VALMISTEYHTEENVETO

1.   ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Hipracal-FM infuusioneste,liuos
     

2.  LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttavat aineet
Yksi millilitra sisältää
Kalsiumglukonaattia       175,0  mg
Magnesiumkloridia (magnesiumkloridi-
heksahydraattina)                     21,9  mg

Apuaineet
Yksi millilitra sisältää
Glukoosimonohydraattia                  110,0  mg
Natriumhypofosfiittia           40,5  mg
Boorihappoa                     35,8  mg
Injektionesteisiin käytettävää vettä         1,0  ml:aan

3. LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Kirkas, heikosti kellertävä liuos.

4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

4.1. Pharmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kivennäislisäravinteiden
ATC.koodi QA12AX

Kalsium (glukonaatti)
Kalsiumin osallistuu moniin tärkeisiin elimistön toimintoihin, kuten luukudoksen aineenvaihduntaan, lihasten supistumiseen, hermoimpulssin kulkuun ja veren hyytymiseen.
 
Magnesium:
Magnesium on toiseksi yleisin kationi solunsisäisessä nesteessä ja on elimistön toiminnoille välttämätön elektrolyytti. Se on useiden entsyymijärjestelmien kofaktori, ja se on mukana fosfaatin siirrossa lihaksen supistumisessa ja hermoimpulssin siirrossa.

4.2. Farmakokonetiikka

Kalsium (glukonaatti)
Kalsium on mineraali, joka vastaa noin 2 % märehtijöiden ruumiinpainosta varastoituneena pääasiallisesti luukudoksen ja hampaisiin (90%). Vain 1 % elimistön kalsiumista on kudosnesteissä. Plasmassa kalsium muodostaa ei diffundoituvan  yhdistelmän  proteiinien kanssa, diffundoituvan  mutta dissosioituneen yhdistelmän  sellaisten ionien kuten sitraatin, bikarbonaatin ja fosfaatin kanssa tai on Ca++ ionina. Plasman kalsium pitoisuus vaihtelee 8-12 mg/100 ml. Luukudos on elimistön  kalsiumvarasto.
Kalsium poistuu elimistöstä virtsassa ja ulosteessa sekä  utareen ja sukuelinten kautta.

Magnesium
Magnesiumin jakautuminen  naudan elimistössä on samanlainen kuin fosforin. Noin 70 % elimistön magnesiumista on sitoutunut luukudokseen. Loput 30 % on kudosnesteissä.
Seerumissa magnesiumkonsentraatio on 2-3,5 mg / 100ml. Lihaskudoksessa magnesiumtasot ovat korkeampia kuin kalsiumin, kun taas veressä tilanne on päinvastainen. Veren mangnesiumpitoisuus on hyvin vakaa.

5. KLIINISET TIEDOT

5.1   Kohde-eläinlaji

Nauta.
 
 
5.2  Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Poikimahalvaus ja muut hypokalsemia- ja hypomagnesemiatilat naudoilla. Valmisteen magnesiumista on hyötyä magnesiumin puutostiloissa.

5.3 Vasta-aiheet
  
Ylikiihtyneet eläimet. 

5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Suonensisäinen anto voi aiheuttaa flebiitin ja / tai hyytymän injektiokohtaan. Tämän  välttämiseksi voidaan injektion antoon käyttää suonensisäistä katetria. Bradykardiaa ja sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä, jos  suonensisäinen injektio annetaan liian nopeasti. Tällöin infuusion anto pitää keskeyttää, kunnes sydämen lyöntirytmi normaalistuu. Bradykardiaa ja sydämen rytmihäiriöitä tulisi tarkkailla ennen hoitoa ja sen aikana.

5.5  Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet 
     
Liuos on lämmitettävä ruumin lämpöiseksi ennen suurten määrien antamista.
Älä anna ylikiihtyneille eläimille.
Takypnean, takykardian tai bradykardian esiintyessä infuusio pitää keskeyttää, kunnes sydämen lyöntirytmi normaalistuu.
     

5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa antaa yhdessä tetrasykliinien, natriumkarbonaatin, streptomysiini- tai dihydrostreptomysiinisulfaatin kanssa. Kalsiumglukonaatti lisää metyyliksantiinien vaikutuksia sydämeen.

5.8 Annostus ja antotapa

Annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona.  Yleinen annostus on 1 ml elopainokiloa kohti (15,6 mg kalsiumia ja 2,6 mg magnesiumia/kg) hoidettavan eläimen kliinisen tilan perusteella.
Magnesiumin puutostiloissa lisämagnesiumia voi olla tarpeen antaa suonensisäisesti tai ihonalaisesti eläimen kliinisen tilan perusteella.   

5.9   Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Suuret annokset pidemmän aikaa annettuna saattavat aiheuttaa pahoinvointia, lihasheikkoutta,   bradykardiaa, takykardiaa ja rytmihäiriöitä.

5.10  Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

5.11 Varoaika

Nolla (0) vuorokautta.

5.12  Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on  noudatettava

 Ei ole.

6.  FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Älä sekoita valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.2 Kestoaika

3 vuotta.
Valmiste pitää käyttää heti eikä varastoida avaamisen jälkeen.

6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alle 25 °C:ssa. Pidä pullo pahvipakkauksessa. Ei saa jäätyä.

6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Valmiste on pakattu 500 ml:n polyetyleenipulloihin. Näissä on pohjaan kiinnitetty rengas helpottamaan pullon ripustamista hidasta infuusiota varten.
Pakkauskoot: 1 x 500 ml ja 12 x 500 ml.

6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Ei erityistä.

7.   MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)
Espanja
      

MYYNTILUVAN NUMERO

16287

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
 

       
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

 14.6.2004
 

TEXT: INSTRUCTION FOR USE

PAKKAUSSELOSTE

HIPRACAL-FM.

Infuusioneste, liuos

Koostumus: 1 ml sisältää:
 vaikuttavat aineet: 
kalsiumglukonaattia                                        175,0 mg                  
 magnesiumkloridia (magnesiumkloridiheksahydraattina)   21,9 mg    apuaineet sisältäen glukoosimonohydraattia, natriumhypofosfiittia,   
            boorihappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä  q.s.ad           1 ml                  
  
Eläinlaji:  Nauta.

Käyttöaiheet: Poikimahalvaus ja muut hypokalsemia- ja hypomagnesiatilat naudoilla. Valmisteen magnesiumista on hyötyä magnesiumin puutostiloissa.

Annostus ja antotapa: Annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona.  Yleinen annostus on 1 ml elopainokiloa kohti (15,6 mg kalsiumia ja 2,6 mg magnesiumia elopainokiloa kohti) hoidettavan eläimen kliinisen tilan perusteella. Magnesiumin puutostiloissa lisämagnesiumia voi olla tarpeen antaa suonensisäisesti tai ihonalaisesti eläimen kliinisen tilan mukaan.  

Kontraindikaatiot: Ylikiihtyneet eläimet.

Haittavaikutukset: Suonensisäinen anto voi aiheuttaa flebiitin ja / tai hyytymän injektiokohtaan. Tämän välttämiseksi voidaan injektion antoon käyttää suonensisäistä katetria. Bradykardiaa ja sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä, jos suonensisäinen injektio annetaan liian nopeasti. Tällöin infuusion anto pitää keskeyttää, kunnes sydämen lyöntirytmi normaalistuu. Bradykardiaa ja sydämen rytmihäiriöitä tulisi tarkkailla ennen hoitoa ja sen aikana.

Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yliannostus: Suuret annokset pidemmän aikaa annettuina saattavat aiheuttaa pahoinvointia, lihasheikkoutta,  bradykardiaa, takykardiaa ja rytmihäiriöitä.
 

Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei saa antaa yhdessä tetrasykliinien, natriumkarbonaatin, streptomysiini- tai dihydrostreptomysiinisulfaatin kanssa. Kalsiumglukonaatti lisää metyyliksantiinien vaikutuksia sydämeen.

Yhteensopimattomuudet: Älä sekoita valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Varoaika:  Nolla (0) vuorokautta.

Huomioitava:
- Liuos on lämmitettävä ruumin lämpöiseksi ennen suurten määrien antamista.
-     Älä anna ylikiihtyneille eläimille.
-     Takypnean, takykardian tai bradykardian esiintyessä infuusio pitää keskeyttää,
kunnes sydämen lyöntirytmi normaalistuu.
- Säilytä alle 25 °C:ssa. Pidä pullo pahvipakkauksessa. Ei saa jäätyä.
- Valmiste pitää käyttää heti eikä varastoida avaamisen jälkeen. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
- Ei lasten ulottuville.

Pakkaus: 1 x 500 ml ja 12 x 500 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja   Markkinoija:
LABORATORIOS HIPRA S.A.   BIOFARM OY
Avda. La Selva 135               Yrittäjäntie 20
17170 Amer (Girona) Espanja   03600 Karkkila        

22.09.2004

BIPACKSEDEL

HIPRACAL-FM
Infusionvätska, lösning

Sammansättning: 1 ml innehåller:

Kalciumglukonat 175,0 mg
Magnesiumklorid (som magnesiumkloridhexahydrat)   21,9 mg
Hjälpsubstanser som innehåller glukosmonohydrat, natriumhypofosfit, borsyra och vatten för injektionvätskor q.s.ad
 
    1,0  
ml
  
Djurslag: Nötkreatur.

Indikationer: Kalvförlamning och andra tillstånd med hypokalcemi och hypomagnesemi. Preparatets magnesium är till nytta vid tillstånd med hypomagnesemi.

Dosering och doseringssätt: Ges som långsam infusion intravenöst. Dosen är generellt 1 ml per kilogram kroppsvikt (15,6 mg kalcium och 2,6 mg magnesium per kilogram kroppsvikt) med hänsyn till det kliniska tillståndet av det djur som behandlas. Vid hypomagnesemi kan det vara nödvändigt att ge tilläggs magnesium intravenöst eller subkutant med hänsyn till djurets kliniska tillstånd.

Kontraindikation: Överexiterade djur.

Biverkningar: Intravenös infusion kan förorsaka flebit och/eller koagel vid injektionsstället. För att undvika detta kan infusionen ges via intravenöskanyl. Bradykardi och rytmstörningar kan uppstå vid snabb intravenös infusion. Vid dessa tillfällen bör infusionen avbrytas tills hjärtrytmen har normaliserats. Hjärtfrekvensen och rytmen av hjärtslagen bör observeras före och under behandlingen.

Samverkan med andra veterinärmedicinska och övriga preparat: Skall inte ges tillsammans med tetracykliner, natriumbikarbonat, streptomycin- eller dihydrostreptomycinsulfat. Kalsiumglukonat ökar metylxantinets inverkan på hjärtat.

Dräktighet och laktation: Kan användas under dräktighet och laktation

Överdosering: Stora doser givna under längre perioder kan orsaka illamående,  muskelsvaghet, bradykardi, takykardi och rytmstörningar.

Inkompabilitet: Preparatet får inte blandas med andra läkemedel.

Karenstid:  Ingen karenstid ( 0 dygn)

Särskilda försiktighetsåtgärder:
- Vid intravenösinfusion av stora mängder lösning skall lösningen uppvärmas till kroppstemperatur.
- Får ej ges åt överexiterade djur.
-    Om takypnea, takykardi och bradykardi inträffar, bör infusionen avbrytas tills hjärt- och andningsrytmen normaliserats.
-     Förvaras vid högst 25 °C. Håll flaskan i kartongförpackningen. Får ej frysas.
- Preparatet bör användas omedelbart och inte förvaras öppnande. Skall inte användas efter angivet utgångsdatum.
- Förvaras oåtkomligt för barn.

Förpackning: 1 x 500 ml och 12 x 500 ml

Försäljningstillståndsinnehavare och tillverkare: Marknadsförare:
LABORATORIOS HIPRA S.A.               BIOFARM OY
Avda. La Selva 135                           Yrittäjäntie 20
17170 Amer (Girona) Spanien              03600 Högfors

22.9.2004