Easotic

Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito koiralla, kun aiheuttajina ovat gentamisiinille herkät bakteerit ja mikonatsolille herkät hiivat, erityisesti Malassezia pachydermatis.

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Easotic, korvatipat, suspensio, koiralle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttavat aineet:
Hydrokortisoniaseponaatti 1.11 mg/ ml
Mikonatsoli nitraattina 15,1 mg/ ml
Gentamisiini sulfaattina 1505 IU/ ml
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, suspensio.
Valkoinen suspensio.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1. Kohde-eläinlajit
Koira.
4.2. Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun
aiheuttajina ovat gentamisiinille herkät bakteerit ja mikonatsolille herkät hiivat, erityisesti Malassezia
pachydermatis
4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista,
kortikosteroideille, muille atsoliryhmän hiivalääkkeille tai muille aminoglykosideille.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden tunnetusti ototoksisuutta aiheuttavien aineiden
kanssa.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on yleistynyt demodikoosi.
4.4. Erityisvaroitukset
Bakteerien ja hiivojen aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein sekundaarinen ja tulehdukselle
altistavat ensisijaiset tekijät tulisi määrittää tarkoituksenmukaisella diagnostiikalla.

4.5. Käyttöön liittyvät varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle esiintyy, lääkitys tulee keskeyttää ja aloittaa
tarkoituksenmukainen hoito.
Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja
herkkyysmääritykseen, ottaen huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobista hoitoa koskevat
määräykset.
Eläinlääkevalmisteen käyttö, joka poikkeaa valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä
gentamisiinille ja mikonatsolille resistentteja bakteeri- ja sienikantoja ja saattaa alentaa
aminoglykosidihoidon ja atsoli-sienilääkkeiden tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Jos kyseessä on parasiittinen korvatulehdus, tulee aloittaa asianmukainen punkkihoito.
Ennen kuin eläinlääkevalmistetta käytetään korvakäytävä tulee tutkia huolellisesti tärykalvon eheyden
varmistamiseksi. Näin vältetään riski valmisteen leviämisestä keskikorvaan, ja ehkäistään simpukan
ja tasapainoelimen vaurioituminen. Gentamisiini on tunnetusti ototoksinen lääkeaine, mikäli sitä
käytetään suurempina annoksina systeemistä antotapaa käyttäen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, huuhtele alue huolellisesti runsaalla määrällä vettä.
Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät
runsaalla vedellä. Silmien ärsyyntyessä hakeudu lääkärin hoitoon.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6. Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 % hoidetuista koirista). Näppylöitä havaittiin
harvoin (vähemmän kuin 1 % hoidetuista koirista). Näissä tapauksissa hoitoa eläinlääkevalmisteella ei
keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat ilman mitään erityishoitoa.
Korvalääkkeiden käyttöön saattaa liittyä kuulon huonontumista. Kuulon huononeminen on usein
tilapäistä, ja sitä esiintyy etupäässä ikääntyneillä koirilla. Jos kuulon huononemista tapahtuu, lääkitys
tulee lopettaa. Katso valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
4.7. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imettämisen aikana ei ole selvitetty. Koska
hydrokortisoniaseponaatin, gentamisiinisulfaatin ja mikonatsolinitraarin systeeminen imeytyminen on
vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emälle toksisia
vaikutuksia suositellulla annostelulla.
Käytetään tiineillä tai imettävillä koirilla ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyötyriskiarvion
perusteella.
4.8. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
4.9. Annostus ja antotapa
Annostellaan ulkoisesti korvakäytävään. Yksi ml sisältää 1,11 mg hydrokortisoniaseponaattia, 15,1
mg mikonatsolia (nitraattina) ja 1505 IU gentamisiiniä (sulfaattina).

Suositellaan, että korvakäytävä puhdistetaan ja kuivataan ennen hoitoa, ja ylimääräiset karvat
leikataan hoitoalueen ympäriltä.
Ravista pulloa hyvin ennen ensimmäistä käyttöä ja esitäytä pumppu.
Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkevalmistetta per tulehtunut korva kerran päivässä viiden
peräkkäisen päivän ajan.
Työnnä atraumaattinen kanyyli ulkokorvakäytävään. Annostele yksi annos (1 ml) tuotetta sairaaseen
korvaan. Tämä annos saavutetaan yhdellä pumppauksella. Paineilmaton pumppu sallii valmisteen
annostelemisen riippumatta pullon asennosta.
Annostelun jälkeen korvan tyveä voidaan hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta valmiste leviää
korvakäytävän alaosiin saakka
Valmiste mahdollistaa hoidon tapauksissa, joissa koiralla on molemminpuolinen tulehdus. Eläinlääke
tulee käyttää huoneenlämpöisenä (t.s. ei saa käyttää kylmää valmistetta).
4.10. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertainen annos ei aiheuttanut paikallisia tai yleisiä
haittavaikutuksia, lukuun ottamatta joillakin koirilla esiintynyttä korvakäytävän ihon punoitusta ja
näppylöitä.
Koirilla, joita hoidettiin terapeuttisella annoksella kymmenen peräkkäistä päivää, seerumin
kortisolitaso laski viidennestä päivästä eteenpäin ja palautui normaaliarvoihin kymmenen päivän
sisällä hoidon lopettamisesta. Seerumin kortisolitaso ACTH-stimulaation jälkeen pysyi kuitenkin
normaalilukemissa pidennetyn hoitojakson aikana, mikä osoittaa lisämunuaistoiminnan säilymisen.
4.11. Varoaika
Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet – kortikosteroidien (hydrokortisoniaseponaatti) ja
mikrobilääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
ATCvet-koodi: QS02CA03
ins 1 annos/korva/päivä 5 päivää
Kaikenkokoisille Kaikissa asennoissa

