1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Milpro vet 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet:
milbemysiinioksiimia 12,5 mg
pratsikvanteelia 125 mg
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Pyöreä, beige tai vaaleanruskea, lihan makuinen tabletti.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji
Koira.

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Koiralla: aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja sukkulamatojen (pyörömatojen)
seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:
Heisimadot:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Sukkulamadot:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Thelazia callipaeda (ks. hoito-ohje kohdasta 4.9 Annostus ja antotapa)
Crenosoma vulpis (infektioasteen vähentäminen)
Angiostrongylus vasorum (infektioasteen vähentäminen epäkypsillä aikuisilla (L5)
ja aikuisvaiheen loisilla; ks. tietoja taudin hoidosta ja ehkäisystä kohdasta 4.9
Annostus ja antotapa).
Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos
samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

4.3 Vasta-aiheet
Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai
apuaineille.
Katso myös kohta Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Jotta voidaan laatia tehokas loishäätö-ohjelma, on otettava huomioon paikalliset
epidemiologiset tiedot ja koiran elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä
asiantuntijan puoleen.
Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville
valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja
toistuvasti.
Kaikki saman talouden eläimet on suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti. Dipylidium
caninum -infektiotapauksissa kannattaa myös harkita samanaikaista hoitoa väli-isäntiä,
kuten kirppuja ja täitä, vastaan uuden infektion välttämiseksi.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on
pienempi tietyillä collie-sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näiden koirien
kohdalla suositeltua annosta on ehdottomasti noudatettava.
Näiden koirarotujen nuorten pentujen sietokykyä tälle eläinlääkevalmisteelle ei ole
tutkittu.
Collie-koirilla kliiniset oireet ovat samanlaiset kuin koirilla yleisesti yliannostuksen
yhteydessä todetut oireet (ks. myös kohta 4.10).
Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti eläin on punnittava oikean annostuksen
varmistamiseksi.
Koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana
ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa,
hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai
kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen
aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on
mikrofilaremia.
Alueilla, joissa sydänmatotartunnan riski on suuri, tai jos tiedetään, että koira on
matkustanut sydänmatotautitartunnan riskialueilla, kehotetaan kääntymään eläinlääkärin
puoleen ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä, jotta voidaan sulkea pois samanaikaisen
Dirofilaria immitis -tartunnan mahdollisuus. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen hoito
on tarpeen ennen eläinlääkevalmisteen antoa.
Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla tai yksilöillä, joiden munuaisten tai
maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei suositella
käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain hoitavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Alle 4 viikon ikäisillä koirilla heisimatoinfektiot ovat epätavallisia. Siksi alle 4 viikon
ikäisten eläinten hoito yhdistelmävalmisteella ei ehkä ole tarpeen.
Tabletteihin on lisätty makua. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, jotta niitä ei
niellä vahingossa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Kädet on pestävä käytön jälkeen.
Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Ei saa
käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Muut varotoimenpiteet
Ekinokokkoosi saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä. Koska ekinokokkoosi kuuluu
Maailman eläintautijärjestö OIE:n määrittelemiin ilmoitettaviin tauteihin, sairauden
hoidossa ja seurannassa sekä henkilöiden suojaamisessa tulee noudattaa
viranomaisen määrittelemiä erityisiä toimintaohjeita.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Koirilla saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita, systeemisiä oireita (kuten letargiaa),
neurologisia oireita (kuten lihasvärinää, ataksiaa ja kouristuksia) ja/tai
ruuansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja
kuolaamista) erittäin harvoin eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset
ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnartut sietivät näiden vaikuttavien aineiden
yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä
turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja
imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut
yhteisvaikutukset
Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainen käyttö
selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä
laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa
ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa,
joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien
kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.

4.9 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia
painokiloa kohti annetaan kerran suun kautta.
Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen ruokamäärän
antamisen jälkeen.
Tabletit ovat lihan makuisia ja ne on helppo antaa (yleensä koirat ja koiranpennut ottavat
ne mielellään jopa ilman ruokaa).
Koiran elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:
Paino Tabletti
5–25 kg 1 tabletti
> 25–50 kg 2 tablettia
> 50–75 kg 3 tablettia
Jos samanaikaisesti käytetään sydänmatotaudin estolääkettä ja tarvitaan
heisimatohoitoa, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn
annettavan monovalentin valmisteen.
Angiostrongylus vasorum -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan neljä
kertaa viikon välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, suositellaan, että
eläinlääkevalmistetta annetaan kerran ja sen jälkeen hoitoa jatketaan kolmen jäljellä
olevan hoitoviikon ajan monovalentilla valmisteella, joka sisältää pelkkää
milbemysiinioksiimia.
Alueilla, joissa tautia esiintyy endeemisenä, eläinlääkevalmisteen anto neljän viikon
välein ehkäisee angiostronglyloosia heikentämällä epäkypsien aikuisten (L5) ja
aikuisten loisten kuormaa silloin, kun samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
Thelazia callipaeda -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa
seitsemän päivän välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, tämä
eläinlääkevalmiste voi korvata pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävän monovalentin
valmisteen.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Suositellulla annoksella havaittujen oireiden lisäksi ei ole todettu muita oireita (ks. kohta
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)).
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet:
endektosidit; milbemysiiniyhdistelmät
ATCvet-koodi: QP54AB51 (Milbemysiiniyhdistelmät)

5.1 Farmakodynamiikka
Milbemysiinioksiimi kuuluu makrosyklisten laktonien ryhmään. Se on eristetty
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus -sienen fermentoinnista. Se tehoaa
punkkeihin, sukkulamatojen toukka- ja aikuismuotoihin sekä Dirofilaria immitis -loisen
toukkamuotoihin. Milbemysiinin teho liittyy sen vaikutukseen selkärangattomien
neurotransmissioon. Avermektiinien ja muiden milbemysiinien tavoin
milbemysiinioksiimi lisää sukkulamatojen ja hyönteisten solukalvojen läpäisevyyttä
kloridi-ioneille glutamaatin säätelemien kloridi-ionikanavien kautta (selkärankaisten
GABAA- ja glysiinireseptoreja vastaavasti). Tämä johtaa neuromuskulaarisen solukalvon
hyperpolarisaatioon ja loisen velttohalvaukseen ja kuolemaan.
Pratsikvanteeli on asyloitu pyratsiini-isokinoliinijohdannainen. Pratsikvanteeli tehoaa
heisimato- ja imumatoinfektioihin. Se muuttaa loisen solukalvojen läpäisevyyttä
kalsiumille (Ca2+
-sisäänvirtausta) aiheuttaen epätasapainon solukalvojen rakenteissa,
mikä saa aikaan solukalvon depolarisaation ja lähes välittömän lihasten supistumisen
(tetanian) sekä synsytiaalisen tegumentin nopean vakuolisaation ja hajoamisen. Tämä
helpottaa loisen poistamista eläimen maha-suolikanavasta tai johtaa loisen kuolemaan.

5.2 Farmakokinetiikka
Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen pratsikvanteelin huippupitoisuus
seerumissa saavutetaan nopeasti (Tmax noin 0,5–4 tuntia) ja pitoisuus laskee sen
jälkeen nopeasti (T½ noin 1,5 tuntia). Ensivaiheen metabolia maksassa on merkittävää
ja biotransformaatio maksassa on hyvin nopeaa ja lähes täydellistä. Pääasiassa
muodostuu monohydroksyloituneita (myös jonkin verran di- ja trihydroksyloituneita)
johdannaisia, jotka muuttuvat pääosin glukuronidi- ja/tai sulfaattikonjugaateiksi ennen
erittymistä. Sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 80 %. Erittyminen on nopeaa
ja täydellistä (noin 90 % kahdessa päivässä) ja tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen milbemysiinioksiimin huippupitoisuudet
plasmassa saavutetaan noin 2−4 tunnissa ja pitoisuudet vähenevät muuttumattoman
milbemysiinioksiimin puoliintumisajan mukaisesti 1−4 päivässä. Biologinen hyötyosuus
on noin 80 %.
Rotalla metaboloituminen näyttää olevan täydellistä vaikkakin hidasta, koska
muuttumatonta milbemysiinioksiimia ei ole havaittu virtsassa tai ulosteissa. Rotalla
päämetaboliitteja ovat monohydroksyloituneet johdannaiset, joita muodostuu maksassa
tapahtuvan biotransformaation seurauksena. Maksassa havaittavien suhteellisten
suurten pitoisuuksien lisäksi näitä metaboliitteja on jonkin verran rasvakudoksessa,
mikä viittaa milbemysiinioksiimin lipofiilisyyteen.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet
Ydin:
Selluloosa, mikrokiteinen
Kroskarmelloosinatrium
Laktoosimonohydraatti
Tärkkelys, esigelatinoitu
Povidoni
Magnesiumstearaatti
Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen
Päällyste:
Luonnollinen siipikarjan maksa-aromi
Hypromelloosi
Selluloosa, mikrokiteinen
Makrogolistearaatti

6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.

6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus
Saatavilla olevat pakkauskoot:
Pahvikotelo, jossa 2 tablettia: 1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 4 tablettia: 2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 24 tablettia: 12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 48 tablettia: 24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin
olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on
hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Eläinlääkevalmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai
vesistöjen muita vesieläviä.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Ranska

8. MYYNTILUVAN NUMEROT
31557

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09.05.2022