mg/ml paikallisvaleluliuos pienille koirille
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,67 ml pipetti sisältää:
Vaikuttava aine:
Fiproniili 67 mg
Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli E320 0,134 mg
Butyylihydroksitolueeni E321 0,067 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Paikallisvaleluliuos.
Kirkas, väritön tai keltainen liuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji
Koira.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.) ja puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus) hoito.
Insektisidinen vaikutus aikuisten kirppujen aiheuttamissa uusissa tartunnoissa kestää enintään 8 viikkoa.
Valmisteella on enintään 4 viikon akarisidinen vaikutus puutiaisiin (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes
ricinus, Dermacetor reticulatus). Jos tiettyjä puutiaislajeja (Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes
ricinus) on kiinnittyneenä, kun valmistetta annetaan iholle, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole
seuraavien 48 tunnin kuluessa, mutta ne voivat kuolla viikon kuluessa.
Valmistetta voidaan käyttää osana eläinlääkärin toteaman kirppujen aiheuttaman allergisen
ihotulehduksen hoitoa (Flea Allergy Dermatitis, FAD).
4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää 2 kuukautta nuoremmilla tai alle 2 kg painoisilla koiranpennuilla, koska tutkimustuloksia ei
ole.
Ei saa käyttää sairailla (esim. systeemisiä sairauksia sairastavilla tai kuumeisilla) tai sairaudesta
toipuvilla eläimillä.
Ei saa käyttää kaneilla, koska haittavaikutuksia ja jopa kuolemantapauksia voi esiintyä.
Tämä valmiste on kehitetty erityisesti koirille. Ei saa käyttää kissoilla, koska käyttö voi johtaa
yliannostukseen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Pesu shampoolla tuntia ennen käsittelyä ei heikennä valmisteen tehoa kirppuihin.
Pesua ja veteen menoa tulee välttää kahden vuorokauden ajan valmisteella käsittelyn jälkeen.
Veteen meneminen kerran viikossa yhden minuutin ajan lyhentää kestävää insektisidistä tehoa
kirppuihin yhdellä viikolla ja sen takia on suositeltavaa välttää tiheää uimista ja shampoopesua.
Valmiste ei estä puutiaisia kiinnittymästä eläimiin. Jos eläin on hoidettu ennen puutiaisille altistumista,
puutiaiset kuolevat seuraavien 24–48 tunnin kuluessa kiinnittymisestä. Tämä tapahtuu yleensä ennen
kuin puutiaiset ovat imeneet verta, mikä minimoi muttei sulje pois tautien tarttumisen vaaraa. Kun
puutiaiset ovat kuolleet, ne putoavat usein eläimestä. Mahdollisesti jäljelle jääneet puutiaiset voidaan
poistaa kevyesti vetämällä.
Usein kirppuja on tartunnan saaneen eläimen ympäristössä (nukkumapaikat, matot ja huonekalut), mikä
tulee hoitaa massiivisessa tartunnassa sekä kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja
imuroimalla säännöllisesti.
Käytettäessä valmistetta osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoa, on suositeltavaa
hoitaa sekä allerginen potilas että muut talouden koirat kerran kuukaudessa.
Taloudessa, jossa on useita eläinlajeja, kaikki koirat ja kissat tulee hoitaa sopivalla hyönteismyrkyllä, että
saavutettaisiin optimaalinen kontrolli kirpputartunnassa.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläimet tulee punnita tarkasti ennen hoitoa.
Vältä valmisteen joutumista eläimen silmiin. Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti
runsaalla vedellä.
On tärkeää varmistaa, että valmiste levitetään alueelle, josta eläin ei pysty nuolemaan sitä, ja pitää
huolta siitä, etteivät eläimet pysty nuolemaan toisiaan hoidon jälkeen.
Valmistetta ei saa antaa haavoihin tai vaurioituneelle iholle.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Valmiste saattaa ärsyttää limakalvoja ja silmiä, joten valmisteen joutumista suuhun ja silmiin pitää
välttää.
Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on
käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. .
Käsittelyn aikana ei saa tupakoida, juoda tai ruokailla.
Vältä valmisteen pääsyä sormille. Mikäli valmistetta pääsee sormille, pese kädet saippualla ja vedellä.
Pese kädet käytön jälkeen.
Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä fiproniilille tai apuaineille pitää välttää tämän eläinlääkevalmisteen
käsittelyä.
Hoidettuja eläimiä ei tule käsitellä, ennen kuin antokohta on kuiva, eikä lasten tule antaa leikkiä
hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuiva. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläimiä
hoideta päivällä vaan aikaisin illalla, eikä äskettäin hoidettujen eläinten anneta nukkua omistajien,
varsinkaan lasten, kanssa.
Muut varotoimenpiteet
Fiproniili voi vaikuttaa haitallisesti vesieliöihin. Koirien ei tule antaa uida vedessä 2 vuorokauteen
käsittelystä.
Valmiste saattaa tahrata maalattuja, lakattuja tai muita kodin pintoja tai huonekaluja.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Jos eläin nuolee antokohtaa, saattaa esiintyä lyhytaikaista runsasta syljeneritystä, joka pääasiassa
johtuu kantaja-aineesta.
Erittäin harvinaisina epäiltyinä haittavaikutuksina on käytön jälkeen raportoitu ohimeneviä paikallisia
ihoreaktioita (ihon värjäytymistä, paikallista karvattomuutta, kutinaa, punoitusta) antokohdassa ja
yleistä kutinaa tai karvattomuutta. Poikkeustapauksissa on havaittu hypersalivaatiota, ohimeneviä
neurologisia oireita (tuntoherkkyyttä, masennusta, rauhattomuutta), oksentelua tai hengitysteiden oireita
käytön jälkeen.
4.7 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
Laboratoriotutkimuksissa fiproniililla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai
sikiötoksisista vaikutuksista. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä nartuilla ei ole
selvitetty. Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin
tekemän hyöty-riskiarvion mukaisesti.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunneta.
4.9 Annostus ja antoreitti
Antoreitti ja annostus:
Vain ulkoiseen käyttöön.
Anna paikallisesti iholle elopainon mukaan seuraavasti:
yksi 0,67 ml pipetti 2-10 kg painavalle koiralle.
Antotapa:
Lämpömuovatut pipetit:
Pidä pipetti pystyasennossa. Taputa pipetin kapeaa osaa varmistuaksesi, että sisältö on pipetin runkoosassa.
Katkaise pipetin kärki merkkilinjaa pitkin.
Levitä turkki lapojen välistä siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Pipetin kärki asetetaan iholle ja pipettiä
puristetaan useita kertoja, jotta sen sisältö valuu suoraan iholle. Toista käsittely yhteen tai kahteen
kohtaan lemmikin selkälinjassa.
(Huomautus: sekä myytävien pipettien muoto että myytävien rasioiden/pakkausselosteiden kuvat voivat
olla erilaisia.)
Propyleenipipetit:
Ota pipetti läpipainopakkauksesta. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois. Käännä
korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Kierrä korkkia murtaaksesi sinetin, irrota
korkki sitten pipetistä.
Levitä turkki lapojen välistä siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Pipetin kärki asetetaan iholle ja pipettiä
puristetaan useita kertoja, jotta sen sisältö valuu suoraan iholle. Toista tämä käsittely yhteen tai kahteen
kohtaan lemmikin selkälinjassa.
On tärkeää varmistua siitä, että valmiste annetaan alueelle, jolta eläin ei pysty nuolemaan sitä eivätkä
eläimet pysty nuolemaan toisiaan hoidon jälkeen.
Liian runsas määrä liuosta annostelukohdassa voi aiheuttaa sen, että turkki vaikuttaa siinä tahmealta.
Turkin normaali ulkonäkö palautuu kuitenkin 24 tunnin kuluessa.
