PAKKAUSSELOSTE

1. Eläinlääkkeen nimi Vetbromide 600 mg tabletit koiralle

2. Koostumus Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: Kaliumbromidi …………….. 600 mg Valkoinen pyöreä tabletti, jonka kummallakin puolella on kaksi jakouurretta. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

3. Kohde-eläinlajit: Koira

4. Käyttöaiheet Epilepsialääke, jota käytetään idiopaattisten epilepsiakohtausten hallintaan, joko yksilääkehoitona tai fenobarbitaalin lisänä vaikeahoitoisen idiopaattisen epilepsian hallintaan.

5. Vasta-aiheet Ei saa käyttää koirille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, tai apuaineille.

6. Erityisvaroitukset
Erityisvaroitukset: Bromidin pitoisuus seerumissa, kliininen vaste ja eläinlääkkeen antamisen terapeuttinen vaikutus saattavat olla erilaiset eri yksilöillä (ks. kohta 8). Epilepsiahoidon heikkoon vasteeseen liittyy usein kohtausaktiivisuuden vaikeusasteesta johtuva sarjoittaisten kohtausten tai status epilepticuksen esiintyminen. Tällöin voi olla vaikea saavuttaa remissiota (kohtauksettomuutta). Koirille, joiden maksa toimii normaalisti, fenobarbitaalia pidetään yleensä ensimmäisenä epilepsialääkevaihtoehtona. Kaliumbromidia voidaan kuitenkin suositella sen vaihtoehdoksi, etenkin koirille, joilla on maksan toimintahäiriöitä tai samanaikaisia pysyvää mahdollisesti maksatoksista lääkitystä vaativia sairauksia, koska kaliumbromidi ei metaboloidu maksassa. Suuri kloridin saanti saattaa lisätä bromidin poistumista (ks. kohta 6 Yhteisvaikutukset). Bromidiannostusta saatetaan joutua muuttamaan, jos koiran suolan saanti lisääntyy. Koiran ruokavalion suolapitoisuus hoidon aikana on pidettävä samalla tasolla. Koiran ruokavaliota ei suositella muutettavaksi hoidon aikana.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla: Hoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti, koska se saattaa laukaista kohtauksia. Tätä eläinlääkettä on käytettävä varovasti koirilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, koska se vähentää bromidin erittymistä (ks. myös kohta 5). Bromidin kertymisen ja siihen liittyvän bromidin yliannostuksen ehkäisemiseksi (ks. kohta 6 Yliannostus) annetaan pienempi annos ja seurataan tiiviisti seerumin bromidipitoisuutta (ks. kohta 8). Kloridin saannin vähentäminen (vähäsuolainen ruokavalio) saattaa lisätä haittavaikutusten tai bromidimyrkytyksen riskiä (ks. kohta 6 Yhteisvaikutukset ja Yliannostus). Seerumin suuremmilla bromidipitoisuuksilla suositellaan seuraamaan haittavaikutuksia tiiviisti. Lääkkeen antaminen tyhjään vatsaan saattaa aiheuttaa oksentelua. Alle 10 kg:n painoisille koirille ei voida tarkasti annostella lisähoidon suositeltua aloitusannosta 15 mg/kg kahdesti päivässä, koska eläinlääkkeen jakamalla saatava vähimmäisannos on 150 mg (ks. kohta 8). Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava: Tämä eläinlääke saattaa ärsyttää silmiä. Vältä koskettamasta käsillä silmiä. Jos eläinlääkettä joutuu silmiin, huuhtele ne välittömästi ja perusteellisesti puhtaalla vedellä. Tämä eläinlääke saattaa nieltynä olla haitallista ja aiheuttaa haittavaikutuksia, muun muassa pahoinvointia ja oksentelua. Vältä nielemistä, myös käsin koskemista suuhun. Vahingossa nielemisen estämiseksi, etenkin lasten kohdalla, käyttämättömät tablettien osat asetetaan takaisin avattuun läpipainopakkaukseen ja se asetetaan takaisin pahvipakkaukseen. Säilytetään suljetussa kaapissa. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Pese kädet huolellisesti heti tablettien murtamisen tai käsittelemisen jälkeen.

Lääkärille: Isotonisen natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) antaminen suonensisäisesti eliminoi nopeasti bromidiionit ihmisillä. Tiineys ja laktaatio: Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Kokeissa laboratorioeläimillä kaliumbromidilla ei ole havaittu haittavaikutuksia lisääntymiseen annoksilla, jotka eivät ole emolle toksisia. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyötyriskiarvion perusteella. Kaliumbromidi ylittää veri-istukkaesteen. Bromidi erittyy maitoon, joten imevien pentujen unisuutta/rauhoittavia vaikutuksia täytyy seurata; tarvittaessa harkitaan varhaista vieroittamista tai keinoruokintaa. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Koska kloridi- ja bromidi-ionit kilpailevat takaisinotosta munuaisissa, kaikki huomattavat kloridin saannin muutokset saattavat muuttaa seerumin bromidipitoisuuksia, jotka ovat suorassa suhteessa hoidon tehoon ja haittavaikutusten ilmenemiseen. Kloridin saannin väheneminen (vähäsuolainen ruokavalio) saattaa nostaa seerumin bromiditasoja ja lisätä bromidimyrkytyksen riskiä (ks. kohta 6 Yliannostus). Kloridin saannin suureneminen (runsassuolainen ruokavalio) saattaa laskea seerumin bromiditasoja, mikä voi aiheuttaa kohtauksia. Siksi hoidettavien koirien ruokavalio on mahdollisuuksien mukaan pidettävä samana. Kysy eläinlääkärin neuvoa ennen koiran ruokavalion muuttamista. Biokemiallisissa mittauksissa seerumin kloridipitoisuudet nousevat usein virheellisesti, koska määritykset eivät pysty erottamaan kloridi- ja bromidi-ioneja. Loop-diureetit kuten furosemidi saattavat lisätä bromidin erittymistä ja heikentää hoidon tehoa (aiheuttaen kohtausten uusiutumisen riskin), ellei annostusta muuteta. Kloridia sisältävien nesteiden tai lääkkeiden antaminen saattaa laskea seerumin bromidipitoisuuksia. Bromidi on synergistinen muiden GABAergisten lääkkeiden kanssa, muun muassa fenobarbitaali. Yliannostus: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koirilla tai annettaessa erittäin suuria bromidiannoksia saattaa esiintyä bromidimyrkytyksen kliinisiä oireita (esimerkiksi ataksia ja uneliaisuus). Jos epäillään yliannostusta, annosta pienennetään ja seerumin bromidipitoisuuksia seurataan tiiviisti oikeaan hoidolliseen pitoisuuteen pääsemiseksi. Annokset ja seerumin bromiditaso, jolla havaitaan intoleranssia, on erilainen eri koirayksilöillä. Jos yliannostus vaatii lääkinnällistä hoitoa, annetaan 0,9 %:n natriumkloridiliuosta suonensisäisesti seerumin bromidipitoisuuksien laskemiseksi.

