1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tramvetol 50 mg tabletit koirille
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Tramadoli (hydrokloridina) 43,9 mg vastaa 50 mg tramadolihydrokloridia
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, ruskeapilkullinen, lihantuoksuinen, litteä tabletti, jossa pyöristetyt reunat ja toisella puolella jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Yli 6,25 kg painavat koirat.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Pehmytkudoksen sekä tuki- ja liikuntaelinten lievän akuutin ja kroonisen kivun hoito.
4.3 Vasta-aiheet
Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tramadolille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Tramadolihydrokloridin analgeettiset eli kipua lievittävät vaikutukset saattavat vaihdella. Tämän uskotaan johtuvan yksilöllisistä eroista lääkeaineen metaboloitumisessa ensisijaiseksi aktiiviseksi metaboliitiksi O-desmetyylitramadoliksi. Joillakin koirilla (joilla ei ole vastetta) tämä saattaa aiheuttaa sen, ettei valmiste lievitä kipua. Krooniseen kipuun tulee harkita multimodaalista kivunhoitoa.
Eläinlääkärin tulee tarkkailla hoidettavaa koiraa säännöllisesti riittävän kivunlievityksen varmistamiseksi. Jos kipu uusiutuu tai kivunlievitys on riittämätöntä, tulee harkita muuta kivunhoitomuotoa.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä varoen koirille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla tramadolin metaboloituminen aktiivisiksi metaboliiteiksi saattaa vähentyä, mikä saattaa heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin aktiivisista metaboliiteista erittyy munuaisten kautta, ja siksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien koirien annostusta saattaa tarvita säätää. Munuaisten ja maksan toimintaa tulee tarkkailla tätä valmistetta käytettäessä. Pitkäaikainen käyttö tulee lopettaa asteittain, aina kun mahdollista.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Tramadoli saattaa aiheuttaa sedaatiota, pahoinvointia ja huimausta, erityisesti lapsilla, jos valmistetta vahingossa niellään. Estääksesi varsinkin lapsia vahingossa nielemästä valmistetta laita käyttämättömät tabletin osat takaisin avattuun läpipainopakkauksen lokeroon ja sitten pahvikoteloon ja säilytä turvallisessa paikassa poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Jos valmistetta vahingossa niellään, varsinkin lapsen ollessa kyseessä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Jos aikuinen vahingossa nielee valmistetta: ÄLÄ AJA AUTOA sedaation riskin vuoksi.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tramadolille tai apuaineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Pese kädet käytön jälkeen.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Lievää sedaatiota ja uneliaisuutta saattaa esiintyä yleisesti, erityisesti suurten annosten jälkeen.
Koirilla on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu pahoinvointia ja oksentelua tramadolin antamisen jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyyttä. Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito tulee lopettaa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa tramadoli saattaa aiheuttaa kouristuksia koirille, joilla on alhainen kouristuskynnys.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Tiineys:
Hiirillä ja/tai rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä tramadolin epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Imetys:
Hiirillä ja/tai rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä tramadolin haittavaikutuksista jälkeläisten peri- ja postnataalivaiheen aikana. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Hedelmällisyys:
Hiirillä ja/tai rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä tramadolin haittavaikutuksista terapeuttisilla annoksilla urosten ja naaraiden lisääntymisparametreihin ja
hedelmällisyyteen. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämän valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa saattaa voimistaa keskushermostovaikutuksia ja hengitystä lamaavia vaikutuksia.
Tämä valmiste voi voimistaa kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden vaikutusta. Lääkkeet, jotka inhiboivat (esim. simetidiini ja erytromysiini) tai indusoivat (esim. karbamatsepiini) CYP450:n välittämää metaboliaa, saattavat vaikuttaa valmisteen kipua lievittävään tehoon. Näiden interaktioiden kliinistä merkitystä ei ole tutkittu riittävästi.
Agonisti-antagonistien (esim. buprenorfiini, butorfanoli) ja tämän valmisteen yhdistämistä ei suositella, koska puhtaan agonistin kipua lievittävä vaikutus saattaa tällöin teoreettisesti heikentyä. Katso myös kohta 4.3.
4.9 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Suositeltu annos on 2–4 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohti 8 tunnin välein tai tarpeen mukaan kivun voimakkuuden perusteella.
