1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille.
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:

Clostridioides difficile, toksoidi A (TcdA)) ≥ 1,60 RP*
Clostridioides difficile, toksoidi B (TcdB) ≥ 1,65 RP*
Clostridium perfringens tyyppi A, α-toksoidi ≥ 1,34 RP*
* RP: ELISAn määrittelemä suhteellinen teho
Adjuvantit:
Alumiinihydroksidigeeli 0,6 g
Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja) DEAE-dekstraani

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.
Kellertävänvalkoinen suspensio.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Sika (tiineet emakot ja ensikot).
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Vastasyntyneiden porsaiden passiivinen immunisointi siitosemakkojen ja ensikoiden aktiivisella
immunisoinnilla:

- C. Difficilen, toksiinit A ja B, aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja kliinisten oireiden ja
makroskooppisten vaurioiden vähentämiseksi.
- vähentämään C. perfringens A-tyypin α-toksiinin aiheuttamia kliinisiä oireita ja makroskooppisia
vaurioita.
Vastasyntyneiden ripulin vähentyminen on osoitettu kenttäolosuhteissa.

Immuniteetin kehittyminen:
Suoja osoitettiin imevillä porsailla ensimmäisenä elinpäivänä tehotutkimuksissa. Immuniteetin
kesto:
Neutraloivia, ternimaidon kautta porsaille siirtyviä, suojaavia vasta-aineita esiintyi vielä 28

vuorokautta porsimisen jälkeen suurimmalla osalla porsaita.

4.3. Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä
Porsaiden suoja muodostuu ternimaidon avulla. Sen vuoksi on huolehdittava siitä, että jokainen
porsas juo riittävän määrän ternimaitoa ensimmäisten elintuntien aikana.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Ei mitään.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Laboratoriotutkimuksissa raportoitiin yleisesti lievää paikallista tulehdusta
injektiokohdassa (maksimihalkaisija 5 cm), joka laantui ilman hoitoa 5 päivän kuluessa.

Prekliinisissä ja kenttätutkimuksissa esiintyi yleisesti lievää ohimenevää ruumiinlämmön nousua
(keskimääräinen 0, 27 ºC, yksittäisillä sioilla enintään 0, 95 ºC), joka laantui ilman hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Käytettävissä on turvallisuus- ja tehokkuustiedot, jotka osoittavat, että tätä rokotetta voidaan
sekoittaa ja antaa yhdessä injektointikohdassa Suiseng Coli/C:n kanssa. Sekoitettujen rokotteiden
antamisen jälkeen esiintyy hyvin yleisesti ruumiinlämmön kohoamista (keskimäärin 1,43 °C, ei
ylittäen 1,87:ää ºC yksittäisillä porsailla) ensimmäisten 6 tunnin aikana rokotuksesta.
Injektointikohdan turpoamista (enintään 4 cm) esiintyy hyvin yleisesti, mutta tyypillisesti se
parantuu itsestään 4 päivässä.

Tietoa tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta. Tästä syystä
päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden
antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

3

4.9 Annostus ja antotapa

Rokote annetaan syvänä intramuskulaarisena injektiona kaulan lihaksiin. Anna rokotteen lämmetä
huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä. Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Perusrokotus:
Yksi annos (2 ml) annetaan noin 6 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos (2 ml) noin 3 viikkoa
ennen porsimista.
Toinen annos suositellaan annettavaksi mieluiten eri puolelle kaulaa.

Tehosterokotus:
Jokaisen seuraavan tiineyden yhteydessä annetaan yksi annos (2 ml) 3 viikkoa ennen odotettua
porsimista.

Jotta varmistetaan oikea sekoitus Suiseng Coli/C:n kanssa, tulee käyttää Suiseng Diff/A:n ja
Suiseng Coli/C:n samoja tilavuusmääriä. Suiseng Coli/C -pullon koko sisältö tulee siirtää Suiseng
Diff/A:n pulloon, jonka yläosaan on jätetty ylimäärätila (ns. ”headspace-pullo”: 50 ml:n pullo 10
annoksella, 100 ml:n pullo 25 annoksella ja 250 ml:n pullo 50 annoksella).
Voidaan käyttää esisteriloitua siirtoneulaa seuraavien ohjeiden mukaan:
- Ota Suiseng Coli/C -rokotetta sisältävän pullon korkki pois.
- Liitä siirtoneulan toinen pää Suiseng Coli/C -pulloon.
- Ota Suiseng Diff/A -rokotetta sisältävän headspace-pullon korkki pois.
- Liitä siirtoneulan vastakkainen pää Suiseng Diff/A -pulloon.
- Siirrä Suiseng Coli/C -pullon koko sisältö Suiseng Diff/A -pulloon.
- Kun toimenpide on tehty, irrota pullot ja hävitä siirtoneula.

Ravista hyvin ennen käyttöä. Anna yksi 4 ml:n kerta-annos sekoitettuja rokotteita.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Ei tiedossa.

4.11 Varoaika

Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suidae-heimoon kuuluvien immunologiset valmisteet, inaktivoidut
bakteerirokotteet sioille clostridium.
ATCvet-koodi: QI09AB12.

Tiineiden emakkojen ja ensikoiden aktiivinen immunisointi saa aikaan neutraloivien vasta-aineiden
tuotannon C. difficile-toksiineja A ja B ja C. perfringens-tyypin A α-toksiinia vastaan. Nämä
vasta-aineet siirtyvät ternimaidon kautta porsaisiin. Ternimaidon riittävä saanti ensimmäisinä
elintunteina luo passiivisen suojan porsaille.

Rokotteen teho osoitettiin intraperitoneaalisella altistuksella C. difficile toksiineille A ja B
sekä C. perfringens tyypin A α-toksiinille. Rokotteen tehoripulin esiintymisen vähentämisessä
osoitettiin kenttäolosuhteissa.

4

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Alumiinihydroksidigeeli Ginseng-uute Simetikoni
DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti
Natriumkloridi
Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa Suiseng Coli/C:tä lukuun ottamatta.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 24 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia. Kestoaika Suiseng Coli/C:n
kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 tuntia.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 250 ml:n PET-pullot, jotka on suljettu bromobutyylitulpalla ja
alumiinikorkilla.

Pakkauskoot

- Pahvikotelo, jossa 1 PET-pullo, jossa on 10 annosta (20 ml:n pullo).
- Pahvikotelo, jossa 1 PET-pullo, jossa on 10 annosta (50 ml:n pullo) *.
- Pahvikotelo, jossa 1 PET-pullo, jossa on 25 annosta (50 ml:n pullo).
- Pahvikotelo, jossa 1 PET-pullo, jossa on 25 annosta (100 ml:n pullo) *.
- Pahvikotelo, jossa 1 PET-pullo, jossa on 50 annosta (100 ml:n pullo).
- Pahvikotelo, jossa 1 PET-pullo, jossa on 50 annosta (250 ml:n pullo) *.
* näissä pulloissa on riittävä ylimäärätila, johon mahtuu Suiseng Coli/C -pullon koko sisältö, jos
tarkoituksena on sekoittaa Suiseng Diff/A:ta ja Suiseng Coli/C:tä ennen antamista.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.

1

2
7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona), ESPANJA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/21/278/001-006
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/12/2021

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.