7. Haittatapahtumat
Koira: Hyvin yleinen (> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä): Polyfagia (lisääntynyt ruokahalu) (painonnousulla tai ilman)1, polydipsia (lisääntynyt jano) (polyurialla – lisääntynyt virtsaneritys – tai ilman )1, takaraajojen heikkous1, ataksia (koordinaation puute, kompastelu)1, sedaatio1 Löysä uloste1, ripuli1, oksentelu1 Yleinen (1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä): Apatia (kiinnostuksen puute, haluttomuus)1, masennus1, hypereksitaatio1, aggressiivisuus1, Kuorsaaminen (epänormaali)1, yskä1 Ruokahaluttomuus1 Virtsanpidätyskyvyttömyys1 ja/tai virtsaaminen (yöllinen)1 Melko harvinainen ( 1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä): Ihosairaudet1 Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella): Koholla oleva haimaspesifinen lipaasi (cPLi)2 Matala tyroksiini (T4)3, matala vapaa tyroksiini (FT4)3 1Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen, mutta ne saattavat myös jatkua suurempia hoitoannoksia saavilla koirilla. Tällöin oireet yleensä häviävät annosta pienennettäessä. Jos koira vaikuttaa liiaksi rauhoittavan vaikutuksen alaiselta, arvioidaan seerumin bromidin ja tarvittaessa fenobarbitaalin pitoisuudet sen määrittämiseksi, pienennetäänkö jommankumman annosta. Jos kaliumbromidin annosta pienennetään, pitäisi seerumin bromidipitoisuuksia seuraamalla varmistaa niiden pysyvän hoitoalueella. Haimatulehduksen esiintymisen yhteyttä bromidin ja/tai fenobarbitaalin antamiseen on ehdotettu, mutta ratkaisevaa näyttöä suorasta bromidin antamisen ja haimatulehduksen kehittymisen syysuhteesta koirilla ei ole. 3Koirien hoitaminen kaliumbromidilla saattaa aiheuttaa plasman T4-pitoisuuden laskua, vaikkei tällä välttämättä ole kliinistä merkitystä. Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai sen paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/


8. Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain Suun kautta. Annetaan kahdesti päivässä ruoan kanssa ruoansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi. Jos koiralla on vaikeita ja tiheitä kohtauksia tai sen hoito vaihdetaan nopeasti fenobarbitaalista kaliumbromidiin, voidaan antaa latausannoksena 60 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä viiden päivän ajan (yhteensä 120 mg painokiloa kohti päivässä), jotta terapeuttinen pitoisuus seerumissa saavutetaan nopeasti. Ylläpitoannos titrataan koirakohtaisesti tarvittavaan annokseen. Terapeuttinen seerumin bromidipitoisuus saattaa olla erilainen eri yksilöillä ja riippuu hoidettavan sairauden luonteesta ja vaikeusasteesta. Yksilääkehoito: Suositeltu aloitusannos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (yhteensä 60 mg painokiloa kohti). Lisähoito yhdessä fenobarbitaalin kanssa: Suositeltu aloitusannos on 15 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (yhteensä 30 mg painokiloa kohti). Alle 10 kg:n painoisille koirille käytettäessä tehdään hyöty-riskiarvio, ks. kohta 6. Hoidon alussa seerumin bromidipitoisuus tarkistetaan säännöllisesti, esimerkiksi yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua latausannosjakson jälkeen, ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ylläpitoannoksella. Terapeuttiset seerumitasot ovat 1 000–3 000 mg/l käytettäessä kaliumbromidia yksilääkehoitona ja 800–2 000 mg/l käytettäessä sitä lisähoitona. Sivuvaikutuksia kannattaa seurata tiiviisti, etenkin seerumin bromidipitoisuuksien saavutettua yksilääkehoidon terapeuttisen alueen ylärajan. Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville koirille suositellaan antamaan ensimmäisestä aloitusannoksesta vähintään puolet ja seuraamaan seerumin bromiditasoja tiheämmin (ks. kohta 6). Jos kliininen vaste ei ole tyydyttävä tai esiintyy haittavaikutuksia, annosta voidaan muuttaa koiran seerumin bromiditasojen mukaan. Seerumin bromidipitoisuudet on mitattava aina annoksen muuttamisen jälkeen, kun on saavutettu seerumitasojen vakaa tila (tavallisesti kolmen kuukauden kuluttua muutoksesta), ellei aikaisemmalle arvioinnille ole tarvetta. Seerumin bromidipitoisuuksien pitkäaikainen seuranta tehdään kunkin potilaan kliinisen tarpeen mukaan.