Vähimmäisannosväli on 6 tuntia. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 16 mg/kg. Koska yksilölliset vasteet tramadoliin vaihtelevat ja riippuvat osittain annostuksesta, potilaan iästä, yksilöllisistä eroista kipuherkkyydessä ja yleisestä terveydentilasta, optimaalinen annostusohjelma tulee laatia yksilöllisesti käyttäen edellä mainittuja annoksia ja annosvälejä. Eläinlääkärin tulee tutkia hoidettava koira säännöllisesti lisäkivunlievityksen tarpeen arvioimiseksi. Lisäkivunlievitystä voidaan antaa lisäämällä tramadoliannosta, kunnes saavutetaan suositeltu enimmäisvuorokausiannos, ja/tai noudattamalla multimodaalista kivunhoito-ohjelmaa, johon kuuluu muita sopivia kipulääkkeitä.
Huomaa, että seuraava taulukko on tarkoitettu valmisteen annostelun avuksi, kun valmistetta annetaan
4 mg/painokilo. Taulukossa ilmoitetaan tarvittava tablettien määrä annettaessa 4 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohti.
4 mg/ painokilo Tramvetol 50 mg tablettien määrä
< 6,25 kg Ei sovellu
6,25 kg ½
12,5 kg 1
18,75 kg 1 + ½
25 kg 2
31,25 kg 2 + ½
37,5 kg 3
50 kg 4
62,5 kg 5
Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan tarkan annostelun varmistamiseksi.
Jakaaksesi tabletin laita se tasaiselle alustalle jakouurre ylöspäin ja paina tablettia peukaloillasi kummastakin reunasta.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Tramadolimyrkytyksen oireet ovat samanlaisia kuin muiden keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden (opioidien) aiheuttamat. Näitä oireita ovat erityisesti mioosi (mustuaisten supistuminen), oksentelu, kardiovaskulaarinen kollapsi (pyörtyminen), tajunnanhäiriöt jopa kooma, kouristukset ja hengityslama jopa hengityspysähdys.
Yleiset ensiaputoimenpiteet: Hengitystiet pidetään avoimina ja verenkiertoa ja hengitystä tuetaan oireiden mukaan. Oksentamisen aiheuttamista vatsan tyhjentämiseksi voidaan kokeilla, paitsi jos yliannostuksen saaneen eläimen tajunnan taso on alentunut, jolloin voidaan harkita vatsahuuhtelua. Hengityslamaa voidaan hoitaa naloksonilla. Voi kuitenkin olla, ettei naloksonista ole hyötyä kaikissa tramadolin yliannostustapauksissa, sillä se saattaa kumota vain osittain joitakin tramadolin muita vaikutuksia. Kouristustapauksissa tulee antaa diatsepaamia.
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut opioidit, tramadoli. ATCvet-koodi: QN02AX02.
5.1 Farmakodynamiikka
Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava kipulääke, jonka kaksi enantiomeeriä ja ensisijainen metaboliitti vaikuttavat opioidi-, noradrenaliini- ja serotoniinireseptoreihin. Tramadolin (+)- enantiomeerillä on pieni affiniteetti µ-opioidireseptoreihin, ja se estää serotoniinin takaisinottoa ja vapauttaa serotoniinia. Tramadolin (–)-enantiomeeri puolestaan estää noradrenaliinin takaisinottoa. Tramadolin metaboliitilla O-desmetyylitramadolilla on suurempi affiniteetti µ-opioidireseptoreihin. Toisin kuin morfiinilla, tramadolilla ei ole hengitystoimintaa lamaavaa vaikutusta laajalla analgeettisella annosalueella. Se ei myöskään vaikuta ruoansulatuskanavan motiliteettiin. Sydämeen ja verenkiertoelimistöön kohdistuvat vaikutukset ovat yleensä vähäisiä. Tramadolin analgeettinen teho on noin 1/10–1/6 morfiinin tehosta.
5.2 Farmakokinetiikka
Tramadoli imeytyy helposti: annettaessa suun kautta kerta-annoksena 4,4 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohti tramadolin huippupitoisuus plasmassa (65 ng/ml) saavutetaan 45 minuutissa. Ruoka ei merkittävästi vaikuta lääkeaineen imeytymiseen.
Tramadoli metaboloituu maksassa sytokromi P450:n välittämän demetylaation ja glukuronihapon konjugaation avulla. Koirilla muodostuu vähemmän aktiivista metaboliittia O-desmetyylitramadolia kuin ihmisillä. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, ja eliminaation puoliintumisaika on noin 0,5–2 tuntia.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Selluloosa, mikrokiteinen Tärkkelys, esigelatinoitu Sakkariininatrium
Liha-aromi
Magnesiumstearaatti
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Jaettujen tablettien kestoaika: 3 vuorokautta.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Valkoinen PVC/PE/PVDC-alumiini -läpipainopakkaus. Pakkauskoot:
Pahvikotelo, jossa 3 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia.
Pahvikotelo, jossa 10 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteide n tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Virbac
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Ranska
8. MYYNTILUVAN NUMERO
36558
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18/10/2019
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.