Cortotic Vet 0,584 mg/ml korvasumute, liuos koiralle
1. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml valmistetta sisältää:
Vaikuttava aine:
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg
Apuaine: Propyleeniglykolimetyylieetteri
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos
2. KLIINISET TIEDOT
2.1 Kohde-eläinlajit: Koira
2.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain: Akuutin punoittavan, vahaa erittävän ulkokorvantulehduksen hoitoon
2.3 Vasta-aiheet: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille kortikosteroideille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joiden tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy haavaumia.
2.4 Erityisvaroitukset: Bakteerin tai sienen aiheuttama korvatulehdus on usein sekundäärinen. Taustalla oleva dermatologinen sairaus on tunnistettava ja hoidettava. Loistartunnan aiheuttama korvatulehdus on hoidettava sopivalla akarisidillä. Vierasesineet, kasvaimet ja muut epätavalliset korvatulehduksen aiheuttajat on suljettava pois.
Kliinisiin lääketutkimuksiin sisällytettiin ainoastaan koiria, joilla oli diagnosoitu ulkokorvatulehdus, johon liittyi bakteerien ja/tai hiivan liikakasvu. Tutkimuksissa eläinlääke osoittautui akuutin korvatulehduksen hoidossa olevan yhdenveroinen paikallisesti annettavan yhdistelmävalmisteen kanssa, jonka vaikuttavat aineet ovat kortikosteroidi, antibiootti ja antimykootti. Bakteerien ja hiivan liikakasvun sekundääristä vähentymistä osoitettiin, eikä samanaikaista hoitoa mikrobilääkkeellä tarvittu. Näin ollen eläinlääkettä suositellaan akuutin punoittavan, vahaa erittävän ulkokorvantulehduksen ensisijaiseksi hoidoksi.
2.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla: Ennen eläinlääkkeen käyttöä ulompi korvakäytävä tulee tutkia huolellisesti sen varmistamiseksi, että tärykalvo ei ole puhjennut. Näin vältetään mahdollinen tulehduksen leviäminen välikorvaan ja estetään sisäkorvan ja tasapainoelimien vahingoittuminen.
Koiran päätä tulee pitää paikoillaan, jotta estetään pään ravistelu ja valmisteen joutuminen koiran silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä.
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle 7 kuukauden ikäisillä koirilla tai koirilla, jotka painavat vähemmän kuin 2,8 kg. Näissä tapauksissa valmisteen käytön on perustuttava eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Koska tietoja ei ole saatavissa, valmisteen käytön Cushingin oireyhtymää sairastavalle eläimelle tai eläimelle, jolla on epäilty tai todettu endokriininen sairaus (esim. diabetes mellitus) tai yleistynyt demodikoosi on perustuttava hyöty-riskiarvioon.
Valmisteen käyttöä märkivän tai loistartunnan aiheuttaman ulkokorvantulehduksen hoidossa ei ole selvitetty. Käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Tämä eläinlääke on silmiä ärsyttävä. Vältä sen joutumista silmiin, myös käsien välityksellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä. Jos ärsytys silmissä jatkuu, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Vaikuttava aine on mahdollisesti farmakologisesti aktiivinen altistuttaessa suurille annoksille. Vältä ihokontaktia. Vältä valmisteen nielemistä. Laita pullo takaisin ulkopakkaukseen ja turvalliseen paikkaan pois lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese runsaalla vedellä.
Jos vahingossa nielet valmistetta, ja etenkin jos lapsi on vahingossa niellyt valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Pese kädet käytön jälkeen.
Tämä eläinlääke on helposti syttyvä. Älä sumuta avotuleen tai mihinkään hehkuvaan materiaaliin. Älä tupakoi käsitellessäsi eläinlääkettä.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun: Ei oleellinen.
Muut varotoimet: Tämän valmisteen liuotin voi värjätä tiettyjä materiaaleja kuten maalattuja, lakattuja tai muita talouspintoja tai kalusteita.
2.6 Haittatapahtumat
Koira:
Hyvin harvinainen Pään kallistus – korvavaiva
(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):
Määrittelemätön esiintymistiheys Samentuma tärykalvossa*
* ohimenevä, palautuva, ei liity kuulon alentumiseen tai kuurouteen
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeiden turvallisuuden jatkuvan seurannan. Ilmoitukset lähetetään mieluiten eläinlääkärin kautta joko myyntiluvan haltijalle tai sen paikalliselle edustajalle tai kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Lisätietoja yhteystiedoista on myös pakkausselosteen viimeisessä kohdassa.
2.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana: Valmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä eläimillä ei ole selvitetty. Hydrokortisoniaseponaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä, joten epämuodostumia aiheuttavat, sikiötoksiset, emolle toksiset vaikutukset ovat epätodennäköisiä koirille suositellulla annostuksella. Käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
2.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset: Ei tunneta.