9. Annostusohjeet Ei oleellinen.

10. Varoajat Ei oleellinen.

11. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 30 °C. Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen käyttämättömät tabletin osat asetetaan takaisin läpipainopakkaukseen, joka laitetaan takaisin pahvipakkaukseen. Jäljelle jääneet tabletin osat annetaan seuraavalla antokerralla. Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12. Erityiset varotoimet hävittämiselle Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. 13. Eläinlääkkeiden luokittelu Eläinlääkemääräys. 14. Myyntiluvan numero(t) ja pakkauskoot:
Myyntiluvan numero: 37696 Pakkauskoot: Pahvipakkaus, jossa 60 tai 120 tablettia (neljä tai kahdeksan 15 tabletin läpipainopakkausta) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 15. Päivämäärä, jolloin pakkausselostetta on viimeksi tarkistettu 18.05.2026 Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Yhteystiedot Myyntiluvan haltija: DOMES PHARMA 3 Rue André Citroën 63430 Pont-du-Château Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: EUROPHARTECH 34 rue Henri Matisse 63370 Lempdes Ranska

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
BIOFARM OY Yrittäjäntie 20 03600 Karkkila Suomi Puh +358 9 225 2560 haittavaikutukset@biofarm.fi


Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

BIPACKSEDEL
1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn Vetbromide 600 mg tabletter för hund

2. Sammansättning Varje tablett innehåller: Aktiva substanser: Kaliumbromid…………….. 600 mg Rund, vit tablett med 2 brytskåror på varje sida. Tabletten kan delas i 2 eller 4 lika stora delar.

3. Hund Djurslag

4. Användningsområden Ett epilepsiläkemedel för att kontrollera epileptiska anfall utan känd orsak (idiopatiska), antingen som fristående behandling (monoterapi) eller som tillägg till fenobarbital för kontroll av svårbehandlade (refraktära) fall av idiopatisk epilepsi.

5. Kontraindikationer Använd inte till hundar med gravt nedsatt njurfunktion. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar Särskilda varningar: Koncentrationen av bromid i serum (del av blodet), behandlingssvaret och behandlingseffekten av läkemedlet kan variera mellan individer (se avsnitt 8). Förekomsten av flera korta anfall (klusteranfall) eller ett långt anfall (status epilepticus) kan på grund av anfallets svårighetsgrad, ofta associeras med att hunden inte uppnår önskad effekt av epilepsibehandlingen. I dessa fall kan det vara svårt att uppnå anfallsfrihet (remission). För hundar med normal leverfunktion anses fenobarbital generellt vara förstahandsvalet som läkemedel mot epilepsi. Kaliumbromid kan emellertid rekommenderas som alternativ, speciellt till hundar med nedsatt leverfunktion eller till hundar med samtidiga sjukdomar som kräver livslång behandling med läkemedel som eventuellt är giftiga för levern (hepatotoxiska), eftersom kaliumbromid inte bearbetas (metaboliseras) i levern. Ett högt kloridintag (kost med högt saltinnehåll) kan öka utsöndringen av bromid (se avsnitt 6 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). En ökning av hundens saltintag kan kräva en justering av bromiddosen. Saltinnehållet i hundens kost ska under behandlingsperioden kvarstå på en stabil nivå. Hundens kost bör inte ändras under behandling. Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Avbryt inte behandlingen abrupt eftersom det kan utlösa anfall. Detta läkemedel ska användas med försiktighet till hundar med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion eftersom utsöndring av bromid är nedsatt (se även avsnitt 5). För att förhindra ansamling av bromid 6och en relativ överdosering av bromid (se avsnitt 6 Överdosering) ska en lägre dos ges och koncentrationen av bromid övervakas noggrant (se avsnitt 8). En minskning av kloridintaget (kost med lågt saltinnehåll) kan öka sannolikheten för biverkningar eller bromidförgiftning (se avsnitt 6 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och Överdosering). Noggrann övervakning för biverkningar rekommenderas vid höga serumkoncentrationer av bromid. Om läkemedlet ges på tom mage kan det framkalla kräkningar. Hundar som väger mindre än 10 kg kan inte få korrekt dos med den rekommenderade startdosen för tilläggsbehandling på 15 mg/kg två gånger dagligen eftersom den minsta tillgängliga dos som kan uppnås genom delning av läkemedlet är 150 mg (se avsnitt 8). Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Undvik hand-till-ögonkontakt. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med rent vatten. Detta läkemedel kan vara skadligt vid intag och orsaka biverkningar som illamående och kräkningar. Svälj inte läkemedlet och undvik hand-till-munkontakt. För att förhindra oavsiktligt intag, framför allt hos barn, ska oanvända tablettdelar läggas tillbaka i det öppnade blistret som i sin tur läggs tillbaka i kartongen och förvaras i ett stängt skåp. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna noggrant omedelbart efter delning eller hantering av tabletter. Till läkaren: En intravenös administrering av isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eliminerar snabbt bromidjoner hos människa. Dräktighet och digivning: Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Laboratoriestudier har inte gett några belägg för biverkningar av kaliumbromid på fortplantning vid doser som inte är giftiga för honan (icke-modertoxiska). Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Kaliumbromid passerar över till moderkakan (placentabarriären). Eftersom bromid kan utsöndras i mjölk ska diande valpar övervakas för sömnighet/lugnande effekter; överväg vid behov tidig avvänjning eller en annan metod för digivning. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: På grund av konkurrensen mellan kloridjoner och bromidjoner för återupptag (reabsorption) av njurarna kan en större förändring av kloridintaget ändra serumkoncentrationerna av bromid som har ett direkt samband med behandlingseffekt och uppkomsten av biverkningar. En minskning av kloridintaget (kost med lågt saltinnehåll) kan leda till en ökning av bromidhalterna i serum och öka sannolikheten för bromidförgiftning (se avsnitt 6 Överdosering). En ökning av kloridintaget (kost med högt saltinnehåll) kan orsaka en minskning av bromidhalterna i serum och leda till anfall. Om möjligt ska kosten för behandlande hundar således inte ändras. Kontakta veterinär för råd innan du gör någon förändring av hundens kost. På laboratorieprover (biokemiska profiler) är serumkoncentrationerna av klorid ofta falskt förhöjda på grund av att analyserna inte kan skilja mellan klorid- och bromidjoner. Kraftigt urindrivande medel (loopdiuretika) som furosemid kan öka bromidutsöndring och minska behandlingseffekten (risk för återkomst av anfall) om dosen inte justeras. Om vätskor eller läkemedelsberedningar som innehåller klorid ges kan det minska serumkoncentrationer av bromid. Bromid samverkar (är synergistiskt) med andra GABA-erga läkemedel (som hämmar centrala nervsystemet), t.ex. fenobarbital. Överdosering: Tecken på bromidförgiftning (t.ex. bristande koordination [ataxi], sömnighet [somnolens]) kan uppkomma hos hundar med nedsatt njurfunktion eller när en mycket hög dos av bromid ges. Vid misstanke om överdosering ska dosen minskas omedelbart, med noggrann övervakning av serumkoncentrationer av bromid för att fastställa en lämplig koncentration för behandling. Vilken dos 7och bromidhalt som inte tolereras varierar mellan hundar. Vid överdosering som kräver medicinsk behandling, ge 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning intravenöst (i en ven) för att minska serumkoncentrationer av bromid.

7. Biverkningar Hund: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Polyfagi (ökad aptit) (med eller utan viktökning)1 Polydipsi (ökad törst) (med eller utan polyuri -– ökad urinproduktion)1 Svaghet i bakben1, ataxi (bristande koordination, snubblande gång)1, sedering (dåsighet)1 Lösa avföringar1, diarré1, kräkningar1 Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): Apati (brist på intresse, likgiltighet)1, depression1, hyperexcitation (överstimulering)1, agression1 Snarkning (onormal)1, hosta1 Nedsatt aptit1 Urininkontinens1 och/eller urinering (nattlig)1 Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur): Hudsjukdomar1 Obestämd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Hög halt av ett särskilt enzym i bukspottkörteln (pankreasspecifikt lipas [cPLi]2 Låg halt av ett sköldkörtelhormon (tyroxin) (T4)3, lågt fritt tyroxin (FT4)3 1Dessa biverkningar kan försvinna efter behandlingens första del men kan också kvarstå hos hundar på högre behandlingsdos. I dessa fall försvinner symtomen vanligtvis efter en minskning av dosen. Om hunden tycks vara för lugn (sederad), bedöm serumkoncentrationerna av bromid och, om tillämpligt, fenobarbital för att fastställa om dosen av någon av dessa ska minskas. Om kaliumbromiddosen minskas ska serumkoncentrationerna av bromid kontrolleras för att säkerställa att de ligger inom det behandlande intervallet. 2Även om det har föreslagits att bukospottkörtelinflammation (pankreatit) kan uppkomma i samband med att bromid och/eller fenobarbital ges finns inga slutliga bevis för ett direkt orsakssamband mellan användning av bromid och utvecklingen av bukspottkörtelinflammation hos hundar. 3Behandling av hundar med kaliumbromid kan leda till en minskning av koncentrationen av T4 i plasma (del av blodet), även om detta inte nödvändigtvis påverkar individen negativt. Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats: https://www.fimea.fi/sv/veterinar

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar) Ges via munnen. Ges två gånger dagligen med foder för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen. 8Hos hundar med svåra och ofta återkommande anfall eller när en hund snabbt får byta från fenobarbital till kaliumbromid, kan en laddningsdos på 60 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen under 5 dagar (motsvarande en total daglig dos på 120 mg/kg) ges för att snabbt nå behandlande serumkoncentrationer. Underhållsdosen ska bestämmas (titreras) efter den individuella hunden eftersom den dos och serumkoncentrationen av bromid som krävs för behandling kan variera mellan djur och beror på den underliggande sjukdomen och dess svårighetsgrad. Behandling med endast Vetbromide (monoterapi): Den rekommenderade startdosen är 30 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 60 mg/kg). Tilläggsbehandling, i kombination med fenobarbital : Den rekommenderade startdosen är 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 30 mg/kg). Användning till hundar med kroppsvikt under 10 kg ska vara föremål för en risk/nytta-bedömning, se avsnitt 6. I början av behandlingen ska serumkoncentrationerna av bromid kontrolleras regelbundet, t.ex. 1 vecka och 1 månad efter laddningsperioden och tre månader efter behandlingsstart vid underhållsdosering. Behandlande serumhalter kan variera mellan 1 000 mg/l och 3 000 mg/l när kaliumbromid används som ensam behandling (monoterapi) och mellan 800 mg/l och 2 000 mg/l vid användning som tilläggsbehandling. Noggrann övervakning för biverkningar rekommenderas, särskilt när serumkoncentrationerna av bromid har nått den övre gränsen av det behandlande intervallet vid monoterapi. Minst hälften av den initiala startdosen bör ges till hundar med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, med tätare övervakning av bromidhalterna i serum (se avsnitt 6). Om behandlingssvaret inte är tillfredsställande eller om biverkningar uppkommer kan dosen justeras baserat på hundens bromidhalter i serum. Serumkoncentrationer ska mätas efter varje dosjustering när stabila halter (steady state) i serum har uppnåtts (vanligtvis 3 månader efter en ändring), om inte tidigare utvärdering är nödvändig. Långvarig övervakning av serumkoncentrationer av bromid ska i enskilda fall utföras när det är motiverat.

9. Råd om korrekt administrering Ej relevant.

10. Karenstider Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras under 30 °C. Efter punktion av blistret, ska oanvända tablettdelar läggas tillbaka i blistret som i sin tur ska läggas tillbaka i kartongen. Kvarvarande tablettdelar ska ges vid nästa tillfälle. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. 9Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar Nummer på godkännande för försäljning: 37696 Förpackningsstorlekar: Pappkartong innehållande 60 eller 120 tabletter (4 eller 8 blisterförpackningar med 15 tabletter vardera) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades 18.05.2026 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter Innehavare av godkännande för försäljning: DOMES PHARMA 3 Rue André Citroën 63430 Pont-du-Château Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: EUROPHARTECH 34 rue Henri Matisse 63370 Lempdes Frankrike Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar: BIOFARM OY Yrittäjäntie 20 03600 Högfors Finland Tel. +358 9 225 2560 haittavaikutukset@biofarm.fi För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. 10