1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Koira.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Tulehduksellisten ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito koiralla. Atooppiseen
ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitys koiralla.

4.3 Vasta-aiheet
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Ei ole.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Atooppisen ihotulehduksen kliiniset oireet kuten kutina ja ihotulehdus eivät ole spesifisiä tälle
sairaudelle, ja sen vuoksi ihotulehduksen muut syyt kuten ulkoloistartunnat ja infektiot, jotka
aiheuttavat ihottuman oireita, on suljettava pois ennen hoidon aloittamista, ja taustalla olevat
syyt on tutkittava.

Koiralla samanaikaisesti esiityvä mikrobien aiheuttama sairaus tai loistartunta on hoidettava
asianmukaisesti.
Koska erityistietoja ei ole saatavissa, valmisteen käytön Cushingin oireyhtymää sairastavalle
eläimelle on perustuttava riski-hyötyarvioon.
Koska glukokortikoidien tiedetään hidastavan kasvua, käytön nuorille eläimille (alle 7 kuuka
ikäisille) on perustuttava riski-hyötyarvioon ja käyttö edellyttää säännöllistä kliinistä arviota.

Hoidettavan alueen kokonaispinta-ala ei saa olla suurempi kuin noin 1/3 koiran ihon kokonaispinta-
alasta, ts. alue ei saa olla suurempi kuin kylkien alue selkärangasta nisiin mukaanlukien lavat ja
reidet. Ks. myös kohta 4.10. Käytön tulee muutoin olla hoitavan eläinlääkärin riski-hyötyarvion
mukaista, ja koiran kliinistä tilaa tulee arvioida säännöllisesti kuten alla kohdassa 4.9 on
esitetty.

Valmisteen sumuttamista eläimen silmiin on vältettävä huolellisesti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Vaikuttava aine on mahdollisesti farmakologisesti aktiivinen altistuttaessa suurille annoksille.
Valmiste saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä, jos valmistetta joutuu epähuomiossa silmiin.
Valmiste on tulenarkaa.

Pese kädet käytön jälkeen. Vältä kontaktia silmiin.
Ihokontaktin välttämiseksi vastikään hoidettuja eläimiä ei pidä käsitellä ennen kuin hoitoalue on
kuiva. Valmisteen sisäänhengittämisen välttämiseksi käytä suihketta hyvin tuuletetuissa tiloissa.
Älä sumuta avotuleen tai mihinkään hehkuvaan materiaaliin. Älä tupakoi käsitellessäsi
eläinlääkevalmistetta.
Laita pullo takaisin ulkopakkaukseen ja turvalliseen paikkaan pois lasten näkyviltä ja ulottuvilta
välittömästi käytön jälkeen.
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, vältä kädestä suuhun kontaktia ja pese altistunut alue
vedellä välittömästi. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä.
Jos ärsytys silmissä jatkuu, hakeudu lääkärin hoitoon.
Jos vahingossa nielet valmistetta, ja etenkin jos lapsi on vahingossa niellyt valmistetta, käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Muut varotoimenpiteet
Tämän valmisteen liuotin voi värjätä tiettyjä materiaaleja kuten maalattuja, lakattuja tai muita
talouspintoja tai kalusteita. Anna käsittelykohdan kuivua ennen kuin se joutuu kosketuksiin
tällaisten materiaalien kanssa.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Ohimeneviä paikallisreaktioita annostelukohdassa (punoitusta ja / tai kutinaa) voi esiintyä hyvin
harvinaisissa tapauksissa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai munninan aikana
Valmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Koska
hydrokortisoniaseponaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että
valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emolle toksisia vaikutuksia suositelluilla
annoksilla. Käyttö hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion mukaan.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tietoja ei ole saatavilla.
Tietojen puuttuessa muiden paikallisesti annosteltavien valmisteiden samanaikaista käyttöä samoihin
ihomuutoksiin on vältettävä.

3

4.9 Annostus ja antotapa
Iholle.
Kierrä pullon suihkepumppua ennen annostelua.
Eläinlääkevalmiste annostellaan suihkuttamalla sitä noin 10 cm:n etäisyydeltä hoidettavalle
ihoalueelle.
Suositeltava päivittäinen annos on 1,52 µg hydrokortisoniaseponaattia/cm² hoidettavaa ihoaluetta.
Tämä annos saavutetaan kahdella pumppauksella hoidettavan ihoalueen ollessa noin 10 cm x 10 cm
kokoinen neliömäinen alue.