5.1. Farmakodynamiikka
Eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä (kortikosteroidi, sienilääke ja antibiootti):
Hydrokortisoni aseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan, jolla on sisäinen
glukokortikoidivaikutus, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa johtaen näin ulkokorvatulehduksen
kliinisten oireiden lievittymiseen.
Mikonatsolinitraatti on synteettinen imidatsolin johdannainen, jolla on voimakas sieniin tehoava
antifungaalinen vaikutus. Mikonatsoli estää selektiivisesti ergosterolin biosynteesiä, joka on
olennainen komponentti hiivojen ja sienien solukalvossa, Malassezia pachydermatis mukaan
lukien. Resistenssimekanismit atsoleita kohtaan aiheutuvat joko antifungaalisen akkumulaation
epäonnistumisesta tai kohde-entsyymin modifikaatiosta. Mikonatsolille ei ole määritetty
standardisoituja in-vitro herkkyyspisteitä. Kuitenkaan Diagnotics Pasteurin metodeja käyttäen
resistenttejä kantoja ei ole löydetty.
Gentamisiinisulfaatti on aminoglykosidiryhmän bakterisidinen antibiootti, joka estää
proteiinisynteesiä. Se tehoaa sekä gram-positiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, kuten
seuraaviin koirien korvista eristettyihin patogeenisiin organismeihin: Staphylococcus intermedius,
Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli..
Gentamisiinin in-vitro teho vuosina 2004-2007 EU:n kenttäkokeissa koirien kliinisistä
ulkokorvatulehduksista eristettyihin patogeeneihin:
MIC50 (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC-vaihteluväli
(µg/ml)
N
Staphylococcus spp 0.125 0.5 0.031-16 122
Staphylococcus spp 2 8 0.06-8 23
Pseudomonas spp 0.25 4 0.031-4 30
Escherichia coli 0.125 2 0.031-2 8
Proteus spp 0.5 1 ja 16 välillä. 0.06-16 16
MIC- pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus
Koska monet bakteerikannat voivat aiheuttaa koirien ulkokorvatulehduksia, myös
resistenssimekanismit voivat vaihdella. Bakteerien gentamisiiniresistenssin fenotyypit voivat kehittyä
pääasiallisesti kolmella mekanismilla: aminoglykosidien entsymaattinen inaktivaatio, vaikuttavan
aineen soluun sisällepääsyn estyminen ja aminoglykosidin sitoutumiskohdan muuttuminen.
Ristiresistenssi liittyy pääasiassa ulosvirtauspumppuihin, jotka siirtävät lääkeainetta solusta ulos.
Tähän liittyy pumppumekanismin spesifisyydestä riippuen resistenssiä β-laktaameille, kinoloneille ja
tetrasykliineille..Eri lääkeaineryhmiin kuuluville aineille aiheutuvaa resistenssiä (co-resistance) on
kuvattu, t.s. gentamisiinin resistenssigeenien on todettu liityvän muihin resistenssigeeneihin, jotka
liikkuvat patogeenien välillä siirtyvissä geenielementeissä kuten plasmideissa, integroneissa ja
transposoneissa.
Koiran korvasta ennen hoitoa eristettyjen, gentamisiinille resistenttien bakteerien määrät
(määritettynä käyttäen CLSI ohjeen raja-arvoa ≥ 16 µg/m) olivat matalia: 2.4 % Staphylococcus spp.
(122 bakteerikantaa) ja 13 % Proteus spp. (16 bakteerikantaa). Kaikki muut bakteerilajit (esim.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) olivat herkkiä gentamisiinille.
5.2. Farmakokinetiikka
Eläinlääkevalmisteen korvakäytävään annostelun jälkeen mikonatsolin ja gentamisiinin imeytyminen
ihon läpi on vähäistä.
Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan. Diesterit ovat
rasvaliukoisia aineita, jotka imeytyvät ihoon ja joilla on matala systeeminen biologinen hyötyosuus.
Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa C17 monoesteriksi, joka vastaa tämän terapeuttisen ryhmän
tehosta. Koe-eläimissä hydrokortisoniaseponaatti poistuu samalla tavalla kuin hydrokortisoni
(elimistön luonnollinen kortisoli) virtsan ja ulosteiden kautta.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1. Apuaineet
Paraffiini, nestemäinen.
6.2. Yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
6.3. Kestoaika
Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä eläinlääke ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5. Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu. Pakkaus koostuu kahdesta osasta, yksi
ulkoinen valkoinen polypropyleenituubi ja yksi sisäinen (etyleeni-metakryylihappo)-sinkki
kopolymeeri (Surlyn) pussi, joka sisältää teräskuulan, suljettuna 1 ml annostelevalla ilmattomalla
pumpulla, varustettuna atraumaattisella kanyylilla ja muovisella korkilla.
Laatikko sisältää 1 moniannospakkauksen (sisältö 10 ml vastaa 10 annosta).
6.6. Erityiset varotoimenpiteet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkintävalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten ohjeiden mukaisesti.