Hoidon ajoittaminen:
Optimaalinen kirppu- ja/tai puutiaistartunnan hoito-ohje voidaan laatia paikallisen epidemiologisen
tilanteen mukaan.
Koska turvallisuustutkimuksia ei ole tehty, minimihoitoväli on 4 viikkoa.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkee t), tarvittaessa
Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa 2 kuukauden ikäisillä koiranpennuilla, kasvavilla koirilla ja 2 kg
painavilla koirilla ei havaittu yliannostusoireita, vaikka niissä käytettiin hoitoannosta viitenä
peräkkäisenä vuorokautena. Haittavaikutusten riski voi kasvaa yliannostustapauksissa (katso kohta 4.6).
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön.
ATCvet-koodi: QP53AX15
5.1 Farmakodynamiikka
Fiproniili on fenyylipyratsolien ryhmään kuuluva insektisidi ja akarisidi. Se salpaa GABAkompleksin
sitoutumalla kloridikanaviin ja siten tukkimalla kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen
kulkeutumisen solukalvojen läpi. Tämä häiritsee hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston toimintaa,
mikä johtaa hyönteisten ja puutiaisten kuolemaan.
Fiproniilillä on koiralla sekä insektisidinen että akarisidinen vaikutus kirppuihin (Ctenocephalides spp),
puutiaisiin (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp ja Ixodes spp mukaan lukien Ixodes ricinus).
Kirput kuolevat 24 tunnin kuluessa. Puutiaiset kuolevat yleensä 48 tunnin kuluessa jouduttuaan
kosketukseen fiproniilin kanssa, mutta jos tiettyjen lajien puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus
ja Ixodes ricinus) on kiinnittyneenä, kun valmistetta annetaan, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole
48 tunnin kuluessa.
5.2 Farmakokinetiikka
Fiproniili metaboloituu pääasiassa sulfonijohdannaisekseen (RM1602), jolla myös on insektisidisiä ja
akarisidisia ominaisuuksia. Fiproniilin pitoisuus turkissa vähenee ajan mittaan.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Butyylihydroksianisoli E320
Butyylihydroksitolueeni E321
Bentsyylialkoholi
Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
- polypropeenipipetit: 2 vuotta
- lämpömuovatut pipetit: 3 vuotta
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä alle 30 C lämpötilassa. Säilytä kuivassa paikassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä poista läpipainopakkauksesta ennen kuin käytön vuoksi tarpeellista.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Lämpömuotoillut pipetit: Valkoiset tai läpinäkyvä monikerrosmuoviset kerta-annospipetit, joiden
tilavuus on 0,67 ml.
Valmisteen kanssa kosketuksissa oleva sisäosa on tehty polyakrylonitriilimetakrylaatista tai polyeteenietyleenivinyylialkoholi-
polyeteenistä.
Valkoinen tai läpinäkyvä ulko-osa on polypropyleenia, syklistä olefiinikopolymeeria ja polypropyleenia.
Kotelot: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 tai 150 pipettiä.
Laatikot sisältävät pipetit joko yksittäin läpipainopakkauksiin pakattuna tai ilman läpipainopakkauksia.
Polypropyleenipipetit: Valkoiset polypropyleeni-kerta-annospipetit, joiden tilavuus on
0,67, 1,34, 2,68 tai 4,02 ml pakattuna värittömiin muovisiin läpipainopakkauksiin, jotka on tehty
polypropyleenistä, syklisestä olefiinikopolymeerista ja popypropyleenistä ja suljettu kuumennussinetillä
lämpösinetöitävällä lakatulla alumiinifoliolla ja pakattu pahvikoteloon tai läpipainolevyyn.
Läpipainolevyt tai kotelot: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 tai 150 pipettiä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten
määräysten mukaisesti.
Valmiste ei saa joutua vesistöihin, koska se voi olla vaarallinen kaloille tai muille vesieliöille.
Tästä syystä on vältettävä tuotteen tai tyhjien pakkausten joutumista vesistöihin tai ojiin.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Virbac
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Ranska
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
24802
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.1.2011
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25.04.2018