1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine:
Desloreliini (desloreliiniasetaattina) 9,4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Implantaatti
Lieriömäinen implantaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Koira (uroskoira) ja fretti (urosfretti).

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen terveellä, kastroimattomalla, täysin sukukypsällä
uroskoiralla.

4.3 Vasta-aiheet
Ei ole

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Koirat
Infertiliteetti saavutetaan 8 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 12 kuukautta hoidon
aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista
nartuista ensimmäisten 8 viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon
kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kyenneet tuottamaan
jälkeläisiä. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 8 ja 12 viikon välillä
hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Poikkeuksellisesti on raportoitu odotetun tehon puutetta koirilla (suurimmassa osassa
raportteja raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/ tai narttu astuttiin). Vain
testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti
vahvistaa hoidon tehottomuuden. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim.
sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.
Parittelu, joka tapahtuu yli 12 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa
johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan
ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen 8 viikon ajan edellyttäen, että valmiste
annostellaan 12 kuukauden välein.
Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta. Jos implantaatin häviämistä
epäillään ensimmäisen implantaation yhteydessä, tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla
kivesten ympärysmitan pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja 8 viikon kuluttua
epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun
implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation
jälkeen 12 kuukauden kuluttua, nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai
plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava
implantaatti.
Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi
eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.
Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten
tutkimusten aikana yli 68 % koirista, joille annosteltiin yksi implantaatti, palautui
hedelmällisiksi 2 vuoden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat
normaaleiksi 2,5 vuoden kuluessa implantaatiosta 95 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden
ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä,
siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 12 kuukauden
tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa
tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg
painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. Kliinisten
tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli
1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.
Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia
(ts.paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen. Siten koiria, joilla on
sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien
välisiä (koira – toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä
implantaatilla.
Fretit
Infertiliteetti (spermatogeneesin esto, kivesten pienentynyt koko, testosteronitasot alle 0,1
ng/ml ja myskin hajun esto) saavutetaan 5 ja 14 viikon välillä hoidon aloittamisesta
laboratorio-olosuhteissa. Hoitoa saavat urosfretit tulee sen takia pitää erillään kiimassa
olevista naarasfreteistä ensimmäisten viikkojen ajan hoidon aloittamisesta.
Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta. Kaikkia seksuaalisen
aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta).
Parittelu, joka tapahtuu yli 16 kuukauden jälkeen valmisteen annostelusta, saattaa johtaa
tiineyteen.
Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai
plasman testosteronitasojen nousuun ja seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.
Vaikutusten palautumista ja urosfrettien kykyä tuottaa jälkeläisiä tämän jälkeen ei ole tutkittu.
Sen tähden Suprelorinin käyttö pitää harkita hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion
13
perusteella.
Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta fretistä. Jos ensimmäisen implantaatin
häviämistä epäillään, silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten koon
pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja, koska molempien pitäisi laskea oikein
suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään
uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten koon suurentuminen ja/tai
plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava
implantaatti.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koirat
Suprelorinin käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa,
että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito valmisteella aloitetaan.
Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää koiran libidoa.
Fretit
Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä freteillä ei ole tutkittu. Sen takia on
suositeltavaa, että fretit ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito
eläinlääkevalmisteella aloitetaan.
Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.
Hoidetut urosfretit voivat jäädä hedelmättömiksi jopa neljäksi vuodeksi. Eläinlääkevalmistetta
pitäisi sen takia käyttää harkiten urosfreteillä, jotka on tarkoitettu myöhempään
siitoskäyttöön.
Suprelorinin turvallisuutta toistuvien implantaatioiden jälkeen ei ole tutkittu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRHanalogin on osoitettu olevan koe-eläimillä sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin
raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Jos eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu ihokontakti, vaikka se on epätodennäköistä, pese
altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.
Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itseensä pistämistä
varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä
ennen implantointiajankohtaa.
Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja
näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee
ryhtyä toimenpiteisiin.
-

