LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YURVAC RHD injektioneste, emulsio kanille

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rekombinantti RHDV2-viruksen kapsidiproteiini * Relative Potency = suhteellinen teho (ELISA-testi) Adjuvantti: Kevyt mineraaliöljy Apuaineet: 104,125 mg

2. Laadullinen ja määrällinen koostumus

Valkoinen homogeeninen emulsio.
3.
3.1 KLIINISET TIEDOT Kohde-eläinlaji(t) Kani, mukaan lukien lemmikkikani (kääpiökani).

3.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä lähtien RHD-viruksen klassisen kannan (RHDV) ja muunnoskantojen (RHDV2), mukaan lukien erittäin virulenttien kantojen, aiheuttamasta kanien verenvuototaudista (RHD) johtuvan kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: 1 vuosi

3.3 Vasta-aiheet 7 päivää (RHDV2) 14 päivää (RHDV) Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineille.

3.4 Erityisvaroitukset Rokota vain terveitä eläimiä.

3.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla: Tiineitä naaraita on käsiteltävä varoen stressin ja abortoimisen riskin välttämiseksi. Uroskaneille ei ole suoritettu lisääntymiskyvyn turvallisuustutkimusta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle: Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkettä, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Lääkärille: Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät KIIREELLISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeen ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun: Ei oleellinen. 3.6 Haittatapahtumat Kani, mukaan lukien lemmikkikani (kääpiökani)

3.6 Haittatapahtumat
Kani, mukaan lukien lemmikkikani (kääpiökani)

¹ Suurin yksittäinen peräsuolilämpötilan nousu oli 1,15 °C, joka palautui normaaliksi 24 tunnin kuluessa.

² Injektiokohdassa voidaan havaita tulehtumista (<2 cm). Reaktiot häviävät ilman hoitoa.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeiden turvallisuuden jatkuvan seurannan. Ilmoitukset lähetetään mieluiten eläinlääkärin kautta joko myyntiluvan haltijalle tai kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Katso yhteystiedot pakkausselosteesta.

3.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

3.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

3.9 Antoreitit ja annostus Ihon alle. Perusrokotus: Anna yksi annos (0,5 ml) ihonalaisesti vähintään 30 vuorokauden ikäiselle kanille. Uudelleenrokotus: Uudelleenrokotus vuosittain yhdellä annoksella (0,5 ml) ihonalaisena injektiona. Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista hyvin ennen käyttöä.

3.10 Yliannostuksen oireet (sekä tarvittaessa toimenpiteet hätätilanteessa ja vasta-aineet) 5-kertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 3.6 mainitut.

3.11 Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset käyttöehdot, mukaan lukien mikrobilääkkeiden ja eläimille tarkoitettujen loislääkkeiden käytön rajoitukset resistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi Ei oleellinen.

3.12 Varoajat Nolla vrk.

4.

4.1 IMMUNOLOGISET TIEDOT ATCvet-koodi: ATCvet-koodi: QI08AV. Rokote stimuloi aktiivista immuniteettia RHDV:tä ja RHDV2:ta vastaan. Rokotteen vaikuttava aine on RHDV2:n rekombinantti kapsidiproteiini, joka järjestyy itsestään viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (VLP).

5.

5.1 FARMASEUTTISET TIEDOT Merkittävät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

5.2 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

5.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

5.4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, jotka sisältävät 0,5 ml (1 annos) ja 5 ml (10 annosta). Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla. Tyypin I värittömästä PET-muovista valmistetut injektiopullot, jotka sisältävät 20 ml (40 annosta) ja 100 ml (200 annosta). Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla. Pakkauskoot: Pahvirasia, jossa on 10 lasista injektiopulloa, joissa on 1 annos (0,5 ml). Pahvirasia, jossa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on 10 annosta (5 ml). Pahvirasia, jossa on 1 PET-injektiopullo, jossa on 40 annosta (20 ml). Pahvirasia, jossa on 1 PET-injektiopullo, jossa on 200 annosta (100 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

5.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään lääkkeiden paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä.

6. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI LABORATORIOS HIPRA, S.A.

7. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/23/298/001 EU/2/23/298/002 EU/2/23/298/003 EU/2/23/298/004

8. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}

9. VALMISTEYHTEENVEDON VIIMEISIMMÄN TARKISTUKSEN PÄIVÄMÄÄRÄ 5

10. ELÄINLÄÄKKEIDEN LUOKITTELU Eläinlääkemääräys. Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

6 LIITE II MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Ei ole. 7 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9 SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIRASIA 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YURVAC RHD injektioneste, emulsio kanille 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Rekombinantti RHDV2-viruksen kapsidiproteiini * Suhteellinen teho (ELISA-testi) RP* ≥ 0,7 3. PAKKAUSKOKO 10 x 1 annos (0,5 ml). 10 annosta (5 ml). 40 annosta (20 ml). 200 annosta (100 ml). 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kani, mukaan lukien lemmikkikani (kääpiökani).

