Suprelorin 4,7 mg

Tilapäisen infertiliteetin aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla täysin sukukypsällä koiralla. Vaikutusaika 6 kk.

Kuvalliset ohjeet eläinlääkärille: Kuinka Suprelorin implantaatti asennetaan

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle ja kissalle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine:
Desloreliini (desloreliiniasetaattina) 4,7 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Implantaatti
Lieriömäinen implantaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Koira, kissa (uros).
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Uroskoira:Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen terveellä, kastroimattomalla, sukukypsällä uroskoiralla.
Prepuberteetti-ikäinen narttukoira:
Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen ensimmäisen kiiman ja sen merkkien viivyttämiseksi ja tiineyden ehkäisemiseksi nuorella iällä steriloimattomalla, terveellä narttukoiralla, joka ei ole saavuttanut sukukypsyyttä. Implantaatti tulee asettaa 12–16 viikon iässä.
Uroskissa:
Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen sekä virtsan hajun vähentämiseen ja sukupuolikäyttäytymisen (kuten libidon, ääntelyn, virtsamerkkauksen ja aggressiivisuuden) vaimentamiseen kastroimattomalla uroskissalla 3 kuukauden iästä alkaen.
4.3. Vasta-aiheet
Ei ole
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Kaikki kohde-eläinlajit:
Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta eläimestä. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä on tarkistettava, että implantaatti on paikoillaan ihon alla.
Uroskoira:
Infertiliteetti saavutetaan 6 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten kuuden viikon ajan hoidon aloittamisesta.

Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu tällä valmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei johtanut tiineyteen. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa kuuden viikon ja kuuden kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Harvoissa tapauksissa on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin). Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden.
Parittelu, joka tapahtuu yli kuuden kuukauden jälkeen valmisteen annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen edellyttäen, että valmiste annostellaan kuuden kuukauden välein.
Epäiltäessä ensimmäisen implantaatin häviämistä tämä voidaan vahvistaa havaitsemalla kivesten ympärysmitan tai plasman testosteronitasojen pienentymättömyys kuuden viikon jälkeen epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun implantaation jälkeen. Jos implantaatin häviämistä epäillään 6 kuukauden kuluttua uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.
Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi valmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.
Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten tutkimusten aikana yli 80 %:lla koirista, joille annosteltiin yksi tai useampi implantaatti, plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi (≥ 0,4 ng/ml) 12 kuukauden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 18 kuukauden kuluessa implantaatiosta 98 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta kuuden kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (< 10 kg kehon paino) testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen. Hyvin suuria koiria (> 40 kg kehon paino) koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason suppression kesto oli verrattavissa testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja suurilla koirilla. Tämän vuoksi valmistetta saa käyttää alle 10 kg:n painoisilla tai yli 40 kg:n painoisilla koirilla vain eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta-arvioinnin jälkeen.
Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen. Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira – toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä implantaatilla.
Prepuberteetti-ikäinen narttukoira:
Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäinen kiima alkoi 98,2 %:lla eläimistä 6–24 kuukauden kuluttua valmisteen antamisesta. Yhdellä narttukoiralla 56:sta (1,8 %) kiiman suppressio kesti 5 kuukautta. Tarkkaan ottaen ensimmäinen kiima alkoi 44,6 %:lla narttukoirista 6–12 kuukauden kuluttua implantaatiosta ja 53,6 %:lla 12–24 kuukauden kuluttua implantaatiosta.


