1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle ja kissalle
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine:
Desloreliini (desloreliiniasetaattina) 4,7 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Implantaatti
Lieriömäinen implantaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Koira, kissa (uros).
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Uroskoira:Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen terveellä, kastroimattomalla, sukukypsällä
uroskoiralla.
Prepuberteetti-ikäinen narttukoira:
Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen ensimmäisen kiiman ja sen merkkien viivyttämiseksi
ja tiineyden ehkäisemiseksi nuorella iällä steriloimattomalla, terveellä narttukoiralla, joka ei
ole saavuttanut sukukypsyyttä. Implantaatti tulee asettaa 12–16 viikon iässä.
Uroskissa:
Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen sekä virtsan hajun vähentämiseen ja
sukupuolikäyttäytymisen (kuten libidon, ääntelyn, virtsamerkkauksen ja aggressiivisuuden)
vaimentamiseen kastroimattomalla uroskissalla 3 kuukauden iästä alkaen.
4.3. Vasta-aiheet
Ei ole
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Kaikki kohde-eläinlajit:
Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta eläimestä. Puuttuvaa hoitotehoa
epäiltäessä on tarkistettava, että implantaatti on paikoillaan ihon alla.
Uroskoira:
Infertiliteetti saavutetaan 6 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 6 kuukautta hoidon
aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista
nartuista ensimmäisten kuuden viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu tällä valmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja
yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei
johtanut tiineyteen. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa kuuden viikon
ja kuuden kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin
tiineysriskin poissulkemiseksi.
Harvoissa tapauksissa on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa
tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin). Vain
testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti
vahvistaa hoidon tehottomuuden.
Parittelu, joka tapahtuu yli kuuden kuukauden jälkeen valmisteen annostelusta, saattaa johtaa
tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole
välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen edellyttäen, että valmiste annostellaan
kuuden kuukauden välein.
Epäiltäessä ensimmäisen implantaatin häviämistä tämä voidaan vahvistaa havaitsemalla
kivesten ympärysmitan tai plasman testosteronitasojen pienentymättömyys kuuden viikon
jälkeen epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun
implantaation jälkeen. Jos implantaatin häviämistä epäillään 6 kuukauden kuluttua
uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan
suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Molemmissa tapauksissa pitäisi
asettaa korvaava implantaatti.
Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi
valmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.
Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten
tutkimusten aikana yli 80 %:lla koirista, joille annosteltiin yksi tai useampi implantaatti,
plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi (≥ 0,4 ng/ml) 12 kuukauden kuluessa
implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 18 kuukauden kuluessa
implantaatiosta 98 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten
koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja
vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta kuuden kuukauden tai toistetun implantaation
jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa tilapäinen infertiliteetti voi
kestää yli 18 kuukautta.
Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (< 10 kg kehon paino)
testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen. Hyvin
suuria koiria (> 40 kg kehon paino) koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason
suppression kesto oli verrattavissa testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja
suurilla koirilla. Tämän vuoksi valmistetta saa käyttää alle 10 kg:n painoisilla tai yli 40 kg:n
painoisilla koirilla vain eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta-arvioinnin jälkeen.
Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts.
paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen. Siten koiria, joilla on sosiopaattisia
häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira –
toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä implantaatilla.
Prepuberteetti-ikäinen narttukoira:
Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäinen kiima alkoi 98,2 %:lla eläimistä 6–24 kuukauden
kuluttua valmisteen antamisesta. Yhdellä narttukoiralla 56:sta (1,8 %) kiiman suppressio kesti
5 kuukautta. Tarkkaan ottaen ensimmäinen kiima alkoi 44,6 %:lla narttukoirista 6–12
kuukauden kuluttua implantaatiosta ja 53,6 %:lla 12–24 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Eläinlääkevalmistetta saa antaa vain 12–16 viikon ikäisille prepuberteetti-ikäisille
narttukoirille, joilla ei ole mitään kiiman merkkejä. Kiiman puuttuminen voidaan vahvistaa
hormonipitoisuuksien mittauksilla ja emättimen irtosolunäytteillä.
Uroskissa:
Sukukypsällä uroskissalla infertiliteetti, virtsan hajun väheneminen ja
sukupuolikäyttäytymisen vaimeneminen saavutetaan noin 6 viikon – enintään 12 kuukauden
kuluttua implantaatiosta. Jos uroskissa parittelee naaraskissan kanssa ennen kuin
implantaatiosta on kulunut 6 viikkoa tai yli 12 kuukautta sen jälkeen, tulee ryhtyä
asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Kun implantaatti asetettiin 3 kuukauden ikäisille urospuolisille kissanpennuille,
hedelmällisyyden suppressio kesti vähintään 12 kuukautta 100 %:lla kissoista ja yli
16 kuukautta 20 %:lla kissoista.