5. KÄYTTÖAIHEET

6. ANTOREITIT Ihon alle.

7. VAROAJAT Varoaika: Nolla vrk.

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo 10 tunnin kuluessa.

9. SÄILYTYSTÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. 10 Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

10. MERKINTÄ “LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN KÄYTTÖÄ” Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

11. MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.

12. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

13. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI LABORATORIOS HIPRA, S.A.

14. MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/23/298/001 (1 annos) EU/2/23/298/002 (10 annosta) EU/2/23/298/003 (40 annosta) EU/2/23/298/004 (200 annosta)

15. ERÄNUMERO Lot {numero} 11 SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 200 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YURVAC RHD injektioneste, emulsio kanille 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Rekombinantti RHDV2-viruksen kapsidiproteiini * Suhteellinen teho (ELISA-testi) RP* ≥ 0,7 3. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kani, mukaan lukien lemmikkikani (kääpiökani). 4. ANTOREITIT Ihon alle. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 5. VAROAJAT Varoaika: Nolla vrk. 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo 10 tunnin kuluessa. 7. SÄILYTYSTÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 8. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI LABORATORIOS HIPRA, S.A. 12 9. ERÄNUMERO Lot {numero}

13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1 ANNOKSEN, 10 ANNOKSEN JA 40 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YURVAC RHD injektioneste, emulsio kanille
2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN LAADULLISET OMINAISUUDET Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Rekombinantti RHDV2-viruksen kapsidiproteiini * Suhteellinen teho (ELISA-testi) RP* ≥ 0,7
3. ERÄNUMERO Lot {numero}
4. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo 10 tunnin kuluessa.
14 15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE

1. Eläinlääkkeen nimi YURVAC RHD injektioneste, emulsio kanille
2. Koostumus Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rekombinantti RHDV2-viruksen kapsidiproteiini RP* ≥ 0,7 * Relative Potency = suhteellinen teho (ELISA-testi) Adjuvantti: Kevyt mineraaliöljy 104,125 mg Valkoinen homogeeninen emulsio.
3. Kohde-eläinlaji(t) Kani, mukaan lukien lemmikkikani (kääpiökani).
4. Käyttöaiheet Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä lähtien RHD-viruksen klassisen kannan (RHDV) ja muunnoskantojen (RHDV2), mukaan lukien erittäin taudinaiheuttamiskykyisten kantojen, aiheuttamasta kanien verenvuototaudista (RHD) johtuvan kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 7 päivää (RHDV2) 14 päivää (RHDV) Immuniteetin kesto: 1 vuosi
5. Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineille.
6. Erityisvaroitukset Erityisvaroitukset: Rokota vain terveitä eläimiä. Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla: Tiineitä naaraita on käsiteltävä varoen stressin ja abortoimisen riskin välttämiseksi. Uroskaneille ei ole suoritettu lisääntymiskyvyn turvallisuustutkimusta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle: Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkettä, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille: Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät KIIREELLISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeen ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun: Ei oleellinen. Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus: 5-kertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa ”Haittatapahtumat” mainitut. Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot: Ei oleellinen. Merkittävät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

7. Haittatapahtumat Kani, mukaan lukien lemmikkikani (kääpiökani): Hyvin yleinen (> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä): Lämpötilan nousu1 Injektiokohdan tulehtuminen2 1 Suurin yksittäinen peräsuolilämpötilan nousu oli 1,15 ºC, mikä palasi normaaliin 24 tunnin kuluttua.
2. Injektiokohdassa voidaan havaita tulehtumista (< 2 cm). Nämä paikalliset reaktiot lievenevät asteittain ja katoavat ilman hoitoa. Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: {kansallisen järjestelmän yksityiskohdat}.
8. Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain Ihon alle.

17 Perusrokotus: Anna yksi annos (0,5 ml) ihonalaisesti vähintään 30 vuorokauden ikäiselle kanille.

Uudelleenrokotus: Uudelleenrokotus vuosittain yhdellä annoksella (0,5 ml) ihonalaisena injektiona. 9. Annostusohjeet Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista hyvin ennen käyttöä. 10. Varoajat Nolla vrk. 11. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika:. 10 tuntia.

12. Erityiset varotoimet hävittämiselle Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

13. Eläinlääkkeiden luokittelu Eläinlääkemääräys.

14. Myyntilupien numerot ja pakkauskoot EU/2/23/298/001-004 Pakkauskoot: Pahvirasia, jossa on 10 lasista injektiopulloa, joissa on kussakin 1 annos (0,5 ml). Pahvirasia, jossa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on 10 annosta (5 ml). Pahvirasia, jossa on 1 PET-injektiopullo, jossa on 40 annosta (20 ml). Pahvirasia, jossa on 1 PET-injektiopullo, jossa on 200 annosta (100 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

15. Päivämäärä, jolloin pakkausselostetta on viimeksi tarkistettu {KK/VVVV} Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa.

16. Yhteystiedot Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA Puh. +34 972 43 06 60 Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten: Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Pakkauskoot

Paikalliset edustajat

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.