Ypozane

Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit
koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia
Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji
Koira (uros).

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.
4.3. Vasta-aiheet
Ei ole.

4.4 Erityisvaroitukset
Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi eturauhastulehdus, valmistetta
voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon
jälkeen. Koiria, jotka ovat stressin alaisia (esimerkiksi leikkauksen jälkeen) tai joilla on
lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hypoadrenokortisismi), tulee seurata asianmukaisesti. ACTH-
stimulaatiotestissä vaste saattaa myös alentua useaksi viikoksi osateronin annon jälkeen.

Valmisteen annossa tulisi noudattaa erityistä varovaisutta maksasairautta sairastavilla koirilla,
koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti näillä koirilla, ja kliinisissä
kokeissa on todettu

3
palautuvaa ALT:n ja ALP:n kohoamista joillakin lääkettä saaneilla maksasairautta sairastavilla
koirilla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.

Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä
tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti FSH:n, LH:n ja
testosteronin satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä. Kliinisiä vaikutuksia ei
havaittu.

Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia
lisääntymistoiminnoissa. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä
kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta annostellessaan.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ruokahalussa voidaan havaita ohimeneviä muutoksia, joko ruokahalun lisääntymistä (hyvin yleistä)
tai vähentymistä (hyvin harvinaista).
Ohimenevät käyttäytymismuutokset, kuten lisääntynyt tai vähentynyt aktiivisuus tai lisääntynyt
seurallisuus, ovat yleisiä..
Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli,
runsasvirtsaisuus/lisääntynyt juominen tai letargia. Maitorauhasen hyperplasiaa esiintyy harvoin ja
siihen liittyy hyvin harvoissa tapauksissa maidoneritystä.
Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia
Ypozanen annostelun jälkeen.

Ohimenevää plasman kortisolipitoisuuden vähentymistä esiintyy useimmilla hoidetuilla eläimillä.

Valmisteella tehtyjä kliinisiä kokeita ei kuitenkaan keskeytetty ja kaikki koirat toipuivat ilman
erillistä terapiaa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Ei oleellinen.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunneta

4.9 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Annos on 0.25 – 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan
seuraavasti:

4.9 Annostus ja antotapa

Suun kautta.
Annos on 0.25 – 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavasti:.
3 – 7.5 kg*: 1.875 mg tabletti, 1 tabletti päivässä
7.5 – 15 kg: 3.75 mg tabletti, 1 tablettia päivässä
15 – 30 kg: 7.5 mg tabletti 1, 1 tabletti päivässä
30 – 60 kg: 15 mg tabletti, 1 tablettia päivässä
*Tutkimustuloksia ei ole saatavilla käytöstä alle 3 kg koirilla

TTabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana. Maksimiannostusta ei tule ylittää.

Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa. Kliininen vaste säilyy ainakin 5 kuukautta
hoidon jälkeen.
Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli
kliiniset oireet palautuvat. Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään
kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon. Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti
odotettua lyhyempi, on diagnoosin uudelleenarviointi välttämätön.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostuskoe (1,25 mg/ kg 10 päivän ajan ja kuukautta myöhemmin toistettuna) ei osoittanut muita
haittavaikutuksia kuin plasman kortisolipitoisuuden vähentymisen.
4.11 Varoaika

Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet
ATCvet-koodi: QG04CX.

Osateroni on steroidinen antiandrogeeni, joka estää mieshormonin (testosteroni) liikatuotannon.

5.1 Farmakodynamiikka

Osateroniasetaatti on steroidi, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille. Tästä johtuen
sillä on tehokas progestageeninen ja antiandrogeeninen vaikutus. Lisäksi osateroniasetaatin
pääasiallisella metaboliitilla (15β-hydroksyloitu osateroniasetaatti) on antiandrogeeninen
vaikutus.
Osateroniasetaatti ehkäisee liiallisen mieshormonin (testosteroni) haittavaikutuksia sitoutumalla
eturauhasessa sijaitseviin androgeenireseptoreihin ja estämällä testosteronin siirtymisen
eturauhaseen. Siemennesteen laadussa ei ole havaittu haittavaikutuksia.

5.2 Farmakokinetiikka

Koirille ruoan kanssa annettuna osateroniasetaatti imeytyy nopeasti (Tmax noin 2 tuntia) ja
muuntuu ensimmäisen kerran lähinnä maksassa. Annoksella 0.25 mg/kg/päivä keskimääräinen pitoisuus
plasmassa (Cmax) on noin 60 µg/l.
Osateroniasetaatti muuttuu pääasiallisesti 15β-hydroksylaatti-metaboliitiksi, joka myös on
farmakologisesti aktiivinen. Osateroniasetaatti ja sen metaboliitti sitoutuvat plasman
proteiineihin (noin 90 % ja 80 % kukin), etupäässä albumiiniin. Tämä sidos on käänteinen eikä
siihen vaikuta muut

aineet, joiden tiedetään sitoutuvan erityisesti albumiiniin.
Osateroni eliminoituu kahdessa viikossa pääasiassa ulosteiden mukana sappikierron kautta (60 %),
sekä vähäisemmässä määrin (25 %) virtsan kautta. Eliminoituminen on hidasta ja puoliintumisaika on
(T½) noin 80 tuntia. Sen jälkeen, kun osateroniasetaattia on annettu toistuvasti 7 päivänä
annoksella
0.25 mg/kg/päivä, kertymäkerroin on noin 3-4 ilman muutoksia imeytymis-/eliminoitumisnopeudessa.
Keksimääräinen pitoisuus plasmassa on 15 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta noin 6.5 µg/l.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Laktoosimonohydraatti Tärkkelys, esigelatinoitu Karmelloosikalsium Maissitärkkelys
Talkki Magnesiumstearaatti

6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika 3 vuotta

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvirasia, jossa on yksi 7 tabletin alumiini/alumiini läpipainopakkaus.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC S.A.
1èʳᵉ avenue – 2065 m – LID 06516 Carros
Ranska

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
5

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/01/2007
Uudistamispäivämäärä: 19/12/2011

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

6