Milpro vet 12,5mg/125mg tabletti koirille

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Milpro v et 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet:
milbemysiinioksiimia 12,5 mg
pratsikvanteelia 125 mg
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Pyöreä, beige tai vaaleanruskea, lihan makuinen tabletti.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji
Koira.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Koiralla: aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja sukkulamatojen (pyörömatojen)
seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:
Heisimadot:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Sukkulamadot:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Thelazia callipaeda (ks. hoito-ohje kohdasta 4.9 Annostus ja antotapa)
Crenosoma vulpis (infektioasteen vähentäminen )
Angiostrongylus vasorum (infektioasteen vähentäminen epäkypsillä aikuisilla (L5)
ja aikuisvaiheen loisi lla; ks. tietoja taudin hoi dosta ja ehkäisystä kohdasta 4.9
Annostus ja antotapa).
Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos
samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
2
4.3 Vasta-aiheet
Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavi lle ainei lle tai
apuaineille.
Katso myös kohta Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Jotta voidaan laatia tehokas loishäätö-ohjelma, on otettava huomioon paikalliset
epidemiologiset tiedot ja koiran elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä
asiantuntijan puoleen.
Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville
valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja
toistuvasti .
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on
pienempi tietyillä collie-sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näiden koirien
kohdalla suositeltua annosta on ehdottomasti noudatettava.
Näiden koirarotujen nuorten pentujen sietokykyä tälle eläinlääkevalmisteelle ei ole
tutkittu.
Collie-koirilla kliiniset oireet ovat samanlaiset kuin koirilla yleisesti yliannostuksen
yhteydessä todetut oireet (ks. myös kohta 4.10).
Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti eläin on punnittava oikean annostuksen
varmistamiseksi.
Koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana
ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa,
hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai
kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen
aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on
mikrofilaremia.
Alueilla, joissa sydänmatotartunnan riski on suuri, tai jos tiedetään, että koira on
matkustanut sydänmatotautitartunnan riskialueilla, kehotetaan kääntymään eläinlääkärin
puoleen ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä, jotta voidaan sulkea pois samanaikaisen
Dirofilaria immitis -tartunnan mahdollisuus. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen hoito
on tarpeen ennen eläinlääkevalmisteen antoa.
Ekinokokkoosi on vaaraksi ihmiselle. Ekinokokkoositapauksissa on noudatettava
erityisiä hoitoa, seurantaa ja h enkilöiden suojelua koskevia ohjeita ja otettava yhteyttä
loistartuntoihin perehtyneeseen asiantuntijaan tai eläinlääkintäyksikköön. Jos koira on
ollut alueella, jossa Echinococcus spp. on laajalle levinnyt, pitää kääntyä eläinlääkärin
puoleen.
Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla tai yksilöillä, joiden munuaisten tai
maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei suositella
3
käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain hoitav an
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Alle 4 viikon ikäisillä koirilla heisimatoinfektiot ovat epätavallisia. Siksi alle 4 viikon
ikäisten eläi nten hoito yhdistelmävalmisteella ei ehkä ole tarpeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Kädet on pestävä käytön jälkeen.
Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Koirilla saattaa erittäin harvoin ilmetä systeemisiä oireita (kuten letargiaa), neurologisia
oireita (kuten lihasvärinää ja ataksiaa) ja/tai ru u ansulatuskanavan oireita (kuten
oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja kuolaamista) eläinlääkevalmisteen antamisen
jälkeen.
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnartut sietivät näiden vaikuttavien aineiden
yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Kosk a erityisiä
turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja
imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä mu ut
yhteisvaikutukset
Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikai nen käyttö
selamektiinin kanssa on hyvin siedetty . Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä
laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa
ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa,
joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien
kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.
4.9 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia
painokiloa kohti annetaan kerran suun kautta.
Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen ruokamäärän
antamisen jälkeen.
Tabletit ovat lihan makuisia ja ne on helppo antaa (yleensä koirat ja koiranpennut ottavat
ne mielellään jopa ilman ruokaa).
Koiran elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:
Paino Tabletti
4
5–25 kg 1 tabletti
> 25–50 kg 2 tablettia
> 50–75 kg 3 tablettia
Jos samanaikaisesti käytetään sydänmatotaudin estolääkettä ja tarvitaan
heisimatohoitoa, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn
annettavan monovalentin valmisteen.
Angiostrongylus vasorum -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan neljä
kertaa viikon välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, suositellaan, että
eläinlääkevalmistetta annetaan kerran ja sen jälkeen hoitoa jatketaan kolmen jäljellä
olevan hoitoviikon ajan monovalentilla valmisteella, joka sisältää pelkkää
milbemysiinioksiimia.
Alueilla, joissa tautia esiintyy endeemisenä, eläinlääkevalmisteen anto neljän viikon
välein ehkäisee angiostronglyloosia heikentämällä epäkypsien aikuisten (L5) ja
aikuisten loisten kuormaa silloin, kun samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
Thelazia callipaeda -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa
seitsemän päivän välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista , tämä
eläinlääkevalmiste voi korvata pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävän monovalentin
valmisteen .
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Suositellulla annoksella havaittujen oireiden lisäksi ei ole todettu muita oireita (ks. kohta
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)).
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet:
endektosidit; milbemysiiniyhdistelmät
ATCvet-koodi: QP54AB51 (Milbemysiiniyhdistelmät)
5.1 Farmakodynamiikka
Milbemysiinioksiimi kuuluu makrosyklisten laktonien ryhmään. Se on eristetty
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus -sien en fermentoinnista. Se tehoaa
punkkeihin, sukkulamatojen toukka- ja aikuismuotoihin sekä Dirofilaria immitis -loisen
toukkamuotoihin. Milbemysiinin teho liittyy sen vaikutukseen selkärangattomien
neurotransmissioon. Avermektiinien ja muiden milbemysiinien tavoin
milbemysiinioksiimi lisää sukkulamatojen ja hyönteisten solukalvojen läpäisevyyttä
kloridi-ion eille glutamaatin säätelemien kloridi-ionikanavi en kautta (selkärankaisten
GABAA
– ja glysiinireseptore ja vastaavasti ). Tämä johtaa neuromuskulaarisen solukalvon
hyperpolarisaatioon ja loisen velttohalvaukseen ja kuolemaan.
5
Pratsikvanteeli on asyloitu pyra tsiini -isokinoliinijohdannainen. Pratsikvante eli tehoaa
heisimato- ja imu matoinfektioihin. Se muuttaa loisen solukalvojen läpäisevyyttä
kalsiumille (Ca
2+
-sisäänvirtausta) aiheuttaen epätasapainon solukalvojen rakenteissa,
mikä saa aikaan solukalvon depolarisaation ja lähes välittömän lihasten supistumisen
(tetanian ) sekä synsytiaalisen tegu mentin nopean vakuolisaation ja hajoamisen. Tämä
helpottaa loisen poistamista eläimen maha-suolikanavasta tai johtaa loisen kuolemaan.
5.2 Farmakokinetiikka
Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen pratsikvanteelin huippupitoisuus
seerumissa saavutetaan nopeasti (Tmax noin 0,5–4 tuntia) ja pitoisuus laskee sen
jälkeen nopeasti (T ½ noin 1,5 tuntia). Ensivaiheen metabolia maksassa on merkittävä ä
ja biotransformaatio maksassa on hyvin nopeaa ja lähes täydellistä. Pääasiassa
muodostuu monohydroksyloituneita (myös jonkin verran di – ja trihydroksy loituneita)
johdannaisia, jotka muuttuvat pääosin glukuronidi- ja/tai sulfaattikonjugaate iksi ennen
erittymistä. Sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 80 %. Erittyminen on nopeaa
ja täydellistä (noin 90 % kahdessa päivässä) ja tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen milbemysiinioksiimin huippupitoisuudet
plasmassa saavutetaan noin 24 tunnissa ja pitoisuudet vähenevät muuttumattoman
milbemysiinioksiimin puoliintumisajan mukaisesti 14 päivässä. Biologinen hyötyosuus
on noin 80 %.
Rotalla metaboloituminen näyttää olevan täydellistä vaikkakin hidasta, koska
muuttumatonta milbemysiinioksiimia ei ole havaittu virtsassa tai ulosteissa. Rotalla
päämetaboliitteja ovat monohydroksyloi tuneet johdannaiset, joita muodostuu maksassa
tapahtuvan biotransformaation seurauksena. Maksassa havaittavien suhteellisten
suurten pitoisuuksien lisäksi näitä metaboliitteja on jonkin verran rasvakudoksessa,
mikä viittaa milbemysiinioksiimin lipofiilisyyteen.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Ydin:
Selluloosa, mikrokiteinen
Kroskarmelloosinatrium
Laktoosimonohydraatti
Esigelatinoitu tärkkelys
Povidoni
Magnesiumstearaatti
Piidioksidi , kolloidinen, vedetön
Päällyste:
Luonnollinen siipikarjan maksa-aromi
Hypromelloosi
Selluloosa, mikrokiteinen
Makrogolistearaatti
6
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus (orientoitu polyamidi / alumiini / alumiinikalvoon
kiinnitetty polyvinyylikloridi).
Saatavilla olevat pakkauskoot:
1 kotelo, jossa 2 tablettia: 1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia (voidaan jakaa
y ksittäisiksi tableteiksi)
1 kotelo, jossa 4 tablettia: 2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
1 kotelo, jossa 24 tablettia: 12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
1 kotelo, jossa 48 tablettia: 24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin
olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on
hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Eläinlääkevalmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai
vesistöjen muita vesieläviä.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Ranska
8. MYYNTILUVAN NUMEROT
31557
7
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
8.7.2015