- Tulehduksellisen ja kutiavan ihottuman hoidossa on suihketta sumutettava päivittäin 7 perättäisen
vuorokauden ajan.
Pitkäaikaista hoitoa vaativissa sairauksissa eläinlääkevalmisteen käyttö on hoitavan eläinlääkärin
harkinnassa riski-hyötyarvioinnin mukaisesti.
Jos oireet eivät parane 7 päivän kuluessa, eläinlääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
- Atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitykseen hoito on toistettava
päivittäin vähintään 14 ja enintään 28 perättäisen vuorokauden ajan.
Eläinlääkärin on tehtävä välitarkastus 14. hoitopäivänä ja päätettävä, onko lisähoito tarpeen.
Koiran tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais (HPA) -
akselin suppression tai ihon atrofian suhteen, sillä molemmat ovat mahdollisesti oireettomia. Tämän
valmisteen pitkäaikaisen käytön atopian hillitsemiseksi on perustuttava hoitavan eläinlääkärin
hyöty-riskiarvioon. Pitkäaikaista käyttöä voidaan harkita vasta diagnoosin uudelleenarvioinnin ja
yksittäisen eläimen multimodaalisen hoitosuunnitelman harkinnan jälkeen.
Koska tämä eläinlääkevalmiste on haihtuva sumute, hierominen ihon pintaan ei ole tarpeen.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Siedettävyyden moniannostutkimuksia tehtiin 14 vuorokauden pituisissa arvioinneissa terveille
koirille käyttämällä suositettuja annoksia 3 ja 5 kertaa suurempia annoksia alueelle, joka kattoi
molemmat kyljet, selkäarangasta nisiin, mukaan lukien lavat ja reidet (1/3 osa koiran ihon
pinta-alasta). Annokset aikaansaivat kortisolin tuotantokyvyn vähentymistä, joka palautuu täysin
ennalleen 7–9 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Atooppista ihotulehdusta sairastavalla 12 koiralla ei havaittu systeemiseen kortisolitasoon
kohdistuvaa merkille pantavaa vaikutusta sen jälkeen kun koirille oli annettu paikallisesti kerran
päivässä suositettuja terapeuttisia annoksia 28–70 (n=2) peräkkäisen vuorokauden ajan.

4.11 Varoaika
Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kortikosteroidit, ihotautilääkkeet. ATC-koodi: QD07AC16.

5.1 Farmakodynamiikka
Eläinlääkevalmisteen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti. Hydrokortisoniaseponaatti on
sisäisen glukokortikoidivaikutuksen omaava ihokortikoidi, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa
saaden aikaan nopean ihovaurioden paranemisen tulehduksellisissa ja kutisevissa ihotaudeissa.
Atooppisen ihotulehduksen paraneminen on hitaampaa.

5.2 Farmakokinetiikka

4

Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan. Diesterit ovat
rasvaliukoisia aineita, jotka imeytyvät nopeasti ihoon, mutta eivät juurikaan plasmaan. Täten
hydrokortisoniaseponaatti kerääntyy koiran ihoon ja mahdollistaa paikallisen tehon matalalla
annoksella. Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa, mihin tämän terapeuttisen ryhmän teho perustuu.
Koe-eläimissä hydrokortisoniaseponaatti poistuu samalla tavalla kuin hydrokortisoni (elimistön
luonnollinen kortisoli), virtsan ja ulosteiden kautta.
Paikallinen annostelu diesteriä saa aikaan korkean terapeuttisen indeksin: korkea paikallinen teho
yhdistettynä alhaisiin systeemisiin toissijaisiin vaikutuksiin.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet
Propyleeniglykolimetyylieetteri.

6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.

6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Pakkaus sisältää polyeteenitereftalaatti(PET)-pullon tai suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE)
valmistetun pullon, joka sisältää 31 ml tai 76 ml liuosta. Pullo on suljettu alumiinisella
kierrekorkki tai valkoisella muovikorkilla ja sisältää sumutepumpun.

Pahvirasia, joka sisältää 31 ml:n PET-pullon Pahvirasia, joka sisältää 76 ml:n PET-pullon
Pahvirasia, joka sisältää 31 ml:n HDPE-pullon Pahvirasia, joka sisältää 76 ml:n HDPE-pullon
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ᵉ̀ʳᵉ avenue 2065 m LID F-06516 – Carros RANSKA

5

6
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004
9. ENSIMMÄINEN MYYNTILUUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2011 Uudistamispäivämäärä: 13/09/2011

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.