Startvac

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STARTVAC
injektioneste, emulsio naudalle.

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Escherichia coli J5 inaktivoitu............................................................................ > 50 RED60 *
Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää
antigeenista yhdistettä (SAAC)......…………………………………………… > 50 RED80 **
* RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Adjuvantti:
Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
Apuaine:
Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Nauta (lehmät ja hiehot).

4.2 Käyttöaiheet, kohde-eläinlajeittain
Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy
toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen
utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus,
koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen
injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.

4.3 Vasta-aiheet
Ei ole.
4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Koko karja tulee immunisoida.
Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki
olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen
hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu,
terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä
apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lääkärille:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain
pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa
sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja
injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on
sormen pehmeä osa tai jänne.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
- Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen
perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan. Ne ovat pääasiassa
seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2
), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.
Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4
päivässä.
- Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa
ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen
haittavaikutusseurantaan.
Jotkin herkät eläimet voivat saada anafylaktisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka vaatii
nopeaa ja oireenmukaista hoitoa perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen
haittavaikutusseurantaan.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana
Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden
kanssa ei ole saatavilla tietoja. Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden
eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.

4.9 Annostus ja antotapa
Lihaksensisäinen käyttö. Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin..
Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä.
Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen
jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista). Kolmas annos annetaan kaksi kuukautta
sen jälkeen.
Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos
rokotetta.

4.11 Varoaika
Nolla vrk..

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet
nautakarjalle.
ATCvet -koodi: QI02 AB17
Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, koliformisia bakteereita ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja vastaan.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet
Bentsyylialkoholi
Nestemäinen parafiini
Sorbitaanimono-oleaatti
Polysorbaatti 80
Natriumalginaatti
Kalsiumkloridi, dihydraatti
Simetikoni
Vesi injektionestettä varten

6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettäessä +15 - +25ºC:ssa.

6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
Ei saa jäätyä.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Tyypin I värittömät 3, 10 ja 50 ml lääkepullot.
10, 50 ja 250 ml polyeteeniset (PET) lääkepullot.
Lääkepullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Pakkauskoot:
- Pahvilaatikko, jossa 1 lasinenyhden annoksen injektiopullo.
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen injektiopulloa.
- Pahvilaatikko, jossa 20 lasistayhden annoksen injektiopulloa.
- Pahvilaatikko, jossa 1 lasinen5-annoksen injektiopullo.
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista5-annoksen injektiopulloa.
- Pahvilaatikko, jossa 1 lasinen 25-annoksen injektiopullo.
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista 25-annoksen injektiopulloa.
- Pahvilaatikko, jossa on PET –lääkepullo sisältäen 5 annosta.
- Pahvilaatikko, jossa on PET –lääkepullo sisältäen 25 annosta
- Pahvilaatikko, jossa on PET –lääkepullo sisältäen 125 annosta
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
Puh. +34 972 430660
Faksi +34 972 430661
Sähköposti: hipra@hipra.com

8. MYYNTILUVAN NUMERO
EU/2/08/092/001-010

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2009
Uudistamispäivämäärä: 10/02/2014

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.