Useimpien kissojen testosteronitasot laskevat 2 viikon kuluessa implantaatiosta, ja tätä seuraa
kivesten koon ja peniksen piikkien pienentyminen 4–8 viikon kuluttua implantaatiosta.
Sukupuolikäyttäytyminen alkaa vähentyä viikon sisällä implantaation jälkeen. Ensin vähenee
ääntely ja viikosta 4 alkaen myös libido, virtsan haju, virtsamerkkaus ja aggressiivisuus.
Esimerkiksi astumisen ja niskasta puremisen kaltaisella sukupuolikäyttäytymisellä voi olla
myös sosiaalista merkitystä, mutta vaimennussäätelyn seurauksena uros ei pysty viemään
parittelua loppuun eikä aiheuttamaan naaraalle ovulaation induktiota. Kliiniset vaikutukset
virtsan hajuun, virtsamerkkaukseen, kivesten kokoon, peniksen piikkien kokoon ja
sukupuolikäyttäytymiseen alkavat hiipua noin 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Hoidon jälkeen todetun vaimennussäätelyn ajallinen kulku ja kesto vaihtelevat, ja normaalin
hedelmällisyyden on havaittu palautuvan viimeistään 28 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Kenttätutkimuksessa 22 uroskissalle asetettiin toinen implantaatti 12 kuukautta ensimmäisen
jälkeen, ja tämä pidensi lisääntymistoimintojen ja sukupuolikäyttäytymisen suppression
kestoa vuodella.
1–3 %:lla uroskissoista on raportoitu odotetun tehon puutetta eli sukupuolikäyttäytymisen
jatkumista, tiineyteen johtanutta parittelua ja/tai plasman testosteronitasojen (hyväksytty
hedelmällisyyden vastikemarkkeri) pienentymättömyyttä. Epäselvissä tapauksissa eläimen
omistajan tulee harkita hoitoa saaneen kollin pitämistä erillään naaraskissoista ei-toivottujen
tiineyksien ehkäisemiseksi.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Uroskoira:
Valmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä uroskoirilla ei ole tutkittu. Sen takia on
suositeltavaa, että uroskoirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito valmisteella
aloitetaan.
Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää uroskoiran libidoa, mutta muita
käyttäytymisessä tapahtuvia muutoksia (esim. uroksiin liittyvää aggressiota) ei ole tutkittu.
Prepuberteetti-ikäinen narttukoira:
Eräässä tutkimuksessa niistä 34 narttukoirasta, joille implantaatti oli asetettu 16–18 viikon
iässä, implantaatin aiheuttama kiima todettiin yhdellä narttukoiralla, jolle implantaatti oli
asetettu 16–17 viikon iässä, ja kahdella narttukoiralla, joille implantaatti oli asetettu 17–
18 viikon iässä.
Toistuvaa hoitoa ei ole tutkittu nartuilla, eikä sitä siksi suositella.
Narttukoirien kiimakierroista ja kyvystä saada jälkeläisiä sen jälkeen, kun yhden implantaatin
vaikutus päättyi ja nartut saavuttivat sukukypsyyden, on kerätty tietoja:
lisääntymisturvallisuuteen liittyviä ongelmia ei havaittu. Seurantatutkimuksessa kuusi
tiineyttä viidellä nartulla päättyi onnistuneesti 1–9 elävän pennun syntymään. Koska tietoja
on saatavilla vain vähän, valmistetta saa käyttää jalostukseen tarkoitetuilla prepuberteettiikäisillä narttukoirilla vain hoitavan eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta-arvioinnin jälkeen.
Valmisteen käyttöä lisääntymistoimintojen ja kiimakierron suppressioon sukukypsillä
narttukoirilla ei suositella, koska valmiste voi aiheuttaa kiiman, mikä taas voi aiheuttaa
kohdun ja munasarjojen sairauksia (metropatia, kystat) ja ei-toivottuja tiineyksiä.
Uroskissa:
Tietoja ei ole saatavilla kissanpennuista, joiden kivekset eivät olleet laskeutuneet
implantaation ajankohtana. Ennen valmisteen käyttöä on suositeltavaa odottaa, kunnes
kivekset ovat laskeutuneet.
