NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille

NASYM

Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Vaikuttava aine: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7–6,5 CCID * * Soluviljelmän infektoiva annos 50 % Liuotin: Fosfaattipuskuroitu liuos Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio. Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine. Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Nauta.

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nautojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään viruseritystä ja BRSV-infektion aiheuttamia kliinisiä hengitystieoireita. Immuniteetin kehittyminen: 21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.

21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta. Immuniteetin kesto: 2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.

6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.

4.3. Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen. Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen, mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9 Annostus ja antotapa

Nenään tai lihakseen. Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella: Lyofilisaattipullon Käytettävä annosmäärä liuotintilavuus

5 annosta 10 ml

25 annosta 50 ml

1. Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta.

2. Injisoi 10 ml liuotinta lyofilisaattipulloon (kylmäkuivattu jauhe).

3. Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut. 5 annoksen lääkepullo on nyt käyttövalmis.

4. 25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota

kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään pulloon.

5. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä

homogeeninen suspensio. Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja

rokotettaessa. Ruiskuta nenään annettaessa tarvittava rokotetilavuus eläimen sieraimiin (1 ml kumpaankin sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25–220 µm). Jokaisen eläimen kohdalla suositellaan uuden antolaitteen käyttöä. Käytettävät annokset ja antotavat: Naudoille 9 päivän iästä alkaen: Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2 ml). Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulisi antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten

6 kuukauden välein viimeisimmästä uusintarokotuksesta.

Naudoille 10 viikon iästä alkaen: Perusrokotus (injektio lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio lihakseen 4 viikkoa myöhemmin. Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.

4.11 Varoaika

Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen valmiste naudoille, naudat, elävät virusrokotteet, BRSV-keuhkotulehdus. ATCvet-koodi: QI02AD04. Stimuloi aktiivista immuniteettia BRSV-virusta vastaan. Hengitystieoireet vähenivät 5 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta. Immuniteetti on kehittynyt kokonaan 21 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Dekstraani Sakkaroosi Liivate NZ-amiini Sorbitoli Kaliumdivetyfosfaatti Dikaliumfosfaatti Liuotin: Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi Kaliumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 15 kuukautta. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti. Liuottimen kestoaika: 5 vuotta.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Liuotin: Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kuiva-aine, kylmäkuivattu (rokote): 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa on 5 tai 25 annosta, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla. Liuotin: Polyeteenipullo (PET), jonka koko on 10 ml tai 50 ml, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla. Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo. Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo. Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta. Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa. Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta. Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/19/241/001-004

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

{PP/KK/VVVV} Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

LIITE II

A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN>

AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>

B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI

RAJOITUKSET

C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ

A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN

<AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135,

17170 Amer (Girona) Espanja Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral,

17170 Amer (Girona) Espanja Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135,

17170 Amer (Girona) Espanja

B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Eläinlääkemääräys

C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ

Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti. Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.

LIITE III

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA

Pahvikotelo (1x5 annosta ja 1x25 annosta)

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi annos (2 ml) sisältää: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7–6,5 CCID * * Soluviljelmän infektoiva annos 50 %

3. LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio

4. PAKKAUSKOKO

1 kuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo (5 annosta)

1 kuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo (25 annosta)

5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Nauta.

6. KÄYTTÖAIHEET

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Nenään tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

8. VAROAIKA (VAROAJAT)

Varoaika: Nolla vrk.

9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta kylmänä. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Hävittäminen: lue pakkausseloste.

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN

JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN

Eläimille. Reseptivalmiste.

14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

EU/2/19/241/001-002

17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Batch {numero}

SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA

Pahvikotelo varten kuiva-aine, kylmäkuivattu (10x5 annosta ja 10x25 annosta)

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

NASYM, kylmäkuivattu kuiva-aine suspension injektionestettä tai nenäsumutetta varten, naudoille

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi annos (2 ml) sisältää: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7–6,5 CCID * * Soluviljelmän infektoiva annos 50 %

3. LÄÄKEMUOTO

Kylmäkuivattu kuiva-aine suspensioon injektionestettä tai nenäsumutetta varten.

4. PAKKAUSKOKO

10 kuiva-ainepulloa (50 annosta)

10 kuiva-ainepulloa (250 annosta)

5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Nauta.

6. KÄYTTÖAIHEET

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Nenään tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

8. VAROAIKA (VAROAJAT)

Varoaika: Nolla vrk.

9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta kylmänä. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Hävittäminen: lue pakkausseloste.

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN

JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN

Eläimille. Reseptivalmiste.

14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

EU/2/19/241/003-004

17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Batch {numero}

SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA

Pahvikotelo varten liuotin (10x10 ml ja 10x50 ml)

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Liuotin NASYM-valmisteelle

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

3. LÄÄKEMUOTO

Liuotin suspensioon injektionestettä tai nenäsumutetta varten

4. PAKKAUSKOKO

10 liuotinpulloa (100 ml)

10 liuotinpulloa (500 ml)

5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Nauta.

6. KÄYTTÖAIHEET

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Nenään tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

8. VAROAIKA (VAROAJAT)

Varoaika: Nolla vrk.

9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Hävittäminen: lue pakkausseloste.

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN

JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN

Eläimille. Reseptivalmiste.

14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Batch {numero}

PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT

TIEDOT

Kuiva-ainepullo (5 annosta ja 25 annosta)

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille

2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos (2 ml) sisältää: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7–6,5 CCID

3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

5 annosta

25 annosta

4. ANTOREITIT

Nenään tai lihakseen.

5. VAROAIKA (VAROAJAT)

Varoaika: Nolla vrk.

6. ERÄNUMERO

Batch{numero}

7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.

8. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT

TIEDOT

Liuotinpullot (10 ml ja 50 ml)

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NASYM liuotin

2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT

3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

10 ml

50 ml

4. ANTOREITIT

5. VAROAIKA (VAROAJAT)

6. ERÄNUMERO

Batch{numero}

7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

8. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille.

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Espanja

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NASYM kuiva-aine ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille. Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56.

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7–6,5 CCID * * Soluviljelmän infektoiva annos 50 % Liuotin: Fosfaattipuskuroitu liuos Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine. Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.

4. KÄYTTÖAIHEET

21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta. Immuniteetin kesto: 2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.

6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.

5. VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

6. HAITTAVAIKUTUKSET

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Nauta.

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi annos on 2 ml. Nenään tai lihakseen. Käytettävät annokset ja antotavat: Naudoille 9 päivän iästä alkaen: Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2 ml). Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten

6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.

Naudoille 10 viikon iästä alkaen: Perusrokotus (lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio lihakseen 4 viikkoa myöhemmin. Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.

9. ANNOSTUSOHJEET

Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella: Lyofilisaattipullon Käytettävä annosmäärä liuotintilavuus

5 annosta 10 ml

25 annosta 50 ml

1. Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta.

2. Injisoi 10 ml liuotinta lyofilisaattipulloon (kylmäkuivattu jauhe).

3. Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut. 5 annoksen lääkepullo on nyt käyttövalmis.

4. 25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota

kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään pulloon.

5. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä

homogeeninen suspensio. Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja rokotettaessa. Ruiskuta nenään annettaessa tarvittava rokotetilavuus eläimen sieraimiin (1 ml kumpaankin sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25–220 µm). Jokaisen eläimen kohdalla suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta tai liuotinta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.

12. ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Tiineys ja imetys Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.

Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15. MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo. Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo. Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta. Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa. Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta. Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Lietuva

HIPRA BENELUX NV LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tél/Tel: (+32) 09 2964464 Tel: (34) 972 43 06 60 Република България Luxembourg/Luxemburg

LABORATORIOS HIPRA, S.A. HIPRA BENELUX NV

Teл: (34) 972 43 06 60 Tél/Tel: (+32) 09 2964464 Česká republika Magyarország HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (421) 02 32 335 223 Tel: (34) 972 43 06 60 Danmark Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A. LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60 Tel: (34) 972 43 06 60 Deutschland Nederland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH HIPRA BENELUX NV Tel: (+49) 211 698236 – 0 Tel: (+32) 09 2964464

Eesti Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A. LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60 Tlf: (34) 972 43 06 60 Ελλάδα Österreich HIPRA EΛΛAΣ A.E. HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tηλ: (+30) 210 4978660 Tel: (+49) 211 698236 – 0 España Polska LABORATORIOS HIPRA, S.A. HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (34) 972 43 06 60 Tel: (+48) 22 642 33 06 France Portugal HIPRA FRANCE ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários Tél: (+33) 02 51 80 77 91 De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450 Hrvatska România

LABORATORIOS HIPRA, S.A. LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60 Tel: (34) 972 43 06 60 Ireland Slovenija HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (+44) 0115 845 6486 Tel: (34) 972 43 06 60 Ísland Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A. HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Sími: (34) 972 43 06 60 Tel: (421) 02 32 335 223 Italia Suomi/Finland Hipra Italia S.r.l. LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: ( +39) 030 7241821 Puh/Tel: (34) 972 43 06 60 Κύπρος Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A. LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: (34) 972 43 06 60 Tel. (34) 972 43 06 60 Latvija United Kingdom LABORATORIOS HIPRA, S.A. HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (34) 972 43 06 60 Tel. (+44) 0115 845 6486

Kategoriat

Ota yhteyttä ja kysy lisää tuotteistamme

Tilausasiat