1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille.

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttavat aine:
Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037……≥ 70% cELISA40*
(*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Adjuvantti:
Mineraaliöljy………………104,125 mg
Apuaine:
Tiomersaali ………………0,05 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Vaalea emulsio.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Kaniini
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 1 viikko.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan. Ristisuojaa klassista RHDV:tä vastaan ei ole osoitettu.
Rokota vain terveitä eläimiä.
1
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lääkärille:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle. Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Hyvin yleisesti voidaan injektointikohdassa havaita kyhmyjä tai turpoamista (< 2 cm), joka voi kestää 24 tuntia. Nämä paikalliset reaktiot pienentyvät vähitellen ja häviävät ilman hoitoa.
Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella voidaan hyvin harvoin havaita letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Tiineys
Laboratoriotutkimukset naaraskaniineilla tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana eivät ole antaneet mitään viitteitä teratogeenisistä, fetotoksista ja maternotoksista vaikutuksista.
Tiineitä naaraskaniineja tulee käsitellä erityisen huolellisesti stressin ja tiineyden keskeytymisen välttämiseksi.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
2
4.9 Annostus ja antotapa
Ihonalaiseen käyttöön.
Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
Tehosterokotus: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Ravista huolellisesti ennen antoa.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Tietoja ei saatavilla.
4.11 Varoaika
Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet jäniksille, inaktivoitu virusrokote kaniineille.
ATCvet-koodi: QI08AA
Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
Kaniinien rokotus indusoi hemagglutinaatiota inhiboivien vasta-aineiden tuotannon, joka jatkui vähintään 12 kuukautta.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Mineraaliöljy
Tiomersaali
Sorbitaanimono-oleaatti
Polysorbaatti 80
Natriumkloridi
Kaliumkloridi
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Kaliumdivetyfosfaatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
3
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Ei saa jäätyä.
Pidä pullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Pakkauskoot:
Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (5 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
Puh. +34 972 430660
Faksi +34 972 430661
Sähköposti: hipra@hipra.com

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/16/199/001 (5 ml)
EU/2/16/199/002 (20 ml)
EU/2/16/199/003 (0,5 ml)

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/09/2016

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
05/02/2020
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.