Normaalin hedelmällisyyden palautumisesta eläinlääkevalmisteen toistuvan käytön jälkeen on
vain vähän tietoa.
Uroskissojen kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi
eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole täysin osoitettu etenkään prepuberteettiikäisten kissojen osalta. Näin ollen päätös eläinlääkevalmisteen käytöstä siitoskäyttöön
tarkoitetuilla uroskissoilla on tehtävä tapauskohtaisesti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Raskaana olevien naisten ei pidä annostella valmistetta. Erään toisen GnRH-analogin on
osoitettu olevan koe-eläimillä sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden
aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Jos valmisteen kanssa tapahtuu ihokontakti, vaikka se on epätodennäköistä, pese altistunut
alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.
Valmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itseensä pistämistä
varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä
ennen implantointiajankohtaa.
Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja
näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee
ryhtyä toimenpiteisiin.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Kaikki kohde-eläinlajit:
Ennen sukukypsyyden saavuttamista suoritettu kirurginen gonadektomia ja
hormonisuppressio voivat viivästyttää pitkien luiden kasvulevyjen sulkeutumista, mutta sillä
ei tyypillisesti ole kliinisiä eikä patologisia seurauksia.
Koira (uros ja naaras):
Kohtalaista turvotusta tai rupeutumaa implantaattialueella esiintyi yleisesti 14 vuorokauden
ajan turvallisuus-/tehotutkimuksen aikana. Kenttätutkimuksessa raportoitiin yleisesti
paikallista ihotulehdusta, joka kesti enintään 6 kuukautta.
Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia:
karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta, karvapeitteen muuttumista),
virtsankarkailua, vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä,
vähentynyttä aktiivisuutta, painonnousua) on raportoitu harvoin hoitojakson aikana.. Hyvin
harvoissa tapauksissa kives saattaa nousta nivusaukkoon.
Ohimenevää lisääntynyttä paritteluviettiä, kivesten suurenemista ja kipua kiveksissä
välittömästi implantaation jälkeen on raportoitu hyvin harvoin. . Nämä oireet menivät ohi
ilman hoitoa.
Ohimeneviä käyttäytymismuutoksia ja aggression kehittymistä on raportoitu hyvin harvoin
(ks. kohta 4.4).
Sukupuolihormonit (testosteroni ja progesteroni) muuttavat alttiutta epileptisiin kohtauksiin
ihmisillä ja eläimillä. Epileptisiä kohtauksia on havaittu hyvin harvoin, ja niitä on raportoitu
keskimäärin 40 päivän kuluttua implantaatiosta. Mediaaniaika oireiden ilmenemiseen oli
14 päivää implantaation jälkeen; varhaisin tapaus oli implantaatiopäivänä ja myöhäisin
36 viikkoa implantaation jälkeen.
Kissa:
Implantointipäivänä havaittiin yleisesti ohimeneviä paikallisia reaktioita, kuten punoitusta,
kipua tai kuumotusta. Kenttätutkimuksessa turvotusta (< 5 mm) esiintyi yleisesti jopa 45
päivän ajan. Vakavaa turvotusta (> 4 cm), joka kesti yli 7 kuukautta, raportoitiin
laboratoriotutkimuksessa yhdellä kissalla 18:sta.
Sukukypsillä uroskissoilla saatetaan todeta seksuaalisen aktiivisuuden ohimenevää
lisääntymistä ja vaeltelua implantaatiota seuraavien ensimmäisten viikkojen aikana.
Kastraatioon tiedetään liittyvän ruoankulutuksen ja painon nousua. Joidenkin hoidettujen
kissojen paino nousee jopa 10 % valmisteen vaikutusaikana.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
- Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunneta.
4.9 Annostus ja antotapa
Ihon alle.
Suositeltu annos on yksi implantaatti per koira tai kissa koiran tai kissan koosta riippumatta (
katso kohta 4.4).
Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki
on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen
välisen löysän ihon alle. Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan
aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
1. Poista Luer Lock -korkki implantaattiasettimesta.
2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.
3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
5. Paina ihoa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
6. Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan,
ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.
Toista hoito 6 kuukauden välein tehon säilyttämiseksi uroskoirilla ja 12 kuukauden välein
tehon säilyttämiseksi uroskissoilla.
Älä käytä valmistetta, jos foliopussi on rikkoutunut.
Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on
kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatin tai sen osat.
Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Koira:
Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia tai injektointikohdan lähelle
muodostuvaa kyhmyä ei ole havaittu annosteltaessa ihon alle enintään 10-kertainen
suositusannos ja käytettäessä enintään 15 implantaattia yhden vuoden aikana (eli kun
5 implantaattia asetettiin samanaikaisesti 6 kuukauden välein 3 peräkkäisenä kuurina, tai kun
3 implantaattia asetettiin samanaikaisesti 3 kuukauden välein 5 peräkkäisenä kuurina).
Yhdellä uroskoiralla ja yhdellä narttukoiralla todettiin kouristuskohtauksia 5-kertaisella
suositusannoksella. Kouristuskohtaukset saatiin hallintaan oireenmukaisella hoidolla..
Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen
kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3
kuukauden kuluttua annostelusta, jossa on annosteltu samanaikaisesti ihon alle jopa 10 kertaa
suositeltu annos.
Kissa:
Laboratoriotutkimuksessa, jossa uroskissoille asetettiin 1 tai 3 implantaattia 3 kertaa
6 kuukauden välein, kolmelle kissalle kahdeksasta kehittyi toisen ja/tai kolmannen
implantaation jälkeen interskapulaarisen pistoskohdan vaikeaa turvotusta (> 4 cm), joka kesti
vähintään 4 viikkoa.
Hedelmättömyyttä on raportoitu tapauksissa, joissa vastasyntyneet kissanpennut ja yksi
sukukypsä kissa saivat yliannostuksen valmistetta virallisesta käyttöaiheesta poikkeavasti.
4.11 Varoaika (varoajat)
Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit,
Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH), ATCvet-koodi: QH01CA93.
5.1 Farmakodynamiikka
GnRH-agonisti, desloreliini, toimii estämällä aivolisäke-sukurauhanen-akselin toimintaa
käytettäessä alhaista jatkuvaa annosta. Tämä estyminen saa aikaan sen, että hoitoa saaneet
kastroimattomat tai kirurgisesti kastroidut eläimet eivät pysty valmistamaan ja/tai
vapauttamaan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH), jotka
ovat hedelmällisyyden ylläpidosta ja sekundaarisesta sukupuolikäyttäytymisestä vastaavia
hormoneja.
Uroskoirilla tai -kissoilla desloreliinin alhainen, jatkuva annos alentaa uroksen
lisääntymiselinten toimintakykyä ja kokoa, libidoa ja spermatogeneesia sekä laskee plasman
testosteronitasoja 4–6 viikon kuluttua implantaation jälkeen. Lyhytkestoista, ohimenevää
plasman testosteronin nousua saatetaan havaita välittömästi implantaation jälkeen. Plasman
testosteronipitoisuuksien mittaus on osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus
verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen vaikutuksen vähintään kuuden kuukauden
ajaksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen koirilla ja vähintään kahdentoista kuukauden
ajaksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen kissoilla.
Narttukoirilla, jotka eivät ole saavuttaneet sukukypsyyttä, desloreliinin alhainen, jatkuva
annos estää koiraa saavuttamasta fysiologista sukukypsyyttä ja estää plasman estradioli- ja
progesteronitasojen nousun. Tämä hormonaalinen vaimennussäätely estää nartun
lisääntymiselinten kehittymistä ja toimintaa ja siihen liittyviä kiiman merkkejä,
kiimakäyttäytymistä ja emättimen sytologisia muutoksia.
5.2 Farmakokinetiikka
Koira:
On osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7–35 vuorokauden
kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin annostelusta.
Aine voidaan mitata suoraan plasmasta korkeintaan noin 2,5 kuukauden ajan implantaation
jälkeen. Desloreliinin metabolia on nopea.
Uroskissa:
Tutkimuksessa, jossa valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin kissoilla, osoitettiin, että
plasman desloreliinipitoisuuksien huippuarvo (Cmax) on noin 100 ng/ml ja saavutetaan
2 tunnissa, minkä jälkeen pitoisuus laskee nopeasti noin 92 %:lla 24 tuntia implantaation
jälkeen. 48 tunnin kuluttua plasman desloreliinipitoisuuksien havaittiin laskevan hitaasti ja
jatkuvasti. Desloreliinin vapautumisaika Suprelorin-implantaateista mitattavissa olevina
plasman desloreliinipitoisuuksina laskettuna vaihteli 51 viikosta vähintään 71 viikkoon
(tutkimuksen loppu).
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Hydrogenoitu palmuöljy
Lesitiini
Natriumasetaatti, vedetön
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty
implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua
implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton.
Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
RANSKA
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/07/072/001
EU/2/07/072/002
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/07/2007
Uudistamispäivämäärä: 17/05/2017
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan
lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.