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Koirilla: Kohtalaista turvotusta implantaattialueella esiintyi yleisesti 14 vuorokauden ajan
turvallisuus/tehotutkimusten aikana.
Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä
(esim. karvalähtöä, karvattomuutta, karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua,
vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (esim. kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä
aktiivisuutta, painonnousua).
Hyvin harvoissa tapauksissa kives saattaa nousta nivusaukkoon.
Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu lisääntynyttä paritteluviettiä, lisääntynyttä kivesten
koko ja kipua kiveksissä implantaation jälkeen. Nämä oireet hävisivät ilman hoitoa.
Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi
aggression kehittyminen (katso kohta 4.4).
Testosteroni muuttaa alttiutta epileptisiin kohtauksiin ihmisillä ja eläimillä. Epileptisiä
kohtauksia on havaittu hyvin harvoin, ja niitä on raportoitu keskimäärin 40 päivän kuluttua
implantaatiosta. Mediaaniaika oireiden ilmenemiseen oli 14 päivää implantaation jälkeen;
varhaisin tapaus oli implantaatiopäivänä ja myöhäisin 36 viikkoa implantaation jälkeen.
Freteillä: Ohimenevää kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punoitusta
havaittiin yleisesti implantaatioalueella kliinisten tutkimusten aikana.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- Melko harvinainen (useampi kuin 1, mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
- Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Ei oleellinen.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunneta.

4.9 Annostus ja antotapa
Koira
Ihon alle.
Suositeltu annos on yksi implantaatti/koira koiran koosta riippumatta (katso kohta 4.4).
Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki
on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen
väliseen löysään ihoon. Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan
aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.

1.Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.
2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.
3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
5. Paina ihoa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
6. Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan,
ja että tilajatke on näkyvillä. Implantaatti in situ saattaa olla tunnusteltavissa.
Toista annostelu 12 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.
Fretti
Ihon alle.
Suositeltu annos on yksi implantaatti/fretti fretin koosta riippumatta.
Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki
on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
On suositeltavaa annostella valmiste fretille yleisanestesiassa.
Valmiste annostellaan ihonalaisesti lapaluiden väliseen löysään ihoon.
Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa
heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
1.Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.
2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.
3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
5.Paina ihoa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
6.Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja
että tilajatke on näkyvillä. Implantaatti in situ saattaa olla tunnusteltavissa.
On suositeltavaa sulkea annostelukohta tarvittaessa kudosliimalla.
Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai
plasman testosteronitasojen nousuun sekä seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.
Katso myös kohta 4.4.

Koira ja fretti
Älä käytä eläinlääkevalmistetta, jos foliopussi on rikkoutunut.
Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on
kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit
voidaan paikantaa ultraäänellä.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Fretti: Freteistä ei ole olemassa tietoa.
Koira:Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu
ihonalaisen annostelun jälkeen kuusinkertaisella suositusannoksella. Histologisesti on
havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen kroonista tulehdusta sekä
jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3 kuukauden kuluttua annostelusta
ihon alle, kun samanaikainen annos on ollut jopa kuusinkertainen suositellusta annoksesta.

4.11 Varoaika (varoajat)
Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit,
Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH), ATCvet-koodi: QH01CA93.

5.1 Farmakodynamiikka
GnRH-agonisti, desloreliini, toimii estämällä aivolisäke-sukurauhanen-akselin toimintaa
käytettäessä alhaista jatkuvaa annosta. Tämä estyminen saa aikaan sen, että hoitoa saaneet
eläimet eivät pysty valmistamaan ja/tai vapauttamaan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH)
ja luteinisoivaa hormonia (LH), jotka ovat hedelmällisyyden ylläpidosta vastaavia hormoneja.
Desloreliinin alhainen, jatkuva annos alentaa uroksen lisääntymiselinten toimintakykyä,
libidoa ja spermatogeneesia sekä laskee plasman testosteronitasoja 4-6 viikon kuluttua
implantaation jälkeen. Lyhytkestoista, ohimenevää plasman testosteronin nousua saatetaan
havaita välittömästi implantaation jälkeen. Plasman testosteronipitoisuuksien mittaus on
osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen
vaikutuksen vähintään 12 kuukauden ajan valmisteen annostelun jälkeen.

5.2 Farmakokinetiikka
Koirilla on osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7-35
vuorokauden kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin
annostelusta. Aine voidaan mitata suoraan plasmasta korkeintaan noin 2,5 kuukauden ajan
implantaation jälkeen. Desloreliinin metabolia on nopea.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet
Hydrogenoitu palmuöljy
Lesitiini

6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.

6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Ei saa jäätyä.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty
implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua
implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton.
Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
RANSKA

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/07/072/003
EU/2/07/072/004

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/07/2007
Uudistamispäivämäärä: 17/05/2017

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan
lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu .