1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

VIRBAGEN OMEGA 10 MU koiralle ja kissalle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo:

Vaikuttava aine

Geenitekniikalla tuotettu kissasta peräisin oleva omega-interferoni  10 MU*/injektiopullo

*MU : miljoonaa yksikköä

Liuottimen sisältävä injektiopullo

Isotoninen natriumkloridiliuos 1 ml

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Koira
Kissa

4.2  Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koirat :
Parvovirusinfektioon (enteerinen muoto) liittyvän kuolleisuuden ja taudin kliinisten oireiden vähentäminen koirilla yhden kuukauden iästä lähtien.

Kissat :
Sellaisten FeLV:n ja/tai FIV:n tartuttamien kissojen, joiden kliininen tila ei ole vielä kriittinen, hoito 9 viikon iästä lähtien.

Suoritetussa kenttätutkimuksessa todettiin:
- kliinisten oireiden väheneminen oireellisen vaiheen aikana (4 kuukautta);
- kuolleisuuden väheneminen:
• aneemiset kissat – noin 60  %:n kuolleisuus väheni 30  % 4, 5, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina interferonihoidon seurauksena
• ei-aneemiset kissat – FeLV-infektioon sairastuneiden kissojen 50 %:n kuolleisuus väheni 20  % interferonihoidon seurauksena; FIV-infektioon sairastuneilla kissoilla kuolleisuus oli pieni (5%) eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.
4.3.  Vasta-aiheet

Koirat: rokotus VIRBAGEN OMEGA -hoidon aikana ja sen jälkeen on vasta-aiheinen, kunnes koira vaikuttaa parantuneen.

Kissat: koska rokotus on vasta-aiheinen FeLV/FIV-tartuntojen oireellisessa vaiheessa, VIRBAGEN OMEGA -hoidon vaikutusta kissan rokotuksiin ei ole tutkittu.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Tietoa pitkäaikaisen käytön koirille ja kissoille aiheuttamista haittavaikutuksista, erityisesti autoimmuunisairauksista, ei ole saatavilla. Tällaisia haittavaikutuksia on havaittu ihmisillä tyypin I interferonin toistuvassa ja pitkäaikaisessa käytössä. Tämän vuoksi eläimillä esiintyvien auto-immuunisairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, mikä on otettava huomioon FeLV- tai FIV-infektioon liittyvän riskin kanssa.
Valmisteen tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla oli tuumorityyppinen FeLV-tartunta, tai kissoilla, joilla oli loppuvaiheen FeLV-tartunta tai samanaikainen loppuvaiheen FeLV- ja FIV-tartunta.
Tapauksissa, joissa valmiste annetaan kissoille laskimonsisäisesti, saatetaan havaita haittavaikutuksia enemmän, esim. kohonnut ruumiinlämpö, löysät ulosteet, ruokahaluttomuus, juomisen vähentyminen tai heikotuskohtaus.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koirat ja kissat: on osoitettu, että tarkka annostusohjeiden noudattaminen on ehdoton edellytys kliinisen hyödynsaavuttamiseksi.

Kissat: tapauksissa, joissa toistuvasti hoidetaan kroonisia maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan liityviä sairauksia, kyseistä sairautta on valvottava ennen Virbagen Omega-hoidon antamista.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Injektoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hoidon aikana voidaan joissakin tapauksissa havaita seuraavia ohimeneviä kliinisiä oireita koirilla ja kissoilla:
• kohonnut ruumiinlämpö (3 - 6 tunnin kuluttua injektion antamisesta)
• oksentelu
• vain kissoilla: löysä uloste tai ripuli
• vain kissoilla: ohimenevä väsymys hoidon aikana.
 Lisäksi voidaan havaita valkosolu-, verihiutale- ja punasolumäärien lievää vähenemistä ja alaniiniaminotransferaasiaktiivisuuden lisääntymistä. Nämä parametrit palautuvat ennalleen viikon kuluessa viimeisestä injektiosta.

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

 Lisänä annettava tukihoito parantaa ennustetta. Yhteisvaikutuksia ei ole todettu Virbagen Omega –hoidon ja antibioottien, nesteytysliuosten, vitamiinien ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa. Kuitenkin, koska erityistiedot interferonin mahdollisista yhteisvaikutuksista toisten valmisteiden kanssa puuttuvat, tukihoito pitäisi antaa harkiten ja perusteellisen riski-hyötyarvion jälkeen.
 
 Tietoa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole saatavilla käytettäessä sitä yhtä aikaa  muiden rokotteiden kanssa. Koirilla rokottamista ei suositella ennen kuin eläin vaikuttaa parantuneen. Kissojen rokottaminen on vasta-aiheinen, koska sekä FeLV- että FIV-infektioiden tiedetään olevan immunosuppressiivisia.

4.9 Annostus ja antotapa

 Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla tarkoitukseen varattua liuotinta, jotta saadaan pakkaustyypistä riippuen joko 5 MU tai 10 MU geenitekniikalla tuotettua interferonia sisältävä liuos.
 
 Koirat:
 Käyttövalmis valmiste injisoidaan laskimoon kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
 Annos on 2,5 MU painokiloa kohden.
 
 Kissat:
 Käyttövalmis valmiste injisoidaan ihon alle kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä. Annos on 1 MU painokiloa kohden. Kissalle on annettava kolme erillistä viiden päivän hoitoa päivinä 0, 14 ja 60.
 
 Valmistetta tulee käyttää ainoastaan mukana olevan liuottimen kanssa.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen on havaittu sekä koirilla että kissoilla seuraavia kliinisiä oireita:
 
• lievä velttous ja uneliaisuus
• ruumiinlämmön lievä kohoaminen
• hengitystiheyden lievä lisääntyminen
• lievä sinustakykardia
 
 Nämä kliiniset oireet häviävät 7 päivän kuluessa ilman erityistä hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.  IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interferoni ATCvet-koodi: QL03 AB

5.1   Farmakodynamiikka

Kissasta peräisin oleva, geeniteknisesti tuotettu, omega-interferoni on alfa-interferonille sukua oleva I-tyypin interferoni.
Omega-interferonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin, mutta se saattaa liittyä elimistön epäspesifisten puolustusmekanismien vahvistumiseen, etenkin koiralla parvovirusinfektiota ja kissalla retrovirusinfektioita (FeLV, FIV) vastaan. Interferoni ei vaikuta suoraan eikä spesifisesti taudinaiheuttajavirukseen vaan se estää infektoituneiden solujen sisäisiä synteesimekanismeja.

5.2    Farmakokinetiikka

Injektion annon jälkeen interferoni sitoutuu nopeasti monien eri solujen spesifisiin reseptoreihin. Replikaatiomekanismi pysähtyy pääasiassa viruksen infektoimissa soluissa sekä mRNA:n tuhoutumisen että translaatioproteiinien (2’5’-oligoadenylaattisyntetaasin aktivaatio) inaktivaation seurauksena.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Natriumhydroksidi 0,2 M, natriumkloridi, D-sorbitoli, puhdistettu sikaperäinen gelatiini.

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa rokotteiden tai muiden immunologisten valmisteiden kanssa kuin tämän valmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa.

6.3 Kestoaika

 2 vuotta.
 Valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

 Säilytä ja kuljeta  4 °C  2 °C:ssa.
 Ei saa jäätyä.
 Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

 Rasiassa 2 injektiopulloa (lasia, jossa butyylielastomeerikumitulppa), joissa kuiva-aine, sekä 2 injektiopulloa (lasia, jossa butyylielastomeerikumitulppa), joissa 1 ml liuotinta.
 

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

 Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

 VIRBAC SA
 L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m
 F-06516 CARROS
 RANSKA

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/01/030/001
EU/2/01/030/002
EU/2/01/030/003
EU/2/01/030/004

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

06/11/2001

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12.06.2006

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EME) verkkosivuilla  osoitteessa http://www.emea.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

VIRBAGEN OMEGA maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on VIRBAGEN OMEGA maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.