1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Vaikuttava(t) aine<(et)>:
Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 RP > 1,15 *
Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 IE50 % **
* RP, suhteellinen teho (ELISA)
** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Adjuvantit:
Alumiinihydroksidi ……………………. 5,29 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Ginseng
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaalea suspensio
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Sika
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen:
Sian parvovirus: tiineyden alusta.
E. rhusiopathiae: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan. Uusintarokote on annettava ennen jokaista tiineyttä. Ks. kohta 4.9.
E. rhusiopathiae: rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun ajankohtaan asti (noin kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen). Ks. kohta 4.9.
4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Ei ole
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos käyttäjä injisoi valmistetta vahingossa itseensä ja ilmenee haittavaikutuksia, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
– lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset:
– ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24 tunnin kuluessa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
– hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
– yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
– melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
– harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
– hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9 Annostus ja antotapa
Lihaksensisäinen käyttö.
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 ºC) ennen käyttöä.
Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Perusrokotus:
Vähintään 6 kuukauden ikäisille sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi injektiota 3–4 viikon välein. Toinen injektio annetaan 3–4 viikkoa ennen astutusta.
Uusintarokotus:
Yksi injektio annetaan 2–3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
4.11 Varoaika
Nolla vrk.
5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet (sian parvovirus- ja sikaruusurokote).
ATCvet-koodi: QI09AL01
Aktiivisen immunisaation stimulaatio sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Alumiinihydroksidi
DEAE-dekstraani
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Ginseng
Kaliumkloridi
Kaliumdivetyfosfaatti
Simetikoni
Natriumkloridi
Natriumhydroksidi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)
Ei saa jäätyä
Säilytä valolta suojassa
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Tyypin I väritöntä lasia olevat 20 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n injektiopullot.
20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 250 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Pakkauskoot:
Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä PET-pullo.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä PET-pullo.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä PET-pullo.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 125 annosta (250 ml) sisältävä PET-pullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/14/167/001-007
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2014
Uudistamispäivämäärä:
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.