Eläinlääkevalmistetta saa antaa vain 12–16 viikon ikäisille prepuberteetti-ikäisille narttukoirille, joilla ei ole mitään kiiman merkkejä. Kiiman puuttuminen voidaan vahvistaa hormonipitoisuuksien mittauksilla ja emättimen irtosolunäytteillä.
Uroskissa:
Sukukypsällä uroskissalla infertiliteetti, virtsan hajun väheneminen ja sukupuolikäyttäytymisen vaimeneminen saavutetaan noin 6 viikon – enintään 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Jos uroskissa parittelee naaraskissan kanssa ennen kuin implantaatiosta on kulunut 6 viikkoa tai yli 12 kuukautta sen jälkeen, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Kun implantaatti asetettiin 3 kuukauden ikäisille urospuolisille kissanpennuille, hedelmällisyyden suppressio kesti vähintään 12 kuukautta 100 %:lla kissoista ja yli 16 kuukautta 20 %:lla kissoista.
Useimpien kissojen testosteronitasot laskevat 2 viikon kuluessa implantaatiosta, ja tätä seuraa kivesten koon ja peniksen piikkien pienentyminen 4–8 viikon kuluttua implantaatiosta. Sukupuolikäyttäytyminen alkaa vähentyä viikon sisällä implantaation jälkeen. Ensin vähenee ääntely ja viikosta 4 alkaen myös libido, virtsan haju, virtsamerkkaus ja aggressiivisuus. Esimerkiksi astumisen ja niskasta puremisen kaltaisella sukupuolikäyttäytymisellä voi olla myös sosiaalista merkitystä, mutta vaimennussäätelyn seurauksena uros ei pysty viemään parittelua loppuun eikä aiheuttamaan naaraalle ovulaation induktiota. Kliiniset vaikutukset virtsan hajuun, virtsamerkkaukseen, kivesten kokoon, peniksen piikkien kokoon ja sukupuolikäyttäytymiseen alkavat hiipua noin 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Hoidon jälkeen todetun vaimennussäätelyn ajallinen kulku ja kesto vaihtelevat, ja normaalin hedelmällisyyden on havaittu palautuvan viimeistään 28 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Kenttätutkimuksessa 22 uroskissalle asetettiin toinen implantaatti 12 kuukautta ensimmäisen jälkeen, ja tämä pidensi lisääntymistoimintojen ja sukupuolikäyttäytymisen suppression kestoa vuodella.
1–3 %:lla uroskissoista on raportoitu odotetun tehon puutetta eli sukupuolikäyttäytymisen jatkumista, tiineyteen johtanutta parittelua ja/tai plasman testosteronitasojen (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) pienentymättömyyttä. Epäselvissä tapauksissa eläimen omistajan tulee harkita hoitoa saaneen kollin pitämistä erillään naaraskissoista ei-toivottujen tiineyksien ehkäisemiseksi.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Uroskoira:
Valmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä uroskoirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että uroskoirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito valmisteella aloitetaan.
Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää uroskoiran libidoa, mutta muita käyttäytymisessä tapahtuvia muutoksia (esim. uroksiin liittyvää aggressiota) ei ole tutkittu.
Prepuberteetti-ikäinen narttukoira:
Eräässä tutkimuksessa niistä 34 narttukoirasta, joille implantaatti oli asetettu 16–18 viikon iässä, implantaatin aiheuttama kiima todettiin yhdellä narttukoiralla, jolle implantaatti oli asetettu 16–17 viikon iässä, ja kahdella narttukoiralla, joille implantaatti oli asetettu 17–18 viikon iässä.

Toistuvaa hoitoa ei ole tutkittu nartuilla, eikä sitä siksi suositella.
Narttukoirien kiimakierroista ja kyvystä saada jälkeläisiä sen jälkeen, kun yhden implantaatin vaikutus päättyi ja nartut saavuttivat sukukypsyyden, on kerätty tietoja: lisääntymisturvallisuuteen liittyviä ongelmia ei havaittu. Seurantatutkimuksessa kuusi tiineyttä viidellä nartulla päättyi onnistuneesti 1–9 elävän pennun syntymään. Koska tietoja on saatavilla vain vähän, valmistetta saa käyttää jalostukseen tarkoitetuilla prepuberteetti-ikäisillä narttukoirilla vain hoitavan eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta-arvioinnin jälkeen.
Valmisteen käyttöä lisääntymistoimintojen ja kiimakierron suppressioon sukukypsillä narttukoirilla ei suositella, koska valmiste voi aiheuttaa kiiman, mikä taas voi aiheuttaa kohdun ja munasarjojen sairauksia (metropatia, kystat) ja ei-toivottuja tiineyksiä.
Uroskissa:
Tietoja ei ole saatavilla kissanpennuista, joiden kivekset eivät olleet laskeutuneet implantaation ajankohtana. Ennen valmisteen käyttöä on suositeltavaa odottaa, kunnes kivekset ovat laskeutuneet.
Normaalin hedelmällisyyden palautumisesta eläinlääkevalmisteen toistuvan käytön jälkeen on vain vähän tietoa.
Uroskissojen kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole täysin osoitettu etenkään prepuberteetti-ikäisten kissojen osalta. Näin ollen päätös eläinlääkevalmisteen käytöstä siitoskäyttöön tarkoitetuilla uroskissoilla on tehtävä tapauskohtaisesti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Raskaana olevien naisten ei pidä annostella valmistetta. Erään toisen GnRH-analogin on osoitettu olevan koe-eläimillä sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Jos valmisteen kanssa tapahtuu ihokontakti, vaikka se on epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.
Valmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itseensä pistämistä varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä ennen implantointiajankohtaa.
Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä toimenpiteisiin.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Kaikki kohde-eläinlajit:
Ennen sukukypsyyden saavuttamista suoritettu kirurginen gonadektomia ja hormonisuppressio voivat viivästyttää pitkien luiden kasvulevyjen sulkeutumista, mutta sillä ei tyypillisesti ole kliinisiä eikä patologisia seurauksia.
Koira (uros ja naaras):
Kohtalaista turvotusta tai rupeutumaa implantaattialueella esiintyi yleisesti 14 vuorokauden ajan turvallisuus-/tehotutkimuksen aikana. Kenttätutkimuksessa raportoitiin yleisesti paikallista ihotulehdusta, joka kesti enintään 6 kuukautta.
Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia:
karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta, karvapeitteen muuttumista),
virtsankarkailua, vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta, painonnousua) on raportoitu harvoin hoitojakson aikana.. Hyvin harvoissa tapauksissa kives saattaa nousta nivusaukkoon.
Ohimenevää lisääntynyttä paritteluviettiä, kivesten suurenemista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen on raportoitu hyvin harvoin. . Nämä oireet menivät ohi ilman hoitoa.
Ohimeneviä käyttäytymismuutoksia ja aggression kehittymistä on raportoitu hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Sukupuolihormonit (testosteroni ja progesteroni) muuttavat alttiutta epileptisiin kohtauksiin ihmisillä ja eläimillä. Ohimeneviä kouristuskohtauksia on raportoitu hyvin harvoin (< 0,01 %) pian implantin asettamisen jälkeen, mutta syy-yhteyttä implantin käyttöön ei ole osoitettu. Joissain tapauksissa koiralla oli esiintynyt epileptisiä oireita ennen implantaatin annostelua tai koiralla oli diagnosoitu epilepsia.

Kissa:
Implantointipäivänä havaittiin yleisesti ohimeneviä paikallisia reaktioita, kuten punoitusta, kipua tai kuumotusta. Kenttätutkimuksessa turvotusta (< 5 mm) esiintyi yleisesti jopa 45 päivän ajan. Vakavaa turvotusta (> 4 cm), joka kesti yli 7 kuukautta, raportoitiin laboratoriotutkimuksessa yhdellä kissalla 18:sta.
Sukukypsillä uroskissoilla saatetaan todeta seksuaalisen aktiivisuuden ohimenevää lisääntymistä ja vaeltelua implantaatiota seuraavien ensimmäisten viikkojen aikana.
Kastraatioon tiedetään liittyvän ruoankulutuksen ja painon nousua. Joidenkin hoidettujen kissojen paino nousee jopa 10 % valmisteen vaikutusaikana.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
- Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunneta.