2.9 Antoreitit ja annostus: Korvaan. Suositeltava annos on 0,44 ml eläinlääkettä/hoidettava korva kerran päivässä seitsemän perättäisen päivän ajan. Suositellun annoksen saa painamalla pumppua kahdesti. Jos eläinlääkäri arvioi, että oireet eivät ole parantuneet 7 päivässä, hoitoa voidaan jatkaa toiset 7 päivää. Täysi kliininen vaste saatetaan saavuttaa vasta 28 päivää valmisteen ensimmäisestä käyttöpäivästä.
Käyttöohjeita: On suositeltavaa, että ulompi korvakäytävä puhdistetaan (esim. korvan puhdistusaineella) ja kuivataan ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä. Suositellaan, ettei korvan puhdistusta toisteta ennen seuraavia käyttökertoja. Poista korkki ja kierrä sumutepumppu pulloon kiinni ennen ensimmäistä käyttöä. Pumppaa kunnes valmistetta alkaa tulla ulos pumpusta. Voi vaatia vähintään kolme painallusta. Aseta atraumaattinen kanyyli korvakäytävään ja anna lääke painamalla pumppua kaksi kertaa. Pitele pulloa pystysuorassa, kun sumutat eläinlääkettä hoidettavaan korvaan. Jätä pumppu kiinni pulloon käytön jälkeen.
Jos pumppua ei ole käytetty pitkään aikaan, aktivoi pumppu painamalla sitä kerran ennen lääkkeen sumuttamista korvaan. Pullon sisältö riittää hoitamaan kahta korvaa 14 päivän ajan.
1. Poista kierrekorkki.
2. Kierrä sumutepumppu pulloon kiinni.
3. Pumppaa kunnes valmistetta alkaa tulla ulos pumpusta.
4. Aseta atraumaattinen kanyyli korvakäytävään. Pitele pulloa mahdollisimman pystysuorassa, kun suihkutat eläinlääkettä hoidettavaan korvaan/korviin.
Oikea annos saadaan painamalla pumppua kahdesti (paina pohjaan asti).
Älä kallista pulloa liikaa.
2.10 Yliannostuksen oireet (sekä tarvittaessa toimenpiteet hätätilanteessa ja vasta-aineet)
Tutkimuksissa havaittiin paikallisen yliannostuksen aiheuttavan tilapäistä kortisolin tuotannon heikkenemistä (tilapäistä lisämunuaisen toiminnan heikkenemistä).
2.11 Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset käyttöehdot, mukaan lukien mikrobilääkkeiden ja eläimille tarkoitettujen loislääkkeiden käytön rajoitukset resistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi: Ei oleellinen.
2.12 Varoajat: Ei oleellinen.
3. FARMAKOLOGISET TIEDOT
3.1 ATCvet-koodi: QS02BA01
3.2 Farmakodynamiikka
Eläinlääkkeen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti.
Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu potentin sisäisen glukokortikoidivaikutuksen omaavien glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan. Valmiste lievittää sekä tulehdusta että kutinaa, mikä parantaa koiran ulkokorvantulehduksen kliinisiä oireita sekä vähentää bakteerien ja hiivan liikakasvua.
3.3 Farmakokinetiikka
Hydrokortisoniaseponaatti on rasvaliukoinen ainesosa, joka tehostaa imeytymistä ihoon, plasmapitoisuuden ja systeemisen altistumisen jäädessä mataliksi. Paikallisen tai korvaan kohdistuvan annostelun jälkeen hydrokortisoniaseponaattia kertyy hieman koiran korvakäytävän dermikseen ja ihonalaiskerrokseen. Hydrokortisoniaseponaatti muuttuu ihon rakenteissa. Tämän terapeuttisen ryhmän teho perustuu tähän muutokseen. Koe-eläimissä hydrokortisoniaseponaatti poistuu samalla tavalla kuin hydrokortisoni (elimistön luonnollinen kortisoli), virtsan ja ulosteiden kautta.
4. FARMASEUTTISET TIEDOT
4.1 Merkittävät yhteensopimattomuudet: Ei oleellinen.
4.2 Kestoaika: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
4.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet: Ei erityisiä säilytysohjeita.
4.4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus: Korkeatiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (20 ml), jossa on 16 ml liuosta, ja joka on suljettu HDPE-kierrekorkilla ja jonka mukana toimitetaan HDPE-sumutepumppu.
Pakkauskoot: Pahvikotelossa on yksi pullo ja yksi sumutepumppu.
4.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle: Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin. Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään lääkkeiden paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä.
5. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI: VIRBAC
6. MYYNTILUVAN NUMERO(T): 40273
7. VALMISTEYHTEENVEDON VIIMEISIMMÄN TARKISTUKSEN PÄIVÄMÄÄRÄ: 30.03.2023
8. ELÄINLÄÄKKEIDEN LUOKITTELU: Eläinlääkemääräys.
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa.