1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

HIPRASUIS-P/E, injektioneste, suspensio.

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttava(t) aine(et):

Inaktivoitu sian parvovirus, kanta NADL-2: HIA ≥ 1/128 (*).

Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11: IRPC ≥ 49.2 (**).

(*) Riittävä määrä serologisen vasteen aikaansaamiseksi marsuilla yhtä korkea tai korkeampi kuin 1/128 HIA (Hemagglutinaatiota estävä vasta-aine)
(**) Riittävä määrä serologisen vasteen saamiseksi rokotetuilla hiirillä yhtä korkea tai korkeampi kuin 49.2.

Adjuvantti (Adjuvantit):
Alumiinihydroksidi geeli (ilmoitettu milligrammoina alumiinia) 0.6 mg.
 
Apuaine(et):
Tiomersaali: 0.2 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.
Vaaleanpunertava homogeeninen suspensio.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Sika.

4.2  Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Ensikkojen, emakkojen ja karjujen aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä eteenpäin sian parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden vähentämiseksi ja sikaruusun aiheuttamien lisääntymisongelmien sekä akuuttien kliinisten oireiden vähentämiseksi.

Immuniteetin alkaminen osoitettiin 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen Erysipelothrix rhusiopathiae:ta vastaan altistuksella ja PPV:tä (sian parvovirus) vastaan serologisesti. Immuniteetin kesto on 5 kuukautta Erysipelothrix rhusiopathiaeta vastaan ja 6 kuukautta PPV:tä vastaan.  

4.3.  Vasta-aiheet

Ei ole
 

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Älä rokota sairaita eläimiä.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ohimenevää alle 1º C   lämmön nousua voi esiintyä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa rokotuksesta.

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Tiineys:
Rokotus tulee suorittaa viimeistään 2 viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.

Laktaatio:
Voidaan käyttää laktaation aikana.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämän rokotteen yhteensopivuudesta minkään muun rokotteen kanssa ei ole saatavissa tietoa. Siten tämän tuotteen ja muiden valmisteiden yhteiskäytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole näyttöä.

4.9 Annostus ja antotapa

2 ml / sika lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin korvan taakse.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (+15-25 °C) ennen käyttöä.
Ravista ennen käyttöä.

Maternaalisten vasta-aineiden puuttuessa (6 kuukauden iästä eteenpäin) anna 2 annosta 3 viikon välein. Toinen annos tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen astutusta/keinosiemennystä.

Tavallisesti sian parvovirusta vastaan annettu rokote ei ole tehokas, kun se annetaan 6 kuukautta nuoremmille eläimille. Näissä tapauksissa tulee käyttää monovalenttia sikaruusurokotetta..

Rokotus tulee uusia laktaatiokauden aikana, vähintään 2 viikkoa ennen astutusta/keinosiemennystä, tai 6 kuukauden välein.

Karjut: perusimmunisointi 2 annoksella 3 viikon välein, rokotus uusitaan 6 kuukauden välein.
 

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Ei tunnettuja riskejä.

4.11 Varoaika

0 vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Inaktivoitu  sian parvovirusrokote ja inaktivoitu  sikaruusurokote.

ATCvet koodi: QI09AL01.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Alumiinihydroksidi geeli
Tiomersaali
Dimetikoni
Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika:2 vuotta
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:10 tuntia

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta + 2 °C – 8 °C:ssa.
Ei saa jäätyä
Säilytä pullo  alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pakkaus sisältää värillisiä 20 ml injektiopulloja tyypin I lasia (10 annoksen pakkaus), värillisiä 50 ml injektiopulloja tyypin II lasia(25 annoksen pakkaus) ja värillisiä 100 ml injektiopulloja tyypin II lasia  (50 annoksen pakkaus), joissa kaikissa on kumitulpat ja alumiinisuojukset.

Pakkauskoot:
10 x 20 ml (10 annosta) injektiopullo.
10 x 50 ml (25 annosta) injektiopullo.
 

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 - AMER (Girona) Espanja

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

23838