4.9 Annostus ja antotapa
Ihon alle.
Suositeltu annos on yksi implantaatti per koira tai kissa koiran tai kissan koosta riippumatta ( katso kohta 4.4).
Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen välisen löysän ihon alle. Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan
aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
1. Poista Luer Lock -korkki implantaattiasettimesta.
2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.
3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
5. Paina ihoa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
6. Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.
Toista hoito 6 kuukauden välein tehon säilyttämiseksi uroskoirilla ja 12 kuukauden välein tehon säilyttämiseksi uroskissoilla.
Älä käytä valmistetta, jos foliopussi on rikkoutunut.
Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatin tai sen osat. Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Koira:
Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia tai injektointikohdan lähelle muodostuvaa kyhmyä ei ole havaittu annosteltaessa ihon alle enintään 10-kertainen suositusannos ja käytettäessä enintään 15 implantaattia yhden vuoden aikana (eli kun 5 implantaattia asetettiin samanaikaisesti 6 kuukauden välein 3 peräkkäisenä kuurina, tai kun 3 implantaattia asetettiin samanaikaisesti 3 kuukauden välein 5 peräkkäisenä kuurina). Yhdellä uroskoiralla ja yhdellä narttukoiralla todettiin kouristuskohtauksia 5-kertaisella suositusannoksella. Kouristuskohtaukset saatiin hallintaan oireenmukaisella hoidolla..
Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3 kuukauden kuluttua annostelusta, jossa on annosteltu samanaikaisesti ihon alle jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Kissa:
Laboratoriotutkimuksessa, jossa uroskissoille asetettiin 1 tai 3 implantaattia 3 kertaa 6 kuukauden välein, kolmelle kissalle kahdeksasta kehittyi toisen ja/tai kolmannen implantaation jälkeen interskapulaarisen pistoskohdan vaikeaa turvotusta (> 4 cm), joka kesti vähintään 4 viikkoa.
Hedelmättömyyttä on raportoitu tapauksissa, joissa vastasyntyneet kissanpennut ja yksi sukukypsä kissa saivat yliannostuksen valmistetta virallisesta käyttöaiheesta poikkeavasti.

4.11 Varoaika (varoajat)
Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH), ATCvet-koodi: QH01CA93.
5.1 Farmakodynamiikka
GnRH-agonisti, desloreliini, toimii estämällä aivolisäke-sukurauhanen-akselin toimintaa käytettäessä alhaista jatkuvaa annosta. Tämä estyminen saa aikaan sen, että hoitoa saaneet kastroimattomat tai kirurgisesti kastroidut eläimet eivät pysty valmistamaan ja/tai vapauttamaan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH), jotka ovat hedelmällisyyden ylläpidosta ja sekundaarisesta sukupuolikäyttäytymisestä vastaavia hormoneja.
Uroskoirilla tai -kissoilla desloreliinin alhainen, jatkuva annos alentaa uroksen lisääntymiselinten toimintakykyä ja kokoa, libidoa ja spermatogeneesia sekä laskee plasman testosteronitasoja 4–6 viikon kuluttua implantaation jälkeen. Lyhytkestoista, ohimenevää plasman testosteronin nousua saatetaan havaita välittömästi implantaation jälkeen. Plasman testosteronipitoisuuksien mittaus on osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen vaikutuksen vähintään kuuden kuukauden ajaksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen koirilla ja vähintään kahdentoista kuukauden ajaksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen kissoilla.
Narttukoirilla, jotka eivät ole saavuttaneet sukukypsyyttä, desloreliinin alhainen, jatkuva annos estää koiraa saavuttamasta fysiologista sukukypsyyttä ja estää plasman estradioli- ja progesteronitasojen nousun. Tämä hormonaalinen vaimennussäätely estää nartun lisääntymiselinten kehittymistä ja toimintaa ja siihen liittyviä kiiman merkkejä, kiimakäyttäytymistä ja emättimen sytologisia muutoksia.
5.2 Farmakokinetiikka
Koira:
On osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7–35 vuorokauden kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin annostelusta. Aine voidaan mitata suoraan plasmasta korkeintaan noin 2,5 kuukauden ajan implantaation jälkeen. Desloreliinin metabolia on nopea.
Uroskissa:
Tutkimuksessa, jossa valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin kissoilla, osoitettiin, että plasman desloreliinipitoisuuksien huippuarvo (Cmax) on noin 100 ng/ml ja saavutetaan 2 tunnissa, minkä jälkeen pitoisuus laskee nopeasti noin 92 %:lla 24 tuntia implantaation jälkeen. 48 tunnin kuluttua plasman desloreliinipitoisuuksien havaittiin laskevan hitaasti ja jatkuvasti. Desloreliinin vapautumisaika Suprelorin-implantaateista mitattavissa olevina plasman desloreliinipitoisuuksina laskettuna vaihteli 51 viikosta vähintään 71 viikkoon (tutkimuksen loppu).

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet

Hydrogenoitu palmuöljy
Lesitiini
Natriumasetaatti, vedetön
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton. Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
RANSKA

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/07/072/001
EU/2/07/072/002

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/07/2007
Uudistamispäivämäärä: 17/05